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少商、商阳穴点刺放血对重症社区获得性老年肺炎体温及预后影响的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005113

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-30

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

少商、商阳穴点刺放血对重症社区获得性老年肺炎体温及预后影响的研究

Public title：

Effect of Bloodletting at Shaoshang and Shangyang Points on Body Temperature and Prognosis of Severe Community-acquired Senile Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

少商、商阳穴点刺放血对重症社区获得性老年肺炎体温及预后影响的研究

Scientific title：

Effect of Bloodletting at Shaoshang and Shangyang Points on Body Temperature and Prognosis of Severe Community-acquired Senile Pneumonia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100049339 ; ChiMCTR2100005113

申请注册联系人：

张庆

研究负责人：

张庆

Applicant：

Zhang Qing

Study leader：

Zhang Qing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15901116302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15901116302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15901116302@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15901116302@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

116 West Cuiping Road, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

116 West Cuiping Road, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院通州院区

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-146

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院通州院区

Primary sponsor：

Tongzhou District, Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

116 West Cuiping Road, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市通州区卫生健康委员会

具体地址：

北京市通州区西大街62号

Institution
hospital：

Health Commissioner of Tongzhou District, Beijing

Address：

62 West Street, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

区委经费+匹配经费

Source(s) of funding：

District Party Committee Funds and Matching Funds

研究疾病：

重症社区获得性老年肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Severe community-acquired elderly pneumonia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价少商穴联合商阳穴点刺放血辅助治疗重症社区获得性老年性肺炎的临床疗效

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Shaoshang acupoint combined with Shangyang acupoint puncture and bloodletting in the treatment of severe community-acquired senile pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①2019年至2020年就诊于北京中医药大学东直门医院东区重症监护室符合重症社区获得性老年肺炎且有发热（体温大于38.5℃）的患者； ②年龄在＞65岁（按出生日期计算）； ③病人或直系家属知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who attended the intensive care unit of the East District of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine from 2019 to 2020 who met the severe community-acquired elderly pneumonia and had fever (body temperature greater than 38.5℃); 2. Aged > 65 years old; 3. The patient or his immediate family members gave informed consent and signed the informed consent form.

排除标准：

①研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（预计48小时内死亡，患者拒绝积极治疗）； ②拇指或食指缺如者； ③院内获得性重症肺炎； ④呼吸机相关性重症肺炎； ⑤除肺部感染外的其他部位感染患者，如腹腔感染、泌尿系感染、颅内感染； ⑥严重凝血功能障碍患者； ⑦长期使用激素、免疫抑制剂等药物治疗的患者； ⑧恶性肿瘤、肝硬化、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）、血液系统疾病、免疫系统疾病、获得性免疫系统疾病（HIV）等严重基础疾病患者； ⑨妊娠期或哺乳期女性； ⑩30天内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. The investigator judges that it cannot be completed or is unsuitable to participate in the study (it is expected to die within 48 hours, and the patient refuses to actively treat); 2. Lack of thumb or index finger; 3. Severe hospital-acquired pneumonia; 4. Ventilator-related severe pneumonia; 5. Patients with infections other than lung infections, such as abdominal cavity infections, urinary tract infections, and intracranial infections; 6. Patients with severe coagulopathy; 7. Patients who have been treated with hormones, immunosuppressants and other drugs for a long time; 8. Malignant tumors, liver cirrhosis, chronic renal failure (uremia), blood system diseases, immune system diseases, acquired immune system diseases (HIV) and other serious basic diseases; 9. Women during pregnancy or lactation; 10. Participate in other clinical trials within 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

31

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

少商穴联合商阳穴点刺放血

干预措施代码：

Intervention：

Shaoshang acupoint combined with Shangyang acupoint puncture bloodletting

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Convenience treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 62

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breathe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识

指标类型：

主要指标

Outcome：

awareness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

桡动脉血

组织：

Sample Name：

Radial artery blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入、排除标准的患者62例，EXCEL表法随机分为治疗组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

62 patients who met the inclusion and exclusion criteria were randomly divided into treatment group and control group by EXCEL method.

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科内电脑

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department computer

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录入组后患者相关信息，采集的数据1个人录入excel，2个人分别对录入的数据较对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF sheet records the relevant information of the patients after entering the group. The collected data is entered into excel by one individual, and the two individuals compare the entered data respectively.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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