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复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005988

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-05-10

注册时间：

Date of Registration：

2022-05-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

Public title：

Clinical trial of central randomized, double-blind, dose exploration, multi-center, and two-stage adaptive design to evaluate the immediate pain relief effect and safety caused by pediatric acute pharyngitis (wind heat syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验

Scientific title：

Clinical trial of central randomized, double-blind, dose exploration, multi-center, and two-stage adaptive design to evaluate the immediate pain relief effect and safety caused by pediatric acute pharyngitis (wind heat syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059747 ; ChiMCTR2200005988

申请注册联系人：

李琦

研究负责人：

李新民

Applicant：

Li Qi

Study leader：

Xinming Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15585776777

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15585776777

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

0851-33412988

研究负责人传真：

Study leader's fax：

0851-33412988

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bailing_stt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bailing_stt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省安顺市经济技术开发区西航路212号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号

Applicant address：

No.212, Xihang Road, Economic and Technological Development Zone, Anshun City, Guizhou Province

Study leader's address：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Bailing Enterprise Group Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2021[Y]字034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/7 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15585776777

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bailing_stt@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号

Primary sponsor's address：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号

Institution
hospital：

The Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Address：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

own expense

研究疾病：

小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛

研究疾病代码：

Target disease：

Treatment of acute pharyngitis in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.探索复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的最佳剂量，评价其 即时止痛作用； 观察指标：即时止痛的起效率，即时止痛的起效时间/持续时间，咽痛消失时间/消失率， 咽部体征疗效，咽痛 VAS 评分，疾病痊愈率，中医证候疗效。 2.观察复方一枝黄花喷雾剂临床应用的安全性。 临床不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。

Objectives of Study：

1.To explore the optimal dose of compound Solidago solani spray in the treatment of pharyngeal pain caused by children with acute pharyngitis (wind-heat syndrome) and evaluate its immediate analgesic effect; Observation indicators: onset efficiency of immediate analgesia, onset time/duration of immediate analgesia, disappearance time/rate of pharyngeal pain, efficacy of pharyngeal signs, VAS score of pharyngeal pain, disease recovery rate, efficacy of TCM syndromes. 2.To observe the clinical safety of compound Solidago officinalis spray. Incidence of clinical adverse events/adverse reactions, vital signs, laboratory tests, etc. 3Overall design of test The method of block randomization, double blind, dose exploration, multi-center, two stage adaptive design was adopted. It includes dose exploration stage (stage 1) and dose confirmation stage (stage 2).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合急性咽炎西医诊断标准。 2.符合风热证中医辨证标准。 3.病程≤2 天。 4.初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分。 5.年龄 6～13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具。 6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the western diagnostic criteria for acute pharyngitis. 2.It conforms to the standard of wind-heat syndrome differentiation. 3.Duration ≤2 days. 4.VAS score ≥4 at initial diagnosis of sore throat (dysphagia). 5.Children aged 6-13 years (< 14 years) can correctly use VAS scoring tools. 6.The informed consent process should comply with the regulations, and the legal guardian or the subject child (≥8 years old) should sign the informed consent.

排除标准：

1.患儿或其父母/抚育者对VAS使用存在理解困难或无法配合者。 2.初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍， 需用解热镇痛药者。 3.化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对 值和CRP均＞ULN，考虑为细菌感染所致者。 4.麻疹、猩红热等传染病患儿。 5.出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。 6.合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。 7.对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。 8.入组前6小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。 9.根据研究者的判断，不宜入组者。

Exclusion criteria：

1. Children or their parents/caregivers have difficulty in understanding or cooperating with the use of VAS. 2. At the time of initial diagnosis, the condition of the child is serious, such as lack of energy, restlessness, headache, or pain in body muscles, and antipyretic and analgesic drugs are needed. 3. Suppurative tonsillitis, abscess around tonsil or posterior pharyngeal wall, or white blood cell count, absolute value of neutrophil and CRP > ULN, which were considered to be caused by bacterial infection. 4.Children with measles, scarlet fever and other infectious diseases. 5.Children with acute laryngitis, otitis media, bronchitis, pneumonia and other complications. 6. Children with serious primary diseases of heart, lung, liver, kidney, metabolism, hematopoietic, immune, nervous, mental and other systems. 7. Allergic to the test drug (compound Solidago solidago spray) and its components, and allergic to antipyretic analgesics. 8.Patients who had taken acetaminophen, ibuprofen and other antipyretic and analgesic drugs within 6 hours before enrollment. 9.According to the judgment of the researcher, it is not suitable to be included in the group

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-10

至To      2023-11-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-10

至To      2022-11-11

干预措施：

Interventions：

组别：

极低剂量组

样本量：

106

Group：

Very low dose group

Sample size：

干预措施：

1/20 生药含量的复方一枝黄花喷雾剂，15 毫升/瓶。

干预措施代码：

Intervention：

1/20 crude solidago solidago spray, 15 ml/bottle.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

106

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

1/3 生药含量的复方一枝黄花喷雾剂，15 毫升/瓶。

干预措施代码：

Intervention：

1/3 crude solidago solidago spray, 15 ml/bottle.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

106

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

复方一枝黄花喷雾剂，15 毫升/瓶。

干预措施代码：

Intervention：

Compound Solidago spray, 15 ml/bottle.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 252

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

天津市

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咽部体征有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of pharyngeal signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗最后一个 24 小时咽部体征情况，研究终点评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, pharyngeal signs at the last 24 hours of treatment, and study end point evaluation.

Measure method：

指标中文名：

咽痛消失时间/消失率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance time/disappearance rate of pharyngeal pain.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日首、末次喷药前记录，研究终点评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were recorded before the first and last spraying every day, and study end points were evaluated.

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome effect.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗最后一个 24 小时中医证候评分，研究终点评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, TCM syndrome score at the last 24 hours of treatment, and study end point evaluation.

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery rates.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗最后一个 24 小时症状体征消失情况，研究终点评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, disappearance of symptoms and signs during the last 24 hours of treatment, and study end point evaluation.

Measure method：

指标中文名：

咽痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharyngeal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次喷雾后 30、60 分钟评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluation 30 and 60 minutes after the first spray

Measure method：

指标中文名：

咽痛 VAS 评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for sore throat.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第 1～4 天的首、末次喷药前记录，研究终点评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Records were recorded before the first and last sprays on the first to fourth days of treatment, and study end points were evaluated.

Measure method：

指标中文名：

即时止痛起效时间与持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and duration of immediate analgesic effect.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及首次喷雾后 5、10、20、30、40、50、60 分钟（留院评估），及 90、120、180、240、300、360 分钟（自行评估），记录咽痛 VAS 评 分并评价。

测量方法：

Measure time point of outcome：

VAS scores were recorded and evaluated at baseline and 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60 minutes after the first spray (in-patient assessment) and 90, 120, 180, 240, 300, 360 minutes (self-assessment).

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液 blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，各中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Double blind method is adopted.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://www.chictr.org.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://www.chictr.org.cn/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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