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针刺舌根部穴治疗假性延髓麻痹吞咽障碍的功能重建机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004668

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺舌根部穴治疗假性延髓麻痹吞咽障碍的功能重建机制研究

Public title：

Mechanism of acupuncture at the root of tongue on the reconstruction of brain function in patients with dysphagia of pseudobulbar paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺舌根部穴治疗假性延髓麻痹吞咽障碍的功能重建机制研究

Scientific title：

Mechanism of acupuncture at the root of tongue on the reconstruction of brain function in patients with dysphagia of pseudobulbar paralysis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041995 ; ChiMCTR2100004668

申请注册联系人：

莫昊风

研究负责人：

莫昊风

Applicant：

Mo Haofeng

Study leader：

Mo Haofeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15017556908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15017556908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

274781483@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

274781483@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区沙太南路578号

研究负责人通讯地址：

广州市白云区沙太南路578号

Applicant address：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, China

Study leader's address：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东三九脑科医院

Applicant's institution：

Guangdong 999 Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审字2020-010-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东三九脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Guangdong 999 Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄勤

Contact Name of the ethic committee：

Qin Huang

伦理委员会联系地址：

广州市白云区沙太南路578号

Contact Address of the ethic committee：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-62323939-6612

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东三九脑科医院

Primary sponsor：

Guangdong 999 Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市白云区沙太南路578号

Primary sponsor's address：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

具体地址：

白云区沙太南路578号

Institution
hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Address：

578 Shatai Road South

经费或物资来源：

广东省中医药局项目

Source(s) of funding：

Project of Administration of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province of China

研究疾病：

假性延髓麻痹吞咽障碍

研究疾病代码：

Target disease：

Dysphagia of pseudobulbar paralysis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过应用TMS-MEP对假性延髓麻痹吞咽障碍患者进行随机对照观察，深入探讨针刺舌根部穴后M1区诱发电位的改变，进一步完善舌根部穴改善吞咽障碍的功能重建机制假说，为临床治疗提供客观依据。

Objectives of Study：

Observing the evoked potential of patients with dysphagia by TMS-MEP in the randomized control, in order to study the changes in M1 area after acupuncture at the root of tongue, so that we might improve the hypothesis of mechanism on the reconstruction of brain function, to provide objective evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合以下入选标准的卒中患者有资格参加本研究：1）年龄在18至65岁之间。 2）没有意识障碍，具有配合检查和治疗的能力。 3）一个月内病程。 4）FOIS评级低于3级。5）可测出TMS-MEP。6）既往无卒中病史。7）按照诊断标准并签署知情同意书参加。

Inclusion criteria

Subjects with stroke who meet the following inclusion criteria will be eligible to participate in this study: 1) Within the age range of 18 to 65 years old. 2) Stable pathogenic condition without consciousness disorder and possessed the ability to cooperate with examination and treatment. 3) The course of the disease within one month. 4) FOIS ratings below grade 3. 5) TMS-MEP can be measured. 6) No previous history of stroke. 7) In accordance with diagnostic criteria and signed the informed consent to participate.

排除标准：

如果受试者有以下任何一种情况，则排除受试者：1）颅骨缺损患者；2）有癫痫病史、一级亲属中有特发性癫痫病史及使用致痫药物；3）严重的肝肾疾病、心血管疾病、血液病或恶性肿瘤等；4）孕妇及哺乳期患者；5）头部控制不能及有震颤的患者；6）具有脑内内置金属电极、心脏起搏器等人体内置金属器材；7）具有增加诱发癫痫可能者；8）颅内压增高者；9）颅内出血急性期患者；10）拒绝治疗或者不配合治疗者。

Exclusion criteria：

Subjects were excluded if they had any of the following condition: 1) Patients with skull defect. 2) Have a history of epilepsy, or first-degree relatives have a history of idiopathic epilepsy and use epileptic drugs. 3) serious liver and kidney diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases or malignant tumors. 4) Pregnant women and lactating patients. 5) Patients with uncontrollable head and tremor. 6) Having metal electrodes in the brain, pacemakers and other metal devices in the human body. 7) Possibility of inducing epilepsy. 8) Patients with high intracranial pressure. 9) Patients with acute intracranial hemorrhage. 10) Refuse treatment or do not cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-31

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

舌针组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Tongue needle acupuncture

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Vitalstim

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喉上抬幅度

指标类型：

主要指标

Outcome：

laryngeal elevation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性经口摄食量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional oral intake scale (FOIS) rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kubota water swallow test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential (MEP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组的方法，将60例入组患者按治疗组与对照组1：1比例分配，即治疗组30人，对照组30人。首先将程序产生的随机分配结果打印出来。编制随机分配卡，内容包括序号、组别、随机数字、治疗方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomized grouping method was used to assign 60 patients to the group into the treatment group and the control group by 1:1, that was 30 patients in the treatment group and 30 patients in the control group.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）CRF表由专人负责记录和保存；2）EDC由专人负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) The CRF table should be recorded and saved by a special person. 2) EDC shall be managed by a special person.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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