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耳穴埋豆在混合痔术后疼痛护理中的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000168

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-05

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

耳穴埋豆在混合痔术后疼痛护理中的应用研究

Public title：

Application of embedding beans in auricular point in pain nursing after mixed hemorrhoid operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴埋豆在混合痔术后疼痛护理中的应用研究

Scientific title：

Application of embedding beans in auricular point in pain nursing after mixed hemorrhoid operation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董璐

研究负责人：

潘琼

Applicant：

Lu Dong

Study leader：

Qiong Pan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6187 7845

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1163 6628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

donglux@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panjirong228@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部13楼

Applicant address：

No.1200 Cailun Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

13 / F, Shuguang Hospital inpatient Department, No.185 Puan Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai, 201203, China.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1537-120-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/6/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Junjian Ma

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院住院部13楼

Primary sponsor's address：

13 / F, Shuguang Hospital inpatient Department, No.185 Puan Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市黄浦区普安路185号曙光医院

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

Shuguang Hospital, No.185 Puan Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属曙光医院

Source(s) of funding：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

混合痔

研究疾病代码：

Target disease：

mixed hemorrhoids

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨耳穴埋豆对混合痔患者术后疼痛程度和睡眠质量的影响，从而改善患者就医体验，促进患者康复。

Objectives of Study：

To explore the effects of embedding beans in auricular points on postoperative pain and sleep quality of patients with mixed hemorrhoids, so as to improve patients' medical experience and promote patients' recovery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄18-65岁；符合混合痔西医诊断标准者（Ⅲ期或Ⅳ期），并施行手术者； （2）无肛门形态与功能异常者； （3）无呼吸、消化、循环、血液系统严重疾病，肝肾功能无明显异常者； （4）采用静脉麻醉的麻醉方式，实施混合痔环切术后； （5）术后VAS评分≥3分者； （6）耳部无畸形、无缺损； （7）对本试验能够理解，对研究人员的观察和治疗有良好的依从性，自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age of 18-65 years old; Patients who met the western medical diagnostic criteria for mixed hemorrhoids (stage Ⅲ or Ⅳ) and underwent surgery; (2) no abnormal anal morphology and function; (3) no serious diseases of respiratory, digestive, circulatory and hematological systems, and no obvious abnormalities of liver and kidney function; (4) Intravenous anesthesia was used to perform mixed hemorrhoidectomy; (5) patients with postoperative VAS score ≥3; (6) There was no deformity or defect in the ear; (7) able to understand this trial, have good compliance with the observation and treatment of researchers, voluntarily participate in the study, and sign informed consent.

排除标准：

（1）合并炎性外痔、血栓性外痔、肛周湿疹、肛周脓肿等影响疗效判定的其他肛周疾病； （2）合并肠道感染性疾病、肠道息肉、直肠恶性肿瘤、严重便秘等病史； （3）患有严重的心血管疾病、免疫系统缺陷、精神障碍类疾病，或合并严重肝肾功能损害，合并认知障碍不能完成疗效评价； （4）耳廓部位有皮肤损害，或皮肤对胶布过敏难以耐受治疗者； （5）妊娠期、哺乳期及月经期妇女； （6）尿路狭窄、重度前列腺肥大、膀胱或输尿管结石和肿瘤阻塞性尿潴留者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with inflammatory external hemorrhoids, thrombotic external hemorrhoids, perianal eczema, perianal abscess and other perianal diseases that affect the efficacy evaluation; (2) History of intestinal infectious diseases, intestinal polyps, rectal malignant tumors, and severe constipation; (3) patients with severe cardiovascular disease, immune system deficiency, mental disorders, or combined with severe liver and kidney dysfunction, or combined with cognitive impairment could not complete the efficacy evaluation; (4) auricular skin damage, or skin allergy to tape is difficult to tolerate treatment; (5) pregnant, lactating and menstrual women; (6) Urinary tract stenosis, severe prostatic hypertrophy, bladder or ureteral calculi and tumor obstructive urinary retention.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2024-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2024-12-07

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰耳穴组

样本量：

36

Group：

consoling auricular point group

Sample size：

干预措施：

选穴及定位：外耳道、耳尖、肺、眼、面颊、下耳背。具体按压手法、强度及按压时间、频次同耳穴埋豆组。

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint selection and location: external auditory canal, tip of ear, lung, eye, cheek and dorsum of lower ear. The specific pressing technique, intensity, pressing time and frequency were the same as those of the auricular bean embedding group.

Intervention code：

组别：

耳穴埋豆组

样本量：

36

Group：

auricular buried beans group

Sample size：

干预措施：

选穴及定位：①选取主穴皮质下、交感、神门。配穴心、肝、肛门。参照《经络腧穴学》来确定穴位。②具体操作：在受试者术后3小时，待麻醉清醒后，患者取坐位或仰卧位，暴露一侧耳廓，操作者手持探针寻找相应敏感点，用75%酒精消毒耳廓2次，将贴有磁珠的胶布（0.6cm×0.6cm）贴在所选穴位上。③按压时间、频次：指导患者每日至少按压4次，按压时间分别为每日8：00点、12：00点、16：00点、20：00点，每穴不少于半分钟，每次持续5分钟。左右耳可交替进行，可以隔天更换埋豆位置，共持续治疗5天。④按压手法、强度：手法由轻到重，直至局部产生酸、麻、胀、痛、热的感觉。

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint selection and location:① the main acupoints were selected: subcortical, sympathetic and Shenmen. The acupoints are heart, liver and anus. The acupoints were determined by referring to the Science of Meridians and AcuPoints. ②Three hours after the operation, when the subjects were awake from anesthesia, the patients were placed in the sitting or supine position, and one auricle was exposed. The operator held a probe to find the correspon

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排便情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

defecation condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止痛药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

止痛药使用情况

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在治疗第1天和治疗第5天进行评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assessment was performed on day 1 and day 5 of treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在术后12小时、治疗第1天、第3天、第5天进行记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were recorded 12 hours after surgery, day 1, day 3, and day 5 of treatment

Measure method：

指标中文名：

排尿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinating condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者运用SPSS软件采用随机数字表分组法，按患者入院顺序依次配对列入两组。根据患者就诊顺序将患者编号1到72，编号后供随机分组使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS software to classify the patients into two groups according to the order of admission by random number table. Patients were numbered from 1 to 72 according to the order of patient visits, and then numbered for random grouping.

盲法：

为确保试验结果的科学性和准确性，减少偏倚，本研究采取单盲法（受试者盲法），对照组为安慰埋豆。并且采用独立的第三人进行数据分析，减少偏倚。

Blinding：

In order to ensure the scientific and accuracy of the test results and reduce bias, the single blind method (subject blind method) was adopted in this study, and the control group was placebo buried bean. In addition, an independent third person is used for data analysis to reduce bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结果的数据可根据通讯作者的合理要求提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data that support the findings of this study are available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）定义原始数据 ① 包括纸质病例报告表（CRF表）上填写的所有原始记录内容，以及根据纸质CRF表建立的电子病例报告表所记录的所有原始记录内容。 ② 检查项目报告表中的所有原始数据。 （2）数据记录 ① 研究者填写CRF表的记录要求：及时、准确、完整、规范、真实； ②全部病例都应按照方案上的规定，认真书写各项基本病例信息和各项指标评价结果，所有项目都要填写完整，不能出现空缺、漏填的情况（若无记录的数据划斜线进行标注）； ③病历及纸质版CRF表作为原始数据的记录，在做任何项目的更改时只能在需要更改的数据上划线，在旁边重新标注修改后的数据，并附上必须修改的理由，由参加临床试验的治疗者和评价者同时签名并注明日期，不得擦涂或直接覆盖原始数据记录； ④每一例受试者治疗疗程结束后CRF均应填写完整，并在1周内将病例报告表交给本课题主要研究者进行审核、签名。 （3）数据核查 设置专门的数据监察员，在试验实施过程中不定期核查试验的进行情况和实施情况，进行数据质量控制，保证试验严格按照方案实施，定期去试验中心检查受试者筛选纳入情况以及知情同意告知内容。确保病例报告表的填写完整规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) define the raw data ①including paper case report form (CRF) to fill in all the content of the original records, and according to the paper CRF table set up electronic case report recorded all the content of the original record. ②check all the raw data in a report on the project. (2) data records ① The researchers fill in CRF table record requirements: timely, accurate, complete, standard and true; ② The basic case information and evaluation results of each index should be carefully written in accordance with the provisions of the protocol, and all items should be filled in completely, and no vacancy or omission should occur (if there is no recorded data, the slash line is marked); ③ Medical records and paper CRF forms should be used as the records of original data. When any item was changed, only the data that needed to be changed should be underlined, the revised data should be re-labeled next to it, and the reason for the change should be attached. ④ Each subject should complete the CRF after the end of the treatment course, and the case report form should be submitted to the principal investigator of this project for review and signature within one week. (3) Data verification Special data monitors were set up to check the conduct and implementation of the trial from time to time, to control the quality of data, to ensure that the trial was implemented strictly in accordance with the protocol, and to check the inclusion of subjects and the content of informed consent in the trial center regularly. Ensure a report on the case of complete specifications.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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