我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
垫枕背伸按压法及立体定位斜扳法快慢扳动技术对腰椎间盘突出症的有限元分析

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006745

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-04

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

垫枕背伸按压法及立体定位斜扳法快慢扳动技术对腰椎间盘突出症的有限元分析

Public title：

Finite element analysis of lumbar intervertebral disc herniation by pillow back extension and stereoscopic oblique pulling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

垫枕背伸按压法及立体定位斜扳法快慢扳动技术对腰椎间盘突出症的有限元分析

Scientific title：

Finite element analysis of lumbar intervertebral disc herniation by pillow back extension and stereoscopic oblique pulling

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065450 ; ChiMCTR2200006745

申请注册联系人：

黄帆

研究负责人：

范志勇

Applicant：

Huang Fan

Study leader：

Fan Zhiyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13226606456

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18898632932

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1095758876@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fzystrong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road，Yuexiu District，Guangzhou，Guangdong

Study leader's address：

111 Dade Road，Yuexiu District，Guangzhou，Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YF2022-115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jun

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road，Yuexiu District，Guangzhou，Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road，Yuexiu District，Guangzhou，Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

专科发展基金

Source(s) of funding：

Specialist Development Fund

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

Lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本次研究运用薄膜压力检测系统，通过拟合函数模型（Y=a+bX），计算并采集垫枕背伸按压法及立体定点斜扳法快速扳动及缓慢扳动时不同的动力学参数，并运用有限元技术分析对垫枕背伸按压法及立体定点斜扳法快速扳动及缓慢扳动时手法的作用机制。

Objectives of Study：

This study using the diaphragm pressure detection system, through the fitting function model (Y = a + bX), calculation and collection pad and stereo fixed inclined pull back stretch press, quick pull (and slowly pull (different kinetic parameters, and by applying the technology of finite element analysis on the pad and stereo fixed inclined pull back stretch press, quick pull (and slowly pull (when the mechanism of action.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合腰椎间盘突出症西医诊断诊断标准，经影像学确诊； （2）年龄在18-45岁，体重70kg以下的男性患者； （3）病变节段在L4/5，突出方向为侧后方突出的患者； （4）病程：至少3个月的慢性腰痛； （5）既往身体健康，行MRI和CT预扫描排除脊柱腰段的严重器质性病变、精神病病史、家族遗传病病史、外伤性疾病； （6）患者依从性高； （7）自愿参加本试验，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) In accordance with the Western diagnostic criteria for lumbar disc herniation, confirmed by imaging; (2) Male patients aged 18-45 years and weighing less than 70kg; (3) Patients with lesion segment in L4/5 and protrusion direction of lateral and posterior protrusion; (4) Course of disease: chronic low back pain for at least 3 months; (5) Previously in good health, MRI and CT pre-scan were performed to exclude severe organic lesions of the lumbar spine, history of mental illness, family history of genetic diseases, and traumatic diseases; (6) High patient compliance; (7) Participants who voluntarily participated in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

（1）不符合上述腰椎间盘突出症西医诊断标准者以及腰椎间盘突出症急性期患者； （2）肿瘤、脊柱占位等引起腰痛者； （3）凝血功能障碍、局部皮肤破损及下肢静脉血栓者； （4）合并严重心脑血管，肝、肾疾病，造血系统疾病等患者； （5）女性患者； （6）心理疾病患者如抑郁症、焦虑症等及幽闭恐惧症患者 （7）成年男性血红蛋白小于120克/每升,成年女性小于110克/每升。

Exclusion criteria：

(1) Patients who do not meet the above western diagnostic criteria for lumbar disc herniation and patients in the acute phase of lumbar disc herniation; (2) Patients with low back pain caused by tumor or spinal mass; (3) Patients with coagulation dysfunction, local skin damage and lower extremity venous thrombosis; (4) Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney diseases, hematopoietic system diseases; (5) Female patients; (6) Patients with mental diseases such as depression, anxiety and claustrophobia (7) Hemoglobin of adult male is less than 120 g/L, adult female is less than 110 g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-01

至To      2024-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-05

至To      2023-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

垫枕背伸按压法组

样本量：

3

Group：

Pillow back stretching and pressing group

Sample size：

干预措施：

垫枕背伸按压法

干预措施代码：

Intervention：

Pillow back stretching method

Intervention code：

组别：

立体定位斜扳法组

样本量：

3

Group：

Stereo positioning oblique-pulling method group

Sample size：

干预措施：

立体定位斜扳法

干预措施代码：

Intervention：

Stereotactic oblique pulling method

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 3

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骶髂关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sacroiliac joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有限元模型椎间盘应力分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Finite element model of intervertebral disc stress distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有限元模型椎间盘压力分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

Finite element model of intervertebral disc pressure distribution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节面的平均应力情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average stress on the articular surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手法动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kinetic parameters of manipulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan，http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据excel保存，采用ResMan数据库管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is stored in Excel and managed by ResMan database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统