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浮针与推拿治疗非特异性下腰痛：一项长期随访的临床随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005278

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-05

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

浮针与推拿治疗非特异性下腰痛：一项长期随访的临床随机对照研究

Public title：

Fu’s subcutaneous needling versus massage for chronic non-specific low-back pain: long-term follow-up results from a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性非特异性腰痛的临床治疗研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of chronic non-specific low-back pain

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050866 ; ChiMCTR2100005278

申请注册联系人：

马坤龙

研究负责人：

马坤龙

Applicant：

Kunlong Ma

Study leader：

Kunlong Ma

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15123021572

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15123021572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

makunlong666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

makunlong666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

研究负责人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

Applicant address：

NO. 439 Xuanhua Road, Yongchuan, Chongqing

Study leader's address：

NO. 439 Xuanhua Road, Yongchuan, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

402160

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

402160

申请人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Applicant's institution：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019科伦审100号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属永川医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human ethics committee of Yongchuan hospital of Chongqing medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

房亮

Contact Name of the ethic committee：

Fang Liang

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属永川医院

Contact Address of the ethic committee：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属永川医院

Primary sponsor：

Yongchuan hospital of Chongqing medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市永川区萱花路439号

Primary sponsor's address：

NO. 439 Xuanhua Road, Yongchuan, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院

具体地址：

重庆市永川区萱花路439号

Institution
hospital：

Yongchuan hospital of Chongqing medical university

Address：

NO. 439 Xuanhua Road, Yongchuan, Chongqing

经费或物资来源：

永川区社会民生科技创新专项(Ycstx,2020cc0205)

Source(s) of funding：

Yongchuan District Social People's Livelihood Science and Technology Innovation Special Project (Ycstx,2020cc0205)

研究疾病：

慢性非特异性腰痛

研究疾病代码：

Target disease：

chronic non-specific low-back pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本研究的目的是比较浮针皮下针刺疗法与推拿疗法治疗慢性非特异性腰痛的长期疗效

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the long-term efficiency of Fus subcutaneous needling therapy with massage therapy for the management of chronic nonspecific low back pain

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1)符合慢性NLBP诊断标准(影响腰骶部及邻近组织，肋骨底部至臀下襞的疼痛;(2)主诉疼痛持续3个月以上，VAS评分≥3分;(3)无伴发肿瘤、肺结核等全身性疾病，无精神疾病，无需要手术治疗的神经系统疾病;(4)年龄18-80岁;(5)美国麻醉医师协会(ASA)一级至三级;(6)自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meets diagnostic criteria of chronic NLBP (pain affecting the lumbosacral area and adjacent tissues, located from the bottom of ribs to inferior gluteal fold; (2) Complaint of pain lasting longer than 3 months with the VAS scores of at least 3; (3) No accompanying systemic diseases, such as tumors and tuberculosis, no psychiatric diseases, no neurological diseases that require surgery; (4) Age between 18-80 years old; (5) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I to III; and (6) Voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

(1)怕打针;(2)有脊柱手术史的患者;(3)已知或怀疑有严重脊柱病变(骨折、肿瘤、炎症、风湿性疾病、脊柱感染性疾病、神经根或马尾神经损伤的脊柱退变);(4)严重心、脑血管疾病;(6)凝血异常。

Exclusion criteria：

(1) Fear of needles; (2) Patients with a history of spinal surgery; (3) Known or suspected serious spinal pathology (fractures, tumors, inflammatory, rheumatologic disorders, infectious diseases of the spine, spinal degeneration with nerve root or cauda equina nerve damage); (4) Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases;(5) Pregnancy; and (6)Coagulation abnormality.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-04

至To      2022-12-26

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-04

至To      2022-05-22

干预措施：

Interventions：

组别：

浮针治疗组

样本量：

60

Group：

Fu's subcutaneous needling therapy group

Sample size：

干预措施：

浮针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Fu's subcutaneous needling therapy

Intervention code：

组别：

推拿治疗组

样本量：

60

Group：

Massage therapy group

Sample size：

干预措施：

推拿治疗

干预措施代码：

Intervention：

Massage therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Grade III A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月和治疗后12个月。

测量方法：

日本骨科联合会评分系统

Measure time point of outcome：

at baseline, the post-treatment, 3 months after treatment, and 12 months after treatment.

Measure method：

Japanese Orthopaedic Association Scores system

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月和治疗后12个月。

测量方法：

SF-36调查量表

Measure time point of outcome：

at baseline, the post-treatment, 3 months after treatment, and 12 months after treatment.

Measure method：

Short Form Health Survey Questionnaire

指标中文名：

功能残疾情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional disability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月和治疗后12个月。

测量方法：

Oswestry残障指数

Measure time point of outcome：

at baseline, the post-treatment, 3 months after treatment, and 12 months after treatment.

Measure method：

Oswestry Disability Index

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线、治疗后、治疗后3个月和治疗后12个月

测量方法：

疼痛视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

at baseline, the post-treatment, 3 months after treatment, and 12 months after treatment.

Measure method：

visual analogue scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化是由一名没有参与招募参与者的经过培训的评估人员使用Microsoft Excel软件进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using Microsoft Excel for Windows software by a trained evaluator who was not involved in the recruitment of participants.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在论文发表之前，临床数据不会公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical data will not be made public until the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者的临床资料由训练有素的研究人员收集和整理。病例记录表将用于数据收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data of patients are collected and collated by a trained research staff. Case Record Form will be used for data collection.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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