我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
基于中医“腕踝针”理论对骨转移癌患者的疼痛管理:一项随机对照试验临床研究方案

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004466

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中医“腕踝针”理论对骨转移癌患者的疼痛管理:一项随机对照试验临床研究方案

Public title：

Pain management in patients with metastatic bone cancer based on the theory of 'wrist-ankle acupuncture': study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医“腕踝针”理论对骨转移癌患者的疼痛管理:一项随机对照试验临床研究方案

Scientific title：

Pain management in patients with metastatic bone cancer based on the theory of 'wrist-ankle acupuncture': study protocol for a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039898 ; ChiMCTR2100004466

申请注册联系人：

李庆

研究负责人：

楚鑫

Applicant：

Li Qing

Study leader：

Chu Xin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13568931863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18981883803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2091029325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Chuxin123@cdutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

37 Shi'er Bridge, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

39Shi'er bridge, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018KL-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEC of Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

罗晓琼

Contact Name of the ethic committee：

Luo Xiaoqiong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi'er Bridge, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'er Bridge, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Address：

39 Shi'er Bridge, Jinniu District

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

骨转移癌

研究疾病代码：

Target disease：

metastatic bone cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察基于中医“腕踝针”理论的疼痛管理在骨转移癌中的疗效，评价腕踝针对癌性疼痛的效果。

Objectives of Study：

To observe the effect of pain management based on the theory of "wrist-ankle acupuncture" in bone metastasis cancer, and evaluate the effect of wrist - ankle acupuncture on cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）明确诊断的恶性肿瘤骨转移患者，预期生存周期1月以上； （2）根据2015年美国国立综合癌症网络 (National Comprehensive Cancer Network, NCCN)成人癌痛临床实践指南,癌痛病因:直接由肿瘤引起,包括原发肿瘤和/或转移性肿瘤引起的疼痛;与肿瘤相关的疼痛;由肿瘤治疗引起的疼痛; （3）有肿瘤骨转移相关的骨骼疼痛:包括以骨盆、锁骨、脊柱、肋骨及四肢为主的疼痛等并且癌痛NRS (疼痛数字评定法) ≥4分; （4）年龄30～75岁，性别不限； （5）卡氏功能状态评分(Kamofsky Performance Status, KPS) ≥30分； （6）语言表达能力正常,对自身疼痛及一般状况有判断能力,依从性良好,且能合作评价疼痛。

Inclusion criteria

(1) Patients with bone metastases from malignant tumors with a clear diagnosis, with an expected survival period of more than 1 month; (2) According to the 2015 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Clinical Practice Guidelines for Adult Cancer Pain, the etiology of cancer pain: directly caused by the tumor, including the pain caused by the primary tumor and/or metastatic tumor; tumor-related Pain; pain caused by tumor treatment; (3) Bone pain related to tumor bone metastasis: including pain mainly in the pelvis, clavicle, spine, ribs and limbs, etc. and cancer pain NRS (Pain Numerical Rating Method) >= 4 points; (4) Between the ages of 30 and 75 years; (5) Kamofsky Performance Status( KPS)>= 30; (6) Normal language skills, ability to judge their own pain and general conditions, good compliance, and ability to evaluate pain cooperatively.

排除标准：

（1）合并非骨转移癌引起的疼痛； （2）治疗前疼痛剧烈，NRS≥9分，吗啡用量较大仍不能缓解疼痛者； （3）合并严重心、肝、肾、造血系统功能不全者； （4）近期接受放射治疗的患者； （5）依从性差、不合作，晕针或对针灸治疗存在恐惧或抗拒者； （6）孕期或哺乳期妇女，或有智力障碍或伴有听力、精神、认知、意识障碍者，自身判断疼痛有困难者； （7）目前已参与其他研究项目者。

Exclusion criteria：

(1) Combined with pain caused by non-bone metastatic cancer; (2) Patients with severe pain before treatment, NRS >= 9 points, and a large amount of morphine that still cannot relieve the pain; (3) Patients with severe heart, liver, kidney, and hematopoietic insufficiency; (4) Patients who have recently received radiotherapy; (5) Poor compliance, uncooperativeness, fainting or fear or resistance to acupuncture treatment; (6) Women who are pregnant or breastfeeding, or those who have mental retardation or who have hearing, mental, cognitive, or consciousness disorders, and those who have difficulty in judging pain by themselves; (7) Other clinical trials are under study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-25

至To      2021-04-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-25

至To      2021-04-21

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

41

Group：

experimential group

Sample size：

干预措施：

基于腕踝针的中西医结合疼痛管理干预

干预措施代码：

Intervention：

Pain management intervention of integrated traditional Chinese and western medicine based on wrist-ankle acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

骨转移癌病人常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care of patients with metastatic bone cancer

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 82

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

公立三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛治疗效果评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain treatment effect score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛治疗相关时间评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain treatment related time evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效吗啡用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent morphine dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random digits table

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统