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中西医抗重症流感队列研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004555

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中西医抗重症流感队列研究

Public title：

Cohort study of Chinese and Western medicine against severe influenza

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医抗重症流感队列研究

Scientific title：

Cohort study of Chinese and Western medicine against severe influenza

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000041274 ; ChiMCTR2100004555

申请注册联系人：

苏芮

研究负责人：

刘清泉

Applicant：

Su Rui

Study leader：

Liu Qingquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-52176520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-52176520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 10-52176520

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 10-52176520

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

surui114@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuqingquan2003@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100010

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine，Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine，Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Major national science and technology projects

研究疾病：

流感

研究疾病代码：

Target disease：

influenza

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Factorial

研究所处阶段：

Study phase：

II-III期临床试验

Phase II-III clinical trial

研究目的：

观察喜炎平治疗重症流感的中医病证特征、用药规律和疗效，优化中医诊疗方案。

Objectives of Study：

To observe the TCM syndrome characteristics, medication rules and efficacy of Xiyanping in the treatment of severe influenza, and optimize the TCM diagnosis and treatment program.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

参照国家卫生计生委发布的《流行性感冒诊疗方案（2018版）》被确诊为流感流感，且病情满足其中以下之一： 1. 持续高热（39℃）＞3天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； 2. 呼吸过速≥24 次/ min，呼吸困难，口唇紫绀； 3. 神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等； 4. 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； 5. 合并肺炎； 6. 原有基础疾病明显加重。

Inclusion criteria

According to the influenza diagnosis and treatment plan (2018 Edition) issued by the national health and Family Planning Commission, the patient was diagnosed with influenza, and the condition met one of the following conditions: 1. Continuous high fever (39 degrees C) > 3 days, accompanied by severe cough, purulent sputum, blood sputum, or chest pain; 2. Respiratory tachycardia >= 24 times / min, dyspnea and cyanosis of lips; 3. Change of mind: slow reaction, drowsiness, restlessness, convulsion, etc; 4. Severe vomiting, diarrhea and dehydration; 5. It is complicated with pneumonia; 6. The original underlying diseases were significantly aggravated.

排除标准：

各研究中心在研究期限内所收治的使用喜炎平注射液及单纯使用西药治疗的重症流感连续性病例。

Exclusion criteria：

The continuous cases of severe influenza treated with Xiyanping injection and Western medicine alone were treated in each research center during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2021-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

1000

Group：

west medicine group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

组别：

喜炎平组

样本量：

500

Group：

xiyanping group

Sample size：

干预措施：

喜炎平注射剂

干预措施代码：

Intervention：

xiyanping injection

Intervention code：

组别：

中西医结合组

样本量：

500

Group：

Chinese and Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中西医结合治疗，除喜炎平以外

干预措施代码：

Intervention：

Chinese and Western medicine treatment except xiyanping

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine，Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用率及合并细菌感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic use rate and bacterial infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://203.86.79.218:8188/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://203.86.79.218:8188/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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