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评价加味二妙颗粒治疗子宫颈高危型人乳头瘤病毒感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000285

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价加味二妙颗粒治疗子宫颈高危型人乳头瘤病毒感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of Jiawei Ermiao Granule in the treatment of cervical high-risk human papillomavirus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价加味二妙颗粒治疗子宫颈高危型人乳头瘤病毒感染有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of Jiawei Ermiao Granule in the treatment of cervical high-risk human papillomavirus infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2022WTZX03、k2023BZ01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任青玲

研究负责人：

任青玲

Applicant：

Qingling Ren

Study leader：

Qingling Ren

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13451939139

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13451939139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

happyrenqingling@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

happyrenqingling@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市汉中路155号

Applicant address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

Study leader's address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023NL-308-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Mao Wang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

025-86617141-50404

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市汉中路155号

Primary sponsor's address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

南京融昱医药产业有限公司

具体地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技园D6栋207、208室

Institution
hospital：

Nanjing rongyu medicine industry co. ltd

Address：

Rooms 207 and 208 Building D6 Jiangsu Life Science Park No.9 Weidi Road Xianlin Street Qixia District Nanjing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市汉中路155号

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province

Address：

No.155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province

研究疾病：

子宫颈高危型人乳头瘤病毒感染

研究疾病代码：

Target disease：

High-risk human papillomavirus infection of cervix

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价加味二妙颗粒治疗子宫颈高危型人乳头瘤病毒感染的有效性和安全性

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Jiawei Ermiao Granule in the treatment of cervical high-risk human papillomavirus infection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，有性生活史，月经周期规律的未绝经女性； 2.相邻2次 HPV DNA分型检测为高危型HPV阳性（时间间隔≥6个月），要求两次检测至少有一种相同的高危型别；细胞学或组织病理学确诊为LSIL或CIN I及以下； 3.符合中医辨病诊断为带下病，且辨证为湿热下注证； 4.试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划； 5.自愿参加试验研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Unmenopausal women who are over 18 years old have a history of sexual life and have regular menstrual cycles; 2. Two adjacent HPV DNA typing tests are positive for high-risk HPV (time interval ≥6 months) and it is required that there is at least one same high-risk type in the two tests; Cytological or histopathological diagnosis was LSIL or CIN I or below; 3. It accords with the diagnosis of leukorrhagia in TCM and the syndrome differentiation is damp-heat downward flow syndrome; 4. There is no pregnancy plan during the trial and within 6 months after the trial; 5. Volunteer to participate in the experimental study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.筛选前6个月内有宫颈手术治疗史者； 2.筛选期存在HPV感染以外其他性传播疾病（如梅毒、AIDS等）者； 3.筛选期存在免疫系统疾病，或正在服用免疫抑制剂者； 4.合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，影响用药者； 5.肝肾功能损伤ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr超过正常值上限者； 6.筛选前1个月内，使用过治疗HPV感染的药物（包括中药、化药、生物制品等）或械字号及消字号产品； 7.筛选期随机血糖≥11.1mmol/L ； 8.已接种HPV疫苗或计划在试验期间接种HPV疫苗者； 9.已知对本试验药物成分过敏者； 10.患有精神疾病，不能配合者； 11.筛选期前3个月内参加过其他临床试验者； 12.研究者认为不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of cervical surgery within 6 months before screening; 2. There are other sexually transmitted diseases (such as syphilis AIDS etc.) other than HPV infection during the screening period; 3. There are immune system diseases during the screening period or those who are taking immunosuppressants; 4. Complicated with serious primary diseases such as heart brain liver kidney and hematopoietic system affecting drug users; 5. Liver and kidney function damage ALT AST≥ 1.5 times the upper limit of normal value and Cr exceeds the upper limit of normal value; 6. Used drugs (including Chinese medicines chemical medicines biological products etc.) for treating HPV infection or products with mechanical name and small name within one month before screening; 7. Random blood glucose ≥ 11.1 mmol/L during the screening period; 8. Those who have been vaccinated with HPV vaccine or plan to be vaccinated with HPV vaccine during the trial; 9. Those who are known to be allergic to the drug ingredients in this test; 10. Suffering from mental illness and unable to cooperate; 11. Those who have participated in other clinical trials within 3 months before the screening period; 12.The researchers think it is not suitable to join the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-01

至To      2026-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

128

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

受试者服用加味二妙颗粒，每日2次，每次2袋，月经干净7天后开始口服加味二妙颗粒，连服14天后停药待下次月经来潮，此为1疗程，下次月经干净7天后开始下一疗程治疗，服用3个疗程，3个疗程治疗结束后3个月复查

干预措施代码：

Intervention：

Subjects take Jiawei Ermiao Granules twice a day, 2 bags each time. After 7 days of clean menstruation, they begin to take Jiawei Ermiao Granules orally. After 14 days of continuous administration, they stop taking drugs until the next menstrual cramp, which is a course of treatment. After 7 days of clean menstruation, they start the next course of treatment, taking 3 courses, and reviewing 3 months after the end of the treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

128

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

受试者服用加味二妙颗粒安慰剂，每日2次，每次2袋，月经干净7天后开始口服加味二妙颗粒安慰剂，连服14天后停药待下次月经来潮，此为1疗程，下次月经干净7天后开始下一疗程治疗，3个疗程治疗结束后3个月复查

干预措施代码：

Intervention：

Subjects took Jiawei Ermiao granule placebo twice a day, 2 bags each time. After 7 days of clean menstruation, they began to take Jiawei Ermiao granule placebo orally, and stopped taking it for 14 days until the next menstrual cramp. This was a course of treatment, and the next course of treatment began after 7 days of clean menstruation, and the follow-up was conducted 3 months after the end of the three courses of treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 256

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省第二中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Hospital of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province

Level of the institution：

Third-grade a

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Provincial

City：

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Wenzhou

Level of the institution：

Third-grade a

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

江苏省南京市汉中路155号

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

No.155 Hanzhong Road Nanjing City Jiangsu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Guangdong Province

Level of the institution：

Third-grade a

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

西电集团医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

XD Group Hospital

Level of the institution：

Third-grade a

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

西安大兴医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi 'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Third-grade a

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

石家庄市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Traditional Chinese medicine hospital of Shijiazhuang

Level of the institution：

Third-grade a

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The People's Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Third-grade a

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Provincial

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Third-grade a

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HPV转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative conversion rate of HPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后3个月（±7天）

测量方法：

HPV DNA检查

Measure time point of outcome：

3 months (7 days) after treatment

Measure method：

HPV DNA detection

指标中文名：

中医证候总积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total score of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1个疗程结束（+7天）、第2个疗程结束（+7天）、第3个疗程结束（+7天）、治疗结束后3个月（±7天）

测量方法：

中医症状评分

Measure time point of outcome：

The first course of treatment ended (+7 days), the second course of treatment ended (+7 days), the third course of treatment ended (+7 days), and 3 months (7 days) after the end of treatment

Measure method：

Traditional Chinese medicine symptom score

指标中文名：

LSIL/CIN I逆转率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reversal rate of LSIL/CIN I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后3个月（±7天）

测量方法：

组织病理学或者细胞学检查

Measure time point of outcome：

3 months (7 days) after treatment

Measure method：

Histopathological or cytological examination

指标中文名：

具体的单一分型的转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The specific negative conversion rate of single typing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后3个月（±7天）

测量方法：

HPV DNA检查

Measure time point of outcome：

3 months (7 days) after treatment

Measure method：

HPV DNA detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液（血常规血生化）

组织：

Sample Name：

Blood (routine blood biochemistry)

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液（尿常规）

组织：

Sample Name：

Urine (urine routine)

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

宫颈组织（宫颈组织病理检查）

组织：

Sample Name：

Cervical tissue (pathological examination of cervical tissue)

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机法，设置区组长度为4，自动生成随机编码表。由不参与临床试验的人员根据随机编码表对药物进行编码和包装。临床研究的随机编码表称为盲底，盲底密封保存。 受试者将在其完成所有筛选流程且符合入组条件后，使用试验用药品前进行随机分组。 按照随机表给受试者分配治疗组，随机号一旦分配给了受试者，就不能分配给本研究中的其他受试者。每一位受试者在研究中有一个唯一的识别号。 如果某包装药物受损，则弃用该药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the central hierarchical block random method the block length is set to 4 and the random coding table is automatically generated. Drugs are coded and packaged by people who do not participate in clinical trials according to the random coding table. The random coding table in clinical research is called blind bottom and the blind bottom is sealed and preserved. Subjects will be randomly divided into groups before using experimental drugs after they have completed all screening procedures and met the conditions for inclusion. The subjects were assigned to the treatment group according to the random table. Once the random number was assigned to the subjects it could not be assigned to other subjects in this study. Each subject has a unique identification number in the study. If a packaged drug is damaged discard the drug.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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