我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
杜钩平肝颗粒治疗高血压病（肝阳上亢证）的临床观察研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001089

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-31

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

杜钩平肝颗粒治疗高血压病（肝阳上亢证）的临床观察研究

Public title：

Clinical Observation Study of Dugoupinggan Granules in the Treatment of Essential hypertension (Gan-Yang hyperactivity syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

杜钩平肝颗粒治疗高血压病（肝阳上亢证）的临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation Study of Dugoupinggan Granules in the Treatment of Essential hypertension (Gan-Yang hyperactivity syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨抒雨

研究负责人：

董丽

Applicant：

Yang Shuyu

Study leader：

Dong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2635 6310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 8300 1960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1904693725@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaodongluyi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学附属中医医院

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学附属中医医院

Applicant address：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical UniversityLongmatan District Luzhou City Sichuan Province

Study leader's address：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical UniversityLongmatan District Luzhou City Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of the Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕 贾强

Contact Name of the ethic committee：

Zeng haiyan Jia qiang

伦理委员会联系地址：

西南医科大学附属中医医院城北院区

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical UniversityLongmatan District Luzhou City Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 251 6312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tcmirb@swmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical UniversityLongmatan District Luzhou City Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Address：

No. 182Chunhui RoadLongmatan District Luzhou City Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省中医药管理局 2022C007 2023zd016

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

原发性高血压病1级

研究疾病代码：

Target disease：

Stage 1 of Essential hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本课题拟通过随机、对照临床研究，观察杜钩平肝颗粒对原发性高血压病1级（肝阳上亢证）患者的血压水平变化、中医临床证候积分、实验室研究指标的影响，较全面评价杜钩平肝颗粒治疗原发性高血压的有效性和安全性，为中医药防治高血压提供高质量循证依据，形成和优化原发性高血压中西医结合综合诊疗方案。

Objectives of Study：

This project intends to observe the effects of Dugoupinggan Granules on the changes in blood pressure levels TCM clinical pattern scores and laboratory research indicators of patients with grade 1 essential hypertension (Gan-Yang hyperactivity syndrome) through randomized and controlled clinical studies and comprehensively evaluate the effectiveness and safety of Dugoupinggan Granules in the treatment of essential hypertension so as to provide high-quality evidence-based basis for the prevention and treatment of hypertension with traditional Chinese medicine and to form and optimize a comprehensive diagnosis and treatment plan for essential hypertension with integrated traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医原发性高血压1级诊断标准； （2）符合中医肝阳上亢证诊断标准； （3）发病年龄：18岁≤年龄≤65岁； （4）同意签署知情同意书，配合采集资料和完善相关检查者。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for grade 1 essential hypertension in Western medicine; (2) Meet the diagnostic criteria of TCM Gan-Yang hyperactivity syndrome; (3) Age of onset: 18 years old≤ age ≤ 65 years; (4) Those who agree to sign the informed consent form and cooperate with the collection of data and improve the relevant examinations.

排除标准：

（1）患者收缩压≥160mmHg和（或）舒张压≥100mmHg； （2）合并严重心脑血管疾病（如心功能不全（纽约心功能分级多Ⅲ级）、急性心肌梗死、脑出血、脑梗塞等）； （3）继发性及恶性高血压病患者； （4）周围性眩晕（如梅尼埃病、位置性眩晕等）； （5）中枢性眩晕（如颅内占位性病变、血管性病变导致的眩晕）； （6）眼源性眩晕等； （7）颈椎病等引起的眩晕； （8）严重肝肾功能损伤、血液病、精神障碍、恶性肿瘤等疾病； （9）Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖＞11mmol/L）； （10）妊娠期或哺乳期妇女； （11）智力、听力障碍等不能配合者； （12）对试验药物过敏的患者； （13）研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

Exclusion criteria：

(1) Patient has a systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg; (2) Combined with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as cardiac insufficiency (New York cardiac function classification multi-grade III.) acute myocardial infarction cerebral hemorrhage cerebral infarction etc.); (3) Patients with secondary and malignant hypertension; (4) Peripheral vertigo (such as Meniere's disease positional vertigo etc.); (5) Central vertigo (such as vertigo caused by intracranial mass lesions and vascular lesions); (6) Oculogenic vertigo etc.; (7) Dizziness caused by cervical spondylosis etc.; (8) Severe liver and kidney damage blood diseases mental disorders malignant tumors and other diseases; (9) Patients with poor glycemic control of type I or type II diabetes mellitus (fasting blood glucose>11mmol/L); (10) Pregnant or lactating women; (11) Those who are intellectually or hearing impaired and unable to cooperate; (12) Patients who are allergic to the trial drug; (13)Other conditions that in the opinion of the investigator are not suitable for participation in this trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-01

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组2

样本量：

30

Group：

Treatment group 2

Sample size：

干预措施：

口服杜钩平肝颗粒10g/次，1日3次+硝苯地平控释片30mg/次,1日1次；生活方式指导

干预措施代码：

Intervention：

Oral Dugoupinggan Granules 10g/time, 3 times a day+nifedipine controlled-release tablets 30mg/time, once a day;Lifestyle guidance

Intervention code：

组别：

治疗组1

样本量：

30

Group：

Treatment group 1

Sample size：

干预措施：

杜钩平肝颗粒10g/次，1日3次；生活方式指导

干预措施代码：

Intervention：

Oral Dugoupinggan Granules 10g/time, 3 times a day;Lifestyle guidance

Intervention code：

组别：

模型组

样本量：

30

Group：

Model groups

Sample size：

干预措施：

生活方式指导

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle guidance

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

30

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

生活方式指导

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle guidance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服硝苯地平控释片30mg/次,1日1次；生活方式指导

干预措施代码：

Intervention：

Oral nifedipine controlled-release tablets 30mg/time, once a day;Lifestyle guidance

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 150

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

泸州市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

No. 182Chunhui RoadLongmatan District Luzhou City Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

PT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶时间测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

TT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

附加指标

Outcome：

CREA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

附加指标

Outcome：

TG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

CHOL

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

ALT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

RBC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

附加指标

Outcome：

TBIL

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

AST

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

WBC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓素 B2

指标类型：

附加指标

Outcome：

Thromboxane B2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

附加指标

Outcome：

PLT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

附加指标

Outcome：

FIB

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素

指标类型：

附加指标

Outcome：

UREA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine pattern score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

APTT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素 E2

指标类型：

附加指标

Outcome：

Prostaglandin E2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HB

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

花生四烯酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

arachidonic acid

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory blood pressure measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

UA

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清一氧化氮

指标类型：

附加指标

Outcome：

NO

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

CRP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

软件随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Software random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统