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针刺疗法结合呼吸训练对脑卒中后便秘的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000254

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-17

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺疗法结合呼吸训练对脑卒中后便秘的临床研究

Public title：

Clinical study on acupuncture therapy combined with respiratory training for post-stroke constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺疗法结合呼吸训练对脑卒中后便秘的临床研究

Scientific title：

Clinical study on acupuncture therapy combined with respiratory training for post-stroke constipation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周薇

研究负责人：

周薇

Applicant：

WEI ZHOU

Study leader：

WEI ZHOU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15281087956

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15281087956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1169497940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1169497940@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

研究负责人通讯地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Applicant address：

173 Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan

Study leader's address：

173 Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德阳市人民医院

Applicant's institution：

People's hospital of deyang city

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-04-066-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

德阳市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Deyang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵小军

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojun Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Contact Address of the ethic committee：

173 Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

08382415060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1169497940@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

People's hospital of deyang city

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Primary sponsor's address：

173 Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

德阳市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

具体地址：

四川省德阳市旌阳区泰山北路一段173号

Institution
hospital：

People's hospital of deyang city

Address：

173 Section 1 of Taishan North Road, Jingyang District, Deyang, Sichuan

经费或物资来源：

成都中医药大学“杏林学者”医院专项

Source(s) of funding：

Special Project of Xinglin Scholar Hospital, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

便秘

研究疾病代码：

Target disease：

constipation

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

观察针刺疗法结合呼吸训练对脑卒中后便秘的临床疗效，分析呼吸训练对便秘的影响。进一步优化卒中后便秘治疗方案，提高诊疗水平，改善患者生活质量，提高满意度。

Objectives of Study：

Observe the clinical efficacy of acupuncture therapy combined with respiratory training on post-stroke constipation, and analyze the impact of respiratory training on constipation. Further optimize the treatment plan for post-stroke constipation, improve the level of diagnosis and treatment, enhance patients' quality of life, and increase satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）首次单侧脑卒中；（2）卒中后2周以上;（3）年龄40至75岁；（4）生命体征稳定,意识清楚；（5）能主动配合训练并签署知情同意书；（6）符合便秘的中西医诊断标准，且便秘发生在卒中后，或原有便秘在该时期加重。

Inclusion criteria

(1) First unilateral stroke; (2) More than 2 weeks after stroke; (3) Age range from 40 to 75 years old; (4) Stable vital signs and clear consciousness; (5) Be able to actively cooperate with training and sign informed consent forms; (6) Meets the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for constipation, and constipation occurs after stroke or worsens during this period.

排除标准：

(1)伴意识障碍或智能减退无法交流的患者;(2)有明确消化道出血、消化道肿瘤等消化道严重疾病患者;(3)器质性疾病继发的便秘(如内分泌、代谢或术后疾病);(4)对针刺抗拒，无法完成治疗者;(5)发病时有严重的心脏疾病、肝功能障碍、肾功能不全、呼吸衰竭、恶性肿瘤、精神障碍等预计不能完成全程实验的患者;(6)妊娠和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with impaired consciousness or reduced intelligence who are unable to communicate; (2) Patients with severe gastrointestinal diseases such as gastrointestinal bleeding and tumors; (3) Constipation secondary to organic diseases (such as endocrine, metabolic, or postoperative diseases); (4) Those who resist acupuncture and are unable to complete treatment; (5) Patients with severe heart disease, liver dysfunction, renal insufficiency, respiratory failure, malignant tumors, mental disorders, etc. who are expected to be unable to complete the entire experiment at the time of onset; (6) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-20

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-20

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

44

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+针刺疗法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy+acupuncture therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+针刺疗法+呼吸训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy+acupuncture therapy+respiratory training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

德阳市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Deyang

单位(医院)：

德阳市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

People's hospital of deyang city

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Bristol 粪便性状分型积分统计（BSFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bristol Fecal Characteristics Classification Score Statistics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间服用促排便药物的例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases of taking laxatives during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘严重程度评分量表(CSS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constipation Severity Scale (CSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生存质量自评量表（PAC－QOL评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self rating Quality of Life Scale for Constipation Patients (PAC-QOL Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意率的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Satisfaction Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NHISS评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NHISS rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机软件SPSS22.0自动生成随机数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Automatically generate a random number list using computer software SPSS22.0.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel录入数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel was used for data entry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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