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99Tc-MDP（云克）联合电针治疗膝关节骨关节炎的前瞻性对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002877

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-28

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-28

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

99Tc-MDP（云克）联合电针治疗膝关节骨关节炎的前瞻性对照研究

Public title：

A prospective control study for 99tc-MDP combined with electro-acupuncture in the treatment of osteoarthritis of the knee

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

99Tc-MDP（云克）联合电针治疗膝关节骨关节炎的前瞻性对照研究

Scientific title：

A prospective control study for 99tc-MDP combined with electro-acupuncture in the treatment of osteoarthritis of the knee

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028581 ; ChiMCTR1900002877

申请注册联系人：

马超

研究负责人：

马超

Applicant：

Chao Ma

Study leader：

Chao Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18721288964

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18721288964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ponymachao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ponymachao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海静安区延长中路301号 上海市第十人民医院

研究负责人通讯地址：

上海静安区延长中路301号 上海市第十人民医院

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai the Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-4.1/19-137 /02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/12/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai the Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长路301号

Institution
hospital：

Shanghai the Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funding

研究疾病：

骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探讨99Tc-MDP联合电针治疗膝关节骨关节炎（OA）的疗效。

Objectives of Study：

To investigate the effect of 99tc-mdp combined with electroacupuncture in the treatment of knee osteoarthritis (OA).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 年龄>40岁，且满足上述诊断标准中的1+2条或1+3+5+6条，或1+4+5+6条者； 2) 骨扫描显示双膝关节明显放射性浓聚，18FNa SUV>5.0。

Inclusion criteria

The diagnostic criteria, as revised by the American rheumatic society in 1995, include clinical and clinical + radiology + laboratory criteria: 1. Knee pain for most of the past 1 month; 2. X-ray showed osteophyte formation; 3. Joint fluid examination was consistent with osteoarthritis; 4. Aged >=40 years; 5. Morning stiffness <=30min; 6. Bone friction. Osteoarthritis of the knee can be diagnosed if 1+2, 1+3+5+6, or 1+4+5+6 are satisfied: 1. patients with > and 40 years of age who have met 1+2, 1+3+5+6, or 1+4+5+6 of the above diagnostic criteria; 2. bone scan showed obvious radioactive concentration in both knees, 18FNa SUV>5.0.

排除标准：

1) 膝关节置换术后； 2) 炎性膝关节炎或关节感染 3) 神经性关节病； 4) 反应性关节炎； 5）关节周围骨折； 6）痛风性膝关节炎； 7）严重肝肾疾病； 8）创伤性关节炎； 9）明显膝关节内外翻畸形或患肢有血管神经损伤者； 10）膝关节周围皮肤破损。

Exclusion criteria：

1. knee arthroplasty; 2. inflammatory knee arthritis or joint infection; 3. neuropathic joint disease; 4. reactive arthritis; 5. fractures around the joints; 6. gout knee arthritis; 7. severe liver and kidney diseases; 8. traumatic arthritis; 9. obvious deformity of internal and external turning of knee joint or vascular and nerve injury of the affected limb; 10. skin damage around the knee joint.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-30

至To      2023-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-30

至To      2023-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

3

样本量：

121

Group：

3

Sample size：

干预措施：

云克联合电针疗法

干预措施代码：

Intervention：

yunke combined with electroacupuncture

Intervention code：

组别：

1

样本量：

76

Group：

1

Sample size：

干预措施：

电针疗法

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture

Intervention code：

组别：

2

样本量：

121

Group：

2

Sample size：

干预措施：

云克

干预措施代码：

Intervention：

Yunke

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 318

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节骨代谢变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone metabolism of knee on bone scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline and 12 month

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

subjective outcomes from patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

baseline, 3,6 and 12month

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SF-36

Measure time point of outcome：

Measure method：

SF-36

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not available

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publication of paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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