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中药穴位贴敷治疗膀胱过度活动症伴尿失禁：一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000715

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-19

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药穴位贴敷治疗膀胱过度活动症伴尿失禁：一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床研究

Public title：

Acupoint application of traditional Chinese medicine in the treatment of overactive bladder with urinary incontinence : a double-blind multi-center randomized placebo-controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药穴位贴敷治疗膀胱过度活动症伴尿失禁：一项双盲、多中心、随机、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

Acupoint application of traditional Chinese medicine in the treatment of overactive bladder with urinary incontinence : a double-blind multi-center randomized placebo-controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵洁

研究负责人：

常红

Applicant：

Zhao Jie

Study leader：

Chang Hong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

186 0124 3661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701034090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

smilezoe51@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

changhong19791111@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

Applicant address：

Xuanwu Hospital Capital Medical University No.45 Changchun Street Xicheng District Beijing China

Study leader's address：

Xuanwu Hospital Capital Medical University No.45 Changchun Street Xicheng District Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2024]247号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈芊

Contact Name of the ethic committee：

Qian Shen

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

NO 45 CHANG CHUN STREET Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

01083199270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xwkyll@xwh.ccmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院

Primary sponsor's address：

Xuanwu Hospital Capital Medical University No.45 Changchun Street Xicheng District Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

No.45 Changchun Street Xicheng District Beijing China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

膀胱过度活动症

研究疾病代码：

Target disease：

Overactive bladder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的主要目的是，验证中药穴位贴敷在膀胱过度活动症伴尿失禁患者中的有效性。

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to verify the effectiveness of acupoint application of traditional Chinese medicine in patients with overactive bladder and urinary incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18 岁； 2.使用药物治疗尿失禁症状效果不佳者； 3.在筛选阶段完成的为期 3 天的受试者膀胱日记中存在以下情况的受试者：≥3次尿急失禁发作，无尿失禁日不超过 1 日 尿频（定义为平均每天≥8 次排尿，即总共≥24 次排尿）；

Inclusion criteria

1 age ≥ 18 years old ; 2 the use of drugs in the treatment of urinary incontinence symptoms ineffective ; 3 Subjects with the following conditions in the bladder diary of the 3-day subjects completed in the screening stage : ≥ 3 episodes of urinary incontinence no more than 1 day of urinary incontinence. Frequency of urination ( defined as an average of ≥ 8 urination per day that is a total of ≥ 24 urination ) ;

排除标准：

1.病情危重，生命体征不稳定； 2.尿路感染、尿路结石、间质性膀胱炎或复发性尿路感染史； 3.明显的膀胱出口梗阻； 4.因严重失眠而造成频繁如厕者； 5.患有严重心脏疾病患者； 6.患者目前正在服用可能影响下尿路功能的药物，如 α1-肾上腺素受体拮抗剂、尿崩症药物、抗抑郁药、5α 还原酶抑制剂、辣椒素、树脂毒素或肉毒杆菌毒素治疗等。

Exclusion criteria：

1.Serious condition unstable vital signs ; 2.Urinary tract infection urinary calculi interstitial cystitis or recurrent urinary tract infection history ; 3.Obvious bladder outlet obstruction ; 4.Frequent toilets due to severe insomnia ; 5.Patients with severe heart disease ; 6.Patients are currently taking drugs that may affect lower urinary tract function such as α1-adrenergic receptor antagonists diabetes insipidus drugs antidepressants 5αreductase inhibitors capsaicin resin toxins or botulinum toxin treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-20

至To      2024-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-20

至To      2024-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药穴位敷贴组

样本量：

142

Group：

Chinese medicine acupoint application group

Sample size：

干预措施：

分别在神阙、关元、肾俞穴应用中药穴位敷贴。每日单次治疗时长为16小时，每日15:00开始，至次日7:00。疗程：每日1次，5次为1个疗程，连续2个疗程。

干预措施代码：

1

Intervention：

Apply traditional Chinese medicine herbal poultices at the Shenque, Guanyuan, and Shenshu acupoints. Each treatment session lasts for 16 hours, starting daily at 15:00 and ending at 7:00 the following day. Treatment course: once daily, with 5 sessions constituting one course, followed by two consecutive courses.

Intervention code：

组别：

安慰剂穴位敷贴组

样本量：

142

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

使用淀粉加入色素和香精，使外形、气味、颜色以及大小与中药穴位敷贴相似。分别在神阙、关元、肾俞穴应用安慰剂穴位敷贴。单次治疗时长为16小时，每日15:00至次日7:00。疗程：每日1次，5次为1个疗程，连续治疗2个疗程。完成终点评估后安慰剂组将给予额外2个疗程的有效药物穴位敷贴为补偿。

干预措施代码：

2

Intervention：

Prepare a placebo using starch combined with coloring agents and fragrances. Apply the placebo at the Shenque, Guanyuan, and Shenyushu points. The duration of a single treatment is 16 hours, from 15:00 to 7:00 the next day. Treatment course: once daily, with 5 sessions constituting one course, followed by two consecutive courses of treatment. After the trial, the placebo group will be given an additional two courses of effective medication

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 284

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

民航总医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Civil Aviation General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京市宣武中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xuanwu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

大兴区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Daxing District

单位(医院)：

北京市大兴区中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Daxing District Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京中医药大学附属护国寺中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Huguo Temple Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

西城区广外医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Xicheng District Guangwai Hospital

Level of the institution：

NA

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京市上地医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Shangdi Hospital, Beijing

Level of the institution：

Tertiary

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京市门头沟区中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Beijing Mentougou District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

夜尿发作的日均次数相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the average daily number of nocturia episodes relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1个疗程结束、2个疗程结束以及开始第1次治疗后的第4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The end of one course of treatment the end of two courses of treatment and the 4th week and 12 th week after the first treatment were started.

Measure method：

指标中文名：

尿失禁发作的日均次数相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the average daily number of urinary incontinence episodes relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1个疗程结束、2个疗程结束以及开始第1次治疗后的第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The end of one course of treatment the end of two courses of treatment and the 12 th week after the first treatment were started.

Measure method：

指标中文名：

自主神经功能障碍程度得分相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the score of autonomic dysfunction relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1个疗程结束、2个疗程结束以及开始第1次治疗后的第4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The end of one course of treatment the end of two courses of treatment and the 4th week and 12 th week after the first treatment were started.

Measure method：

指标中文名：

尿流率、残余尿量相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of urinary flow rate and residual urine volume relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗1个疗程结束、2个疗程结束以及开始第1次治疗后的第4周、12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The end of one course of treatment the end of two courses of treatment and the 4th week and 12 th week after the first treatment were started.

Measure method：

指标中文名：

尿失禁发作的日均次数相对于基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the average daily number of urinary incontinence episodes relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始第1次治疗后的第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 after the first treatment started

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿常规

组织：

尿液

Sample Name：

Urinalysis

Tissue：

urine

人体标本去向

其它

说明

基线、两个疗程后及4周随访

Fate of sample 

Others

Note：

标本中文名：

血常规

组织：

静脉血

Sample Name：

Complete Blood Count

Tissue：

venous blood

人体标本去向

其它

说明

基线、两个疗程后及4周随访

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在受试者筛选合格且签署书面知情同意书后，将符合条件的患者按1：1的比例随机分配到中药穴位敷贴治疗组或安慰剂组，由未参与研究的工作人员登陆中央随机系统，依据分配随机号对患者进行入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the subjects were screened and qualified and signed the written informed consent the eligible patients were randomly assigned to the Chinese medicine acupoint application treatment group or the placebo group in a 1 : 1 ratio. The staff who did not participate in the study landed in the central random system and the patients were enrolled according to the assigned random number.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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