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基于社区筛查的脑卒中高危人群合并颈动脉粥样硬化的干预研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004955

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-23

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-23

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于社区筛查的脑卒中高危人群合并颈动脉粥样硬化的干预研究

Public title：

Intervention Study of Stroke High-risk Population with Carotid Atherosclerosis Based on Community Screening

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区筛查的脑卒中高危人群 合并颈动脉粥样硬化的干预研究

Scientific title：

Intervention Study of Stroke High-risk Population with Carotid Atherosclerosis Based on Community Screening

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043635 ; ChiMCTR2100004955

申请注册联系人：

张思硕

研究负责人：

徐向青

Applicant：

Zhang Sishuo

Study leader：

Xu Xiangqing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13188886208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18953192696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hp_zhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

happyxiangqing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（039）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District

经费或物资来源：

山东省科技厅

Source(s) of funding：

Shandong Department of Science and Technology

研究疾病：

脑卒中

研究疾病代码：

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是采用随机双盲安慰剂平行对照的临床研究方法评估中药在干预脑卒中高危人群合并颈动脉硬化的脑梗死高危人群的效果提供客观证据，确定防治脑卒中合并动脉硬化的脑卒中高危人群的适宜技术，并予以推广。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the effect of TCM on the intervention of stroke high-risk population with carotid atherosclerosis by a randomized double-blind placebo-parallel control clinical study method, and to determine the appropriate technology for the prevention and treatment of stroke with atherosclerosis and promote it.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥40周岁且≤80周岁； 2.同时符合脑卒中高危及颈动脉硬化的诊断标准； 3.无意识障碍、失语、痴呆、精神障碍等，能完成全部调查内容； 4.自愿接受本次调查并知情同意。

Inclusion criteria

1. Aged >= 40 and <= 80 years; 2. Meet the diagnostic criteria of high-risk stroke and carotid atherosclerosis; 3. No consciousness disorder, aphasia, dementia, mental disorder, etc. Able to complete all the survey contents; 4. Voluntarily accept the investigation and sign informed consent.

排除标准：

1.脑卒中中低危及无颈动脉硬化的患者； 2.有意识障碍、失语、痴呆、精神障碍等，不能完成全部调查内容； 3.接受过经皮冠状动脉介入治疗或颈动脉内膜切除术，全身性疾病，肝或肾功能不全，妊娠或哺乳期，或在基线访视前12个月内接受任何其他中药实验的历史； 4.严重的或服用药物控制不佳的高血压病、糖尿病，半年内有心肌梗死或脑卒中患者； 5.既往对多种药物过敏或过敏体质者； 6.不愿参与此次调查者。

Exclusion criteria：

1. Patients with stroke and low risk without carotid atherosclerosis. 2. Patients with conscious disorders, aphasia, dementia, mental disorders, etc.Unable to complete all the survey contents. 3. A history of percutaneous coronary intervention or carotid endarterectomy, systemic disease, hepatic or renal insufficiency, pregnancy or lactation, or any other traditional Chinese medicine testing within 12 months prior to baseline visit. 4. Patients with severe or poorly controlled hypertension or diabetes, myocardial infarction or stroke within six months. 5. Past allergy to multiple drugs or allergic constitution. 6. Unwilling to participate in the survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-23

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验药物组

样本量：

90

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

中药配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine granules

Intervention code：

组别：

安慰剂血浆

样本量：

90

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

中药配方颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

省级三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部血管超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

carotid artery ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字采用分层区组随机法，以4家社区为分段因素：应用SAS统计软件生成与样本量一致的随机序列号及其对应的组别。随机序列号码即为药物编号。受试者按照入组先后顺序从小到大获得药物号，不得随机更改分配顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified zone group random method is used for random numbers.Four communities are used as segmentation factors: SAS statistical software is used to generate random serial numbers consistent with the sample size and corresponding groups.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

院内公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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