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经皮穴位电刺激用于腹腔镜结直肠肿瘤切除术患者术后胃肠功能恢复的应用研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000674

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-07

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激用于腹腔镜结直肠肿瘤切除术患者术后胃肠功能恢复的应用研究

Public title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative recovery of gastrointestinal function in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激用于腹腔镜结直肠肿瘤切除术患者术后胃肠功能恢复的应用研究

Scientific title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on postoperative recovery of gastrointestinal function in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓海

研究负责人：

郑晖

Applicant：

Xu Xiaohai

Study leader：

Zheng Hui

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18045101255

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-89509089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuxiaohai_zephyr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenghui0715@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17 Panjiayuannanli Chaoyang District Beijing

Study leader's address：

No. 17 Panjiayuannanli Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

22/420-3622

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/10/13 0:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhen'gang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Panjiayuannanli Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

8610-87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

canergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Panjiayuannanli Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuannanli Chaoyang District Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Hai Yun Cang 5th Zip Dongcheng District of Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

具体地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Back Street Art Museum Dongcheng District Beijing China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 beixiange Xicheng District Beijing

经费或物资来源：

中国癌症基金会北京希望马拉松基金

Source(s) of funding：

China Cancer Foundation Beijing Hope Marathon Fund

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

明确经皮穴位电刺激对结直肠癌患者术后胃肠功能恢复的治疗效果。

Objectives of Study：

Clarify the therapeutic effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative recovery of gastrointestinal function in patients undergoing laparoscopic colorectal cancer resection

药物成份或治疗方案详述：

将入组患者随机分为对照组（Control 组）及实验组（TEAS 组）。将电极放置在受试者足三里、中脘、上巨虚及下巨虚，使用电子针疗仪（华佗 SDZ-V）进行 TEAS 治疗。实验组：疏密波，2/10 Hz，疏波时间 10 s，密波时间 15 s，电流强度为患者不产生不适的最大耐受水平或仪器设备能提供的最大电流强度 10 mA。干预时间点依次为：术前 30 min、术后即刻、术后第 1 天、术后第 2 天和术后第 3 天的每天 09:00-11:00（每次治疗时间为 30 min）。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The enrolled patients were randomly divided into control group and TEAS group. The electrodes were placed on Zusanli Zhongwan Shangjuxu and Xiajuxu on the patients and TEAS treatment was conducted using an electronic acupuncture apparatus (Hua Tuo SDZ-V). TEAS group: sparse and dense waves 2/10 Hz sparse wave duration 10 s dense wave duration 15 s current intensity was the maximum tolerable level for the patient or the maximum current intensity provided by the equipment 10 mA. The intervention time points were as follows: 30 minutes preoperatively postoperative immediately 09:00-11:00 daily during the initial three postoperative day (the treatment lasted 30 minutes)

纳入标准：

1）患者年龄≥18 且≤75 岁，性别不限； 2）ASA: I-III 级； 3）体重指数≥18 且≤30 kg/m2； 4）自愿参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1）patients aged between 18 and 75 2）ASA Ⅰ-Ⅲ 3）BMI between 18 and 30 kg/m^2 4）Volunteer to participate in the research study and sign the informed consent

排除标准：

1)结直肠手术造瘘致术后不能经肛门排便者 2)慢性便秘或腹泻病史 3)术前接受过放化疗或既往腹部手术史 4)经穴循行线进行过手术或所选经穴局部有皮肤感染者 5)体内植入心脏起搏器或其他电刺激设备者 6)有上肢或下肢神经损伤或合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病者 7)有长期酗酒史、阿片类药物成瘾或依赖者 8)术后拟转运至 ICU 接受进一步治疗的患者 9)存在严重肝肾功能或心功能、呼吸功能不全以及严重心律失常者 10)术后拒绝使用 PCA 镇痛泵的患者 11)孕妇、产妇、尿妊娠试验阳性者 12)近４周内参加过其他临床试验者或接受过 TEAS、针灸治疗者

Exclusion criteria：

1)Unable to defecate through the anus after colorectal surgery 2)History of chronic constipation or diarrhea 3)History of preoperative chemoradiotherapy or previous abdominal surgery 4)Previous operation or infection on the skin around the corresponding acupointscorresponding TEAS acupoints 5)Implanted pacemakers or other electrical stimulation devices 6)upper or lower limb nerve damageor severe central nervous system or mental diseases 7)History of long-term alcohol abuse opioid addiction or dependence 8)intended for postoperative transfer to the ICU for further treatment 9)severe liver kidney heart or respiratory disfunction and severe arrhythmia 10)refused to use PCA analgesia pump after surgery 11)pregnancy parturients or urine hCG test "+" 12)Participated in other clinical trials or received TEAS or acupuncture in the past 4 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-11-25

至To      2025-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-25

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

96

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

电针假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

TEAS组

样本量：

96

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation TEAS

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

level three

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

level three

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Cancer hosptial Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

level three

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标化的低频功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

uLF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 30 min、术后即刻、 术后前三天

测量方法：

海邻HeaLink-R211B心率记录仪

Measure time point of outcome：

30 min preoperatively postoperative immediately daily during the initial three postoperative day

Measure method：

HeaLink-R211B

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后恢复室期间、术后前三天

测量方法：

护士或护理人员记录

Measure time point of outcome：

post operative in PACU postoperative day 1-3

Measure method：

nurse or caregiver recording

指标中文名：

全程相邻NN间期之差的均方根值

指标类型：

次要指标

Outcome：

RMSSD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 30 min、术后即刻、 术后前三天

测量方法：

海邻HeaLink-R211B心率记录仪

Measure time point of outcome：

30 min preoperatively postoperative immediately daily during the initial three postoperative day

Measure method：

HeaLink-R211B

指标中文名：

术后发热

指标类型：

附加指标

Outcome：

postoperative fever

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

体温计

Measure time point of outcome：

7 days post-operative

Measure method：

thermometer

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time to first postoperative flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

护理人员记录

Measure time point of outcome：

7 days post-operative

Measure method：

caregiver recording

指标中文名：

术后首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

护理人员记录

Measure time point of outcome：

7 days post-operative

Measure method：

caregiver recording

指标中文名：

血管活性肠肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

Vasoactive Intestinal Peptide VIP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后第1天、术后第三天

测量方法：

血样本检测

Measure time point of outcome：

preoperative postoperative in PACU postoperative day 1 and 3

Measure method：

blood sample testing

指标中文名：

胃动素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Motilin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后第1天、术后第三天

测量方法：

血样本检测

Measure time point of outcome：

preoperative postoperative in PACU postoperative day 1 and 3

Measure method：

blood sample testing

指标中文名：

生长抑素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Somatostatin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后第1天、术后第三天

测量方法：

血样本检测

Measure time point of outcome：

preoperative postoperative in PACU postoperative day 1 and 3

Measure method：

blood sample testing

指标中文名：

术后首次肠鸣音恢复时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

time to first bowel sounds

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

护理人员记录

Measure time point of outcome：

7 days post-operative

Measure method：

caregiver recording

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

time to first postoperative ambulation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

护理人员记录

Measure time point of outcome：

7 days post-operative

Measure method：

caregiver recording

指标中文名：

住院时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

The length of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

日期计算

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

Date calculation

指标中文名：

P物质

指标类型：

附加指标

Outcome：

substance P SP

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后第1天、术后第三天

测量方法：

血样本检测

Measure time point of outcome：

preoperative postoperative in PACU postoperative day 1 and 3

Measure method：

blood sample testing

指标中文名：

全部正常窦性心搏间期（NN）的标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDNN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 30 min、术后即刻、 术后前三天

测量方法：

海邻HeaLink-R211B心率记录仪

Measure time point of outcome：

30 min preoperatively postoperative immediately daily during the initial three postoperative day

Measure method：

HeaLink-R211B

指标中文名：

半流质饮食舒适度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Semi-liquid diet comfort

Type：

Additional indicator

测量时间点：

首次半流质进食后

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

After the first semi-liquid feeding

Measure method：

Visual analog score

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first postoperative feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

护理人员记录

Measure time point of outcome：

7 days post-operative

Measure method：

caregiver recording

指标中文名：

Clavien-Dindo 分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

Clavien-Dindo classification

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1到3天

测量方法：

Clavien-Dindo 术后并发症分级量表

Measure time point of outcome：

postoperative day 1 to 3

Measure method：

Clavien-Dindo Scale of Postoperative complications

指标中文名：

住院花费

指标类型：

附加指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院后

测量方法：

信息查询

Measure time point of outcome：

post-discharge

Measure method：

information inquiry

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gastrin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前、术后即刻、术后第1天、术后第三天

测量方法：

血样本检测

Measure time point of outcome：

preoperative postoperative in PACU postoperative day 1 and 3

Measure method：

blood sample testing

指标中文名：

标化的高频功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

uHF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 30 min、术后即刻、 术后前三天

测量方法：

海邻HeaLink-R211B心率记录仪

Measure time point of outcome：

30 min preoperatively postoperative immediately daily during the initial three postoperative day

Measure method：

HeaLink-R211B

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

postoperative NRS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后恢复室内、术后1-3天

测量方法：

疼痛数字评价量表

Measure time point of outcome：

postoperative in PACU postoperative day 1 to 3

Measure method：

numerical rating scale NRS

指标中文名：

低频功率与高频功率比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

LF/HF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前 30 min、术后即刻、 术后前三天

测量方法：

海邻 HeaLink-R211B 心率记录仪

Measure time point of outcome：

30 min preoperatively postoperative immediately daily during the initial three postoperative day

Measure method：

HeaLink-R211B

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究干预、数据收集等工作的人员，使用计算机生成的随机化序列以1:1的比例进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be conducted in a 1:1 ratio using computer-generated randomization sequences by personnel who are not involved in research interventions data collection and other related work

盲法：

单盲(对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping for subjects) hidden grouping for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

original article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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