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呼吸六字诀对心脏外科手术患者术后肺部并发症的影响：随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006051

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

呼吸六字诀对心脏外科手术患者术后肺部并发症的影响：随机对照试验

Public title：

Effect of Six Character Formula on Postoperative Pulmonary Complications after Cardiac Surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

呼吸六字诀对心脏外科手术患者术后肺部并发症的影响

Scientific title：

Effect of Six Character Formula on Postoperative Pulmonary Complications after Cardiac Surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060482 ; ChiMCTR2200006051

申请注册联系人：

尹晴

研究负责人：

尹晴

Applicant：

Qing Yin

Study leader：

Qing Yin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15622310156

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15622310156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yinqing255@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinqing255@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine, 111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2022-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine,111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Provincia

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广州市越秀区大德路111号广东省中医院

Institution
hospital：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine,111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

术后肺部并发症

研究疾病代码：

Target disease：

Postoperative Pulmonary Complications

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

确定围术期呼吸六字诀训练对心脏外科手术患者术后肺部并发症的疗效和安全性

Objectives of Study：

To determine the efficacy and safety of perioperative six character formula training on postoperative pulmonary complications after cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18 周岁，性别不限； （2）拟行择期气管插管全身麻醉下心脏人工瓣膜置换术或冠状动脉旁路移植术； （3）美国麻醉医师协会（ASA） II～IV级； （4）患者自愿参加并签署知情同意书； （5）患者可配合训练并获得结果测量的完整信息。

Inclusion criteria

（1）Patients aged ≥18 years； （2）Patients undergoing elective cardiac surgery (coronary artery bypass graft surgery, valve surgery）with general anesthesia; （3）ASA II～IV； （4）Patients voluntarily participated and signed informed consent form; （5）Patients cooperate with that training and obtain complete result information.

排除标准：

（1）最近3个月内有急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征的术前病史； （2）术前60天内有气管插管或机械通气史； （3）慢性阻塞性肺病 (COPD)、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、哮喘、限制性肺病、术前严重胸部感染如肺结核、胸部畸形如鸡胸、漏斗胸、胸腰椎侧凸、膈疝等病史 （4）术前长期使用激素治疗（≥3个月） （5）术后7天内可能再次手术者； （6）并存危重疾病，包括严重的肝功能障碍(如肝功能衰竭)、慢性肾功能衰竭(肾小球滤过率< 30 mL/min)； （7）体重指数（BMI）＞30kg/m2； （8）认知或神经缺陷患者； （9）妊娠； （10）急诊手术； （11）与人工瓣膜置换术或冠状动脉旁路移植术一起接受任何其他手术的患者； （12）机器人手术或微创直接冠状动脉搭桥手术、瓣膜置换手术； （13）术中或术后需要心室辅助装置。

Exclusion criteria：

(1)Preoperative history of acute lung injury or acute respiratory distress syndrome in last 3 months; (2)History of intubation or mechanical ventilation within 60 days prior to surgery; (3)Chronic obstructive pulmonary disease (COPD),obstructive sleep apnea ,asthma, restrictive lung disease, preoperative major chest infection, e.g. pulmonary tuberculosis, chest deformities such as pectus carinatum, pectus excavatum, thoracolumbar scoliosis, diaphragmatic hernias diagnosed on history; (4)Patients who have long-term use of hormone therapy before surgery (≥3 months); (5)Patients who may have reoperation within 7 days after surgery; (6)Critical illness, including severe hepatic dys function (eg, hepatic failure), chronic renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min); (7)BMI＞30kg/m2 (8) Patients with cognitive or neurological defcits; (9)Patients having pregnant; (10)Emergency operation; (11)Patients undergoing any other surgery together with coronary artery bypass graft surgery or valve surgery; (12)Robotic surgery or minimally invasive surgery; (13)Ventricular assist devices are needed during or after operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-02-01

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-15

至To      2023-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规肺保护措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine pulmonary protective measures

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

围术期呼吸六字诀训练+常规肺保护措施

干预措施代码：

Intervention：

perioperative six character formula training and routine pulmonary protective measures

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization fee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内肺部感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary infection within 7 days postoperation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内肺部并发症（PPCs）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications (PPCs) in the 30 days postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内肺部并发症（PPCs）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications (PPCs) in the 7 days postoperative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内肺不张发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of atelectasis within 7 days postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内PPCs严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the PPCs severity score within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of ICU stay postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内胸腔积液发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hydrothorax within 7 days postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后动脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative arterial oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据 Microsoft Excel 生成静态随机列表，将所有患者以1:1的比例随机分配到试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the randomization list generated by investigator from Microsoft Excel, all patients will be allocated in a 1:1 treatment ratio to test group or control group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成6个月内进行论文撰写并发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be written and published within 6 months after the research completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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