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基于“通则不痛”理论的桂枝茯苓丸干预原发性痛经的镇痛机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000397

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-06

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“通则不痛”理论的桂枝茯苓丸干预原发性痛经的镇痛机制研究

Public title：

Study on the analgesic mechanism of Guizhi Fuling pills Pill in the intervention of primary dysmenorrhea based on the theory of "no pain in general rules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“通则不痛”理论的桂枝茯苓丸干预原发性痛经的镇痛机制研究

Scientific title：

Study on the analgesic mechanism of Guizhi Fuling pills Pill in the intervention of primary dysmenorrhea based on the theory of "no pain in general rules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩裕琳

研究负责人：

杨松柏

Applicant：

Han Yulin

Study leader：

Yang Songbai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

187 2721 8848

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

139 7260 6779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2948984688@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1581190770@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宜昌市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

宜昌市妇幼保健院

Applicant address：

Yichang maternal and child Health care Hospital

Study leader's address：

Yichang maternal and child Health care Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市妇幼保健院

Applicant's institution：

Yichang maternal and child Health care Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ycfy05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市妇幼保健院医学伦理管理委员会

Name of the ethic committee：

Yichang Maternal and Child Health Care Hospital medical ethics management committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

袁晓英

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xiaoying

伦理委员会联系地址：

宜昌市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Yichang maternal and child Health care Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

189 7200 8147

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

80773018@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市妇幼保健院

Primary sponsor：

Yichang maternal and child Health care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宜昌市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Yichang maternal and child Health care Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市妇幼保健院

具体地址：

宜昌市伍家岗区城东大道99号

Institution
hospital：

Yichang maternal and child Health care Hospital

Address：

99 Chengdong Avenue Wujiagang District Yichang City

经费或物资来源：

院内经费和院外经费

Source(s) of funding：

Hospital expenses and expenses outside the hospital

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Primary Dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

研究桂枝茯苓丸对湿热瘀阻型PD的疗效及对子宫血流灌注影响，探讨桂枝茯苓丸的止痛机理，丰富“通则不痛”的理论内涵，为揭示桂枝茯苓丸治疗湿热瘀阻型PD的效应机制提供崭新视角。

Objectives of Study：

To study the curative effect of Guizhi Fuling pills on damp-heat and blood-stasis type PD and its effect on uterine blood perfusion explore the analgesic mechanism of Guizhi Fuling pills enrich the theoretical connotation of "no pain in general rules" and provide a new perspective for revealing the effect mechanism of Guizhi Fuling pills on damp-heat and blood-stasis type PD.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

实验组： （1）符合PD诊断标准与寒凝血瘀证诊断标准； （2）年龄15-35岁； （3）月经周期(28±7)天； （4）接受本疗法前1个月经周期未接受其它治疗，且治疗前2周内未服用镇静药、止痛药、激素类药物； （5） 签署知情同意书，自愿参加本项研究。 注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本研究。 对照组： （1）年龄18岁≤年龄≤30岁者； （2）月经周期基本正常（28±7 天）； （3）经体检各项生理指标在正常范围，既往无功能性或器质性疾病； （4）无任何精神、神经系统家族遗传病史； （5）受试者本人签署纸质版知情同意书，志愿参加本试验。 注：同时符合以上所有纳入标准的健康受试者，才可纳入本研究。

Inclusion criteria

Experimental group: (1) Meet the diagnostic criteria of PD and cold coagulation and blood stasis syndrome; (2) Age 15-35 years old; (3) Menstrual cycle (28±7) days; (4) did not receive any other treatment in the 1 menstrual cycle before this therapy and did not take sedatives analgesics hormones within 2 weeks before treatment; (5) Sign informed consent and voluntarily participate in this study. Note: Patients who meet the above 5 criteria at the same time can be included in this study. Control group: (1) 18 years old ≤30 years old; (2) The menstrual cycle is basically normal (28±7 days); (3) Physical examination of various physiological indicators in the normal range no functional or organic diseases; (4) no family history of mental and nervous system; (5) The subjects themselves sign the paper informed consent and volunteer to participate in the experiment. Note: Only healthy subjects who meet all of the above inclusion criteria can be included in this study.

排除标准：

实验组： 如果以下任何一项符合，则患者不能进入研究： （1）检查有子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜异位症、盆腔炎等继发性痛经患者； （2）处于备孕期、怀孕期及哺乳期的妇女； （3）正使用与试验药物相类似作用的药物者； （4）有腰痛病史者； （5）合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； （6）有精神障碍及智能障碍不能配合问卷调查者； （7）同时参加多项临床课题者； （8）拒绝签署知情同意书的患者。 对照组： （1）孕期或哺乳期妇女，近半年内有生育要求者； （2）长期服用镇痛药物者，以及有酒精依赖或药物滥用习惯者。 注：凡符合上述任何一项的健康受试者，即予以排除。

Exclusion criteria：

Experimental group: If any of the following meets the criteria the patient will not be admitted to the study: (1) Patients with secondary dysmenorrhea such as uterine fibroids adenomyosis endometriosis and pelvic inflammatory disease were examined; (2) Women in preparation for pregnancy pregnancy and breastfeeding; (3) is using a drug with similar effects to the test drug; (4) Patients with a history of low back pain; (5) Patients with serious primary diseases such as cardiovascular cerebrovascular liver kidney and hematopoietic system; (6) Have mental disorders and mental disorders can not cooperate with the questionnaire investigator; (7) Participants in multiple clinical subjects at the same time; (8) Patients who refuse to sign informed consent. Control group: (1) Pregnant or lactating women within half a year of fertility requirements; (2) long-term users of analgesics and those with alcohol dependence or drug abuse. Note: Healthy subjects who meet any of the above criteria will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-01

至To      2025-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

月经前一周及经期前3天服用桂枝茯苓丸免煎剂3g，每个月经周期连续10日，连续3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

One week before menstruation and 3 days before menstruation take Guizhi Fuling pill decoction 3g 10 consecutive days per menstrual cycle for 3 consecutive menstrual cycles.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用无类似作用的麦芽（炒），谷芽（炒）免煎剂，外包装及克数都与试验组一致。月经前一周及经期前3天服用安慰剂免煎剂每个月经周期连续10日，连续3个月经周期。

干预措施代码：

Intervention：

The use of malt (stir-fried) and grain bud (stir-fried) without similar effects, the packaging and grams are consistent with the test group. One week before menstruation and 3 days before menstruation, take placebo decoction for 10 consecutive days in each menstrual cycle for 3 consecutive menstrual cycles.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市妇幼保健院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Yichang maternal and child Health care Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cox Menstrual Symptom Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫动脉血流指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine artery blood flow index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 15 岁
Min age years
最大 35 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医生根据随机数字表提供的随机信息，决定符合条件的受试者接受“桂枝茯苓丸”或“安慰剂组”。每个受试者有1/2的可能性被分为两组，受试者和治疗医生都不能提前知道和选择治疗方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random information provided by the random number table the eligible subjects were decided to receive "Guizhi Fuling pill" or "Placebo group". There is a 1/2 chance that each subject will be divided into two groups and neither the subject nor the treating physician will know and choose the treatment in advance.

盲法：

医生将温经汤与安慰剂按1:1的比例包装成40份，分别在药品包装上标注A和B，采用随机数字表法对40名受试者进行排序。每个序列号将由第三方(医生)放入不透明的信封中，研究人员将根据奇数和偶数决定给A类或B类药物。这一过程完全由第三方独立完成，以确保参与研究的医生和患者完全不知道治疗的身份。因此，受试者和所有研究人员直到研究结束时才会知道治疗分配情况。

Blinding：

The doctor packaged Wenjing decoction and placebo in A 1:1 ratio into 40 pieces marked A and B respectively on the drug package and ranked 40 subjects by random number table method. Each serial number will be put into an opaque envelope by A third party (a doctor) and the researchers will decide whether to give Class A or Class B drugs based on odd and even numbers. This process is done entirely independently by a third party to ensure that the doctors and patients involved in the study are completely unaware of the identity of the treatment. As a result the subjects and all researchers will not know the treatment assignment until the end of the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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