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基于“脾为之卫”理论探讨膳食纤维干预桥本甲状腺炎及其对肠道菌群的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000463

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-21

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-21

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于“脾为之卫”理论探讨膳食纤维干预桥本甲状腺炎及其对肠道菌群的影响

Public title：

The effection of dietary fiber on Hashimoto's thyroiditis and intestinal flora form the perspective of "spleen acting as guard"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脾为之卫”理论探讨膳食纤维干预桥本甲状腺炎及其对肠道菌群的影响

Scientific title：

The effection of dietary fiber on Hashimoto's thyroiditis and intestinal flora form the perspective of "spleen acting as guard"

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张珈崟

研究负责人：

张毅

Applicant：

Zhang Jiayin

Study leader：

Zhang Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15021112905

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18116070306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyizhongyi001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyizhongyi001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号 治未病科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号 治未病科

Applicant address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

Study leader's address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024SHL-KY-39-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/3/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15021112905

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhangjiayin26@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号 治未病科

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 274 Zhijiang Middle Road Jing'an District Shanghai China

经费或物资来源：

市级课题（中医非药物疗法示范中心建设（2021-2023年）

Source(s) of funding：

Construction of demonstration center of traditional Chinese medicine non drug therapy

研究疾病：

桥本甲状腺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Hashimoto's thyroiditis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

为探索桥本甲状腺炎的防治开辟新途径，本研究以中医“脾为之卫”理论为切入点，拟通过开展规范设计的随机对照试验，评价谷物膳食纤维在防治桥本甲状腺炎中的疗效，并进一步通过对肠道菌群多样性与组成评估，探索谷物膳食纤维对肠道微生态的影响。

Objectives of Study：

The aims of this study were to explore the effects of DF intervention in HT patients and its impact on the gut microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: 符合上述诊断标准者且血清TGAb，TPOAb指标于可测定范围内且亚临床甲亢、甲减，甲状腺功能正常； 2: 患者意识清醒,自愿参加研究并签署知情同意书 3: 年龄>18岁

Inclusion criteria

1: Those who meet the above diagnostic criteria and whose serum TGAb and TPOAb indexes are within the measurable range and have subclinical hyperthyroidism hypothyroidism and normal thyroid function; 2: The patient was conscious voluntarily participated in the study and signed the informed consent 3: Age >18

排除标准：

1: 甲状腺肿大压迫临近器官者或甲状腺心脏病者； 2: 甲状腺肿大伴突眼者,TGAb(+),且TPOAb滴度轻度增高及确诊为其他甲状腺疾病者 3: 有严重心、肝、肾等脏器并发症及血液系统疾病者 4: 妊娠或哺乳期妇女 5: 过敏体质者或已知对试验中使用的食物、药物过敏的患者 6: 依从性差、中途退出及资料不全者,但对其中发生不良反应者进行统计 7: 合并胃肠道溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、胃黏膜重度异型增生或可疑恶性病变者 8: 合并胃食管反流病或肠易激综合征的患者 9: 过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎；进行过胃肠道手术，如除阑尾炎、疝气手术等

Exclusion criteria：

1: Thyroid enlargement oppresses adjacent organs or thyroid heart disease 2: Patients with goiter and exophthalmos TGAb (+) and TPOAb titer slightly increased and diagnosed with other thyroid diseases 3: Those with serious heart liver kidney and other organ complications and hematological diseases 4: Pregnant or lactating women 5: Patients with allergic constitution or known allergy to food and drugs used in the test 6: The patients with poor compliance withdrawal and incomplete data but the patients with adverse reactions were counted 7: Patients with gastrointestinal ulcer erosive gastritis atrophic gastritis severe dysplasia of gastric mucosa or suspicious malignant lesions. 8: Patients with gastroesophageal reflux disease or irritable bowel syndrome. 9: Those who received drug treatment for the following diseases in the past 3 months: cholecystitis peptic ulcer urinary tract infection acute pyelonephritis cystitis; Had gastrointestinal surgery such as appendicitis and hernia surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-03-01

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01

至To      2024-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

谷物膳食纤维

干预措施代码：

Intervention：

Dietary fibre

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

The control Group

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

the lifestyle control

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Select...

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

单位级别：

三级甲等中医医院

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

a Grade III Level A TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

hipline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TGAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

TPOAb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总三碘甲腺原氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

FT3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

TSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Clinical symptom score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FT4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 99 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用简单随机法，使用SPSS 22.0（IBM Corp.，Armonk，NY，USA）生成随机化序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

generate the randomization sequence using SPSS 22.0 (IBM Corp. Armonk NY USA)

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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