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慢阻肺急发方治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的随机、对照、单中心临床试验研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005789

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

慢阻肺急发方治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的随机、对照、单中心临床试验研究

Public title：

Randomized, controlled and single center clinical trial of Jifafang in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢阻肺急发方治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的随机、对照、单中心临床试验研究

Scientific title：

Randomized, controlled and single center clinical trial of Jifafang in the treatment of acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200058145 ; ChiMCTR2200005789

申请注册联系人：

李正欢

研究负责人：

吴江华

Applicant：

Li Zhenghuan

Study leader：

Wu Jianghua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18185152056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18382191655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lizhenghuan706@gzy.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2416389799@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

研究负责人通讯地址：

铜仁市松桃苗族自治县蓼皋镇北路58号

Applicant address：

71 Baoshan RD.Yunyan District, Guiyang,China

Study leader's address：

58 North Road, liaogao Town, Songtao Miao Autonomous County, Tongren City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20220125

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

松桃苗族自治县中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Songtao Miao Autonomous County Hospital of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨安军

Contact Name of the ethic committee：

Yang Anjun

伦理委员会联系地址：

铜仁市松桃苗族自治县蓼皋镇北路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 North Road, liaogao Town, Songtao Miao Autonomous County, Tongren City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

71 Baoshan RD.Yunyan District, Guiyang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gui Zhou

City：

单位(医院)：

松桃苗族自治县中医医院

具体地址：

铜仁市松桃苗族自治县蓼皋镇北路58号

Institution
hospital：

Songtao Miao Autonomous County Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

58 North Road, liaogao Town, Songtao Miao Autonomous County, Tongren City

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gui Zhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

Address：

GuiZhou University of traditiongal Chinese Medicine

经费或物资来源：

贵州省中医药管理局

Source(s) of funding：

Guizhou administration of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病急性加重

研究疾病代码：

Target disease：

acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

论证慢阻肺急发方的抗炎祛痰作用和临床疗效（改善症状和肺功能、减轻肺部炎症、减少抗生素用量、缩短住院时间等），从而有效控制急性加重期病情，以此形成循证医学证据，推动慢阻肺急发方广泛应用于临床以提高急诊AECOPD救治成功率。

Objectives of Study：

To demonstrate the anti-inflammatory and expectorant effects of JiFafang(improve symptoms and lung function, reduce lung inflammation, reduce the amount of antibiotics, shorten the length of hospital stay, etc.), which can effectively control the condition in the acute exacerbation period, and as a result to form high-quality evidence-based medical evidence to promote the extensive application of JiFafang in clinic to improve the success rate of treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合2022年GOLD指南AECOPD的诊断标准； 2.急性加重在3天以内的以急诊入院的住院患者； 3.年龄在18～80岁； 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria of western medicine for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease according to the guidline of GOLD in 2022; 2.Hospitalized patients by emergency department with acute exacerbation within 3 days; 3.with age between 18 and 80 years old; 4.Agree to sign informed consent.

排除标准：

1.病情极为严重需要行有创机械通气患者； 2.合并严重肿瘤、不稳定冠心病、肝肾功能异常、脑血管意外等疾病； 3.已知或疑似酒精或药物滥用史者 4.患者精神障碍，无法积极配合治疗； 5.有严重的智力或认知障碍的患者； 6.对本试验药物有过敏史者； 7.近3个月内参加过其他临床试验者 8.研究者判定不适合参与本临床试验者

Exclusion criteria：

1.Patients who require invasive mechanical ventilation; 2.Complicated with a severe tumor, unstable coronary heart disease, abnormal liver and kidney function, cerebrovascular accident, and other diseases; 3.Those with known or suspected history of alcohol or drug abuse; 4.Patients with mental disorders who are unable to actively cooperate with treatment; 5.Patients with severe intellectual or cognitive impairments;? 6.Patients with a history of allergies to related drugs.? 7.Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months; 8.Those who are judged by the investigator to be unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

123

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气等）+慢阻肺急发方

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine (oxygen therapy, antibiotics, bronchodilators, expectorants, hormones, noninvasive ventilation, etc.) + JiFafang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗（氧疗、抗生素、支气管扩张剂、化痰药、激素、无创通气等）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of Western Medicine (oxygen therapy, antibiotics, bronchodilators, expectorants, hormones, noninvasive ventilation, etc.)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 183

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gui Zhou

City：

单位(医院)：

松桃苗族自治县中医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Songtao Miao Autonomous County Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Upper-Second Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指脉氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Noninvasive oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用情况（剂量、时长）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of antibiotics (dose and duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部体征（哮鸣音、痰鸣音）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung signs (wheezing, phlegm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性阻塞性肺疾病评估测试问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease assessment（CAT）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素使用情况（剂量、时长）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of glucocorticoid (dose and duration)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部DR或CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest Dr or CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

outine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版英国医学研究委员会呼吸困难问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified British medical research council（mMRC）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

使用后销毁

说明

None

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

None

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验负责人利用SPSS软件设定规定种子数（Fixed value）（2013）自动生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The manager of the trial set the specified seed value (2013) to generate the random number by SPSS software.

盲法：

本研究不设盲，为开放性研究（中药汤剂有色有味）。

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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