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枸橼酸坦度螺酮与舒肝解郁胶囊治疗癫痫共病焦虑抑郁的疗效、安全性和对生活质量的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004871

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-22

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

枸橼酸坦度螺酮与舒肝解郁胶囊治疗癫痫共病焦虑抑郁的疗效、安全性和对生活质量的影响

Public title：

The efficacy, safety and quality of life of tandospirone and shuganjieyu capsule in the treatment of comorbid anxiety and depression of epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

枸橼酸坦度螺酮与舒肝解郁胶囊治疗癫痫共病焦虑抑郁的疗效、安全性和对生活质量的影响

Scientific title：

The efficacy, safety and quality of life of tandospirone and shuganjieyu capsule in the treatment of comorbid anxiety and depression of epilepsy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046582 ; ChiMCTR2100004871

申请注册联系人：

李娟

研究负责人：

孙红斌

Applicant：

Li Juan

Study leader：

Sun Hongbin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18980646603

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808083458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

403334510@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

403334510@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市龙泉驿区蔚蓝花城a区22-1-305

研究负责人通讯地址：

中国四川成都市一环路西二段32号

Applicant address：

22-1-305, Area A, Weilanhuacheng, Longquanyi District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 Second Section, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2018年第302号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/12/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘洲/张学军

Contact Name of the ethic committee：

Liu Zhou, Zhang Xuejun

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

32 Second Section, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区一环路西2段32号

Primary sponsor's address：

32 Second Section, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西2段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section, First Ring Road West

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

癫痫共病焦虑抑郁

研究疾病代码：

Target disease：

comorbid anxiety and depression of epilepsy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

研究枸橼酸坦度螺酮和舒肝解郁胶囊治疗癫痫共病焦虑抑郁的疗效、安全性和对生活质量的影响。

Objectives of Study：

To investigate the effect,safety and quality of life of tandospirone and shuganjieyu capsule in the treatment of patients with epilepsy (PWE) with anxiety and depression.

药物成份或治疗方案详述：

在原抗癫痫药物的基础上将癫痫共病焦虑抑郁患者分为A 组(枸橼酸坦度螺酮组) 与B 组(舒肝解郁胶囊组) 予以添加治疗。随访12 w,观察治疗前后癫痫发作频率、抑郁评分(C-NDDIE)、焦虑评分(GAD-7)、癫痫患者生活质量评分(QOLIE-31)评分和用药后不良反应。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

PWE comorbid anxiety and depression were randomly divided into group A (tandospirone group) and group B (shuganjieyu capsule group) on the basis of the original antiepileptic drugs.The patients were followed-up for 12 weeks.The frequency of seizures,C-NDDIE,GAD-7,QOLIE-31 scores and adverse reactions after medication were observed.

纳入标准：

1. 年龄18 ~70 岁,性别不限； 2. 患者的临床表现、脑电图改变均符合国际抗癫痫联盟ILAE制定的2017年版癫痫诊断标准并进行癫痫分类； 3. 两组患者抗癫痫药物维持不变； 4. 各由1名专业的神经内科医师和精神科医师根据《国际疾病分类》第10 版(ICD-10)的抑郁症及焦虑症的相关诊断要点进行诊断后,完成相关量表且CNDDIE评分>12 分,GAD-7 评分 >6 分。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 70 years; 2. The clinical manifestations and EEG changes of the patients were in line with the 2017 epilepsy diagnostic criteria formulated by the International Anti-Epilepsy Union (ILAE), and epilepsy was classified; 3. Antiepileptic drugs remained unchanged in the two groups; 4. According to the relevant diagnostic points of depression and anxiety in the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD-10), one professional neurologist and one psychiatrist respectively completed the relevant scale, with CNDDIE score of > 12 points and GAD-7 score of > 6 points.

排除标准：

1. 癫痫持续状态或非痫性发作； 2. 重度抑郁患者或有自杀倾向者； 3. 既往有抑郁焦虑、精神病病史及家族史、严重精神系统疾病或正在接受治疗者； 4. 妊娠期或哺乳期妇女； 5. 近2 周内有服用抗抑郁焦虑相关药物或对本研究使用的两种干预药物过敏者。

Exclusion criteria：

1. Epileptic status or non-epileptic seizure; 2. Patients with severe depression or suicidal tendencies; 3. Previous depression and anxiety, history and family history of mental illness, severe mental illness or being under treatment; 4. Pregnant or lactating women; 5. Patients who have taken anti-depressant and anxiety-related drugs or are allergic to the two intervention drugs used in this study within the last 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-01-01

至To      2019-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01

至To      2019-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

45

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

枸橼酸坦度螺酮10mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Tandospirone, 10mg bid

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

41

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

舒肝解郁胶囊0.72g bid

干预措施代码：

Intervention：

shuganjieyu capsule 0.72g bid

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 86

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物相关副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug side effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁焦虑情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression and anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of seizures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple stochastic method

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未共享原始数据，如有需要可联系作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No original data is shared. Please contact the author if necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

严格记录病例记录并按规范录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Strictly record the case and input according to the standard

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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