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静宁颗粒治疗注意缺陷多动障碍的临床有效性及安全性评价研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005612

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-02-07

注册时间：

Date of Registration：

2022-02-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

静宁颗粒治疗注意缺陷多动障碍的临床有效性及安全性评价研究

Public title：

The Trial of Effectiveness and Safety of Jingning Granules in the treatment of Attention Deficit Disorder with Hyperactivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静宁颗粒治疗注意缺陷多动障碍的临床有效性及安全性评价研究

Scientific title：

The Trial of Effectiveness and Safety of Jingning Granules in the treatment of Attention Deficit Disorder with Hyperactivity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200056500 ; ChiMCTR2200005612

申请注册联系人：

刘玲佳

研究负责人：

王俊宏

Applicant：

Lingjia Liu

Study leader：

Junhong Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15201542995

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13522958051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liulingjia0212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drjhwang@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

No.5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100700

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100700

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021DZMEC-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No.5, Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Scientific Research Project

研究疾病：

注意缺陷多动障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Attention Deficit Disorder with Hyperactivity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本课题拟研究以认知训练为干预支持的中药静宁颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍临床疗效，为静宁颗粒治疗儿童ADHD提供临床依据，优化中医药临床治疗方案。

Objectives of Study：

This project aims to study the clinical efficacy of Jingning granules, which is supported by cognitive training, in the treatment of attention deficit hyperactivity disorder in children, to provide a clinical basis for the treatment of ADHD in children with Jingning granules, and to optimize the clinical treatment plan of Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

A.目前症状符合西医关于注意缺陷多动障碍诊断标准； B.目前症状符合中医关于儿童多动症证候诊断标准； C.年龄 5～14 岁（含），性别不限； D.受试者本人或监护人有意愿按照要求参加治疗者，受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

Inclusion criteria

A. Current symptoms consistent with Western medical criteria for the diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder. B. Current symptoms meet the diagnostic criteria of TCM on the evidence of ADHD in children. C. Age 5 to 14 years (inclusive), gender not limited. D. The subject himself/herself or his/her guardian has the will to participate in the treatment as required; if the subject is incapable of civil behavior, the written informed consent of his/her guardian shall be obtained; if the subject is a person with restricted civil behavior, the written informed consent of the subject and his/her guardian shall be obtained.

排除标准：

符合下列标准之一者予以排除： A.患有儿童精神分裂症、情绪障碍、发育迟滞、孤独症、癫痫等及其它精神心理疾病； B.无法合作、不愿合作者，或研究者认为其依从性可能较低，如有明显躯体及神经系统异常、听力或视力明显受损者； C.合并有其他严重心脑血管、肝、肾、神经系统、造血系统、内分泌及遗传代谢等方面的原发性疾病或恶性肿瘤者； D.过敏体质者； E.一个月内参加过其它临床试验者或曾使用同类其他药物治疗，如服用过相关治疗作用的药物或具有拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断者。

Exclusion criteria：

Those meeting one of the following criteria were excluded. A. Have childhood schizophrenia, mood disorders, developmental delays, autism, epilepsy, etc. and other psychiatric psychological disorders. B. Those who were unable or unwilling to cooperate, or whose compliance, in the opinion of the investigator, was likely to be low, such as those with significant somatic and neurological abnormalities, or significant hearing or vision impairment. C. Combination of other serious cardiovascular, hepatic, renal, neurological, hematopoietic, endocrine, and genetic C. Combination of other serious cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, neurological, hematopoietic, endocrine and genetic diseases or malignant tumors D. Allergic individuals. E. Those who have participated in other clinical trials within one month or have been treated with other drugs of the same type, such as those with related therapeutic effects or those with antagonistic effects. E. Those who have participated in other clinical trials within one month or have been treated with other drugs of the same type, such as those who have taken drugs with related therapeutic effects or drugs with antagonistic effects, making it difficult to judge the efficacy of drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

中药静宁颗粒安慰剂加载认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Placebo of Jingning granules loaded with cognitive training

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

44

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

中药静宁颗粒加载认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Jingning granules loaded with cognitive training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市和平里医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第六医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞文标准推理测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Raven's Standard Progressive Matrices, SPM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

the evaluation traditional Chinese medicine syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续性操作测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous Performance Test, CPT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SNAP-Ⅳ量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese version of Swan-son Nolan and Pelham, Version IV Scale-parent form, SNAP-IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Conner父母症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

parent symptom questionaire, PSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 5 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照研究设计，信封法隐藏。使用SAS软件产生随机数列，采用1:1区组随机方案，按患者入组时间顺序分配随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomised controlled study design with envelope method concealment was used. A random series was generated using SAS software and a 1:1 block group randomisation scheme was used, with random envelopes allocated in the order of patient entry.

盲法：

事先用计算机软件产生随机序列，试验组与对照组按 1：1 分配，根据此随机数对药品进行编码包装，由与统计分析无关的统计学专家、数据管理人员、药厂协调人员组成的随机化小组进行。试验过程中研究者、受试者、结局评估者及统计学人员对分组情况均不知情。由各中心招募受试者，临床医师根据符合入选标准的患者的入组先后顺序给予相应顺序号的药物。对参与本试验的研究者均进行了研究目的、试验流程以及量表测评与记录方法的培训。

Blinding：

A random sequence was generated in advance using computer software and the trial and control groups were allocated 1:1. The drugs were coded and packaged according to this random sequence by a randomisation team consisting of statistical experts, data managers and pharmacy coordinators unrelated to the statistical analysis. The investigators, subjects, outcome assessors and statisticians were unaware of the groupings during the trial. Subjects were recruited by each center and clinicians give drugs according to the sequence number to the patients who meet the inclusion criteria. Participants in this trial were trained in the purpose of the study, the trial procedure and the measurement and recording methods of the scale.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始记录采集使用病例记录表，数据管理采用电子采集科研管理系统或医学研究登记备案信息系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original records are collected by CRF and data is managed by the electronic collection research management system or the medical research registration and filing information system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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