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辨证施乐在肺癌晚期患者慢病管理中的应用及评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004467

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-14

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

辨证施乐在肺癌晚期患者慢病管理中的应用及评价

Public title：

Application and evaluation of Syndrome differentiation Xerox in chronic disease management of patients with advanced lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辨证施乐在肺癌晚期患者慢病管理中的应用及评价

Scientific title：

Application and evaluation of Syndrome differentiation Xerox in chronic disease management of patients with advanced lung cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039904 ; ChiMCTR2100004467

申请注册联系人：

吉华星

研究负责人：

吉华星

Applicant：

Huaxing Ji

Study leader：

Huaxing Ji

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15202209660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15202209660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kaluyimasi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kaluyimasi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区红山郡小区5-2-1503

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区红山郡小区5-2-1503

Applicant address：

5-2-1503 Hongshanjun Community, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

5-2-1503 Hongshanjun Community, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东方医院

Applicant's institution：

Dongfang Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JDF-IRB-2020033202

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东方医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/10/15 0:00:00

伦理委员会联系人：

夏芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Xia

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号东方医院东楼南支428

Contact Address of the ethic committee：

428 South Branch of East Building, Oriental Hospital, 6 Zone 1 of Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东方医院

Primary sponsor：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区方庄芳星园一区6号

Primary sponsor's address：

6 Zone 1 of Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

具体地址：

丰台区方庄芳星园一区6号

Institution
hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Address：

6 Zone 1 of Fangxingyuan, Fangzhuang, Fengtai District

经费或物资来源：

北京中医药大学与北京中医药大学东方医院共同承担

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine and Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

肺癌

研究疾病代码：

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价辨证施乐对肺癌晚期患者焦虑状态及睡眠障碍的影响，丰富中医慢病管理的干预途径；基于辨证施乐模式，探索个体化健康处方应用于慢病管理的新模式。

Objectives of Study：

To evaluate the effects of Syndrome differentiation xerox on anxiety and sleep disorders in patients with advanced lung cancer, and to enrich the intervention approaches of TCM chronic disease management; Based on syndrome differentiation and xerox model, a new model of individualized health prescription applied to chronic disease management was explored.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

⑴年龄45-80周岁； ⑵符合晚期肺癌诊断标准； ⑶符合焦虑状态诊断标准； ⑷符合睡眠障碍诊断标准； ⑸受试者知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 45-80 years old; 2. Patients meeting the diagnostic criteria of advanced lung cancer; 3. Patients who met the diagnostic criteria of anxiety state; 4. Patients meeting the diagnostic criteria of sleep disorders; 5. Subjects with informed consent signed the informed consent.

排除标准：

⑴合并心、肝、肺、肾等严重原发性疾病或并发症； ⑵预计生存期不超过6个月； ⑶无法配合音乐治疗者； ⑷筛选前30天内参与过任何临床试验； ⑸罹患任何有可能干扰试验程序或试验评估的伴随疾病，或其他研究者认为不适合入选本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases or complications such as heart, liver, lung, kidney, etc; 2. Patients whose expected survival time is less than 6 months; 3. Patients who cannot cooperate with music therapy; 4. Patients who participated in any clinical trial within 30 days before screening; 5. Patients with any concomitant diseases that may interfere with the trial procedure or evaluation, or other conditions considered unsuitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-01

至To      2021-09-15

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

心理支持+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

psychological support, conventional therapy

Intervention code：

组别：

音乐组

样本量：

30

Group：

The music group

Sample size：

干预措施：

辨证施乐+心理支持+常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Xerox syndrome differentiation, psychological support, conventional therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongfang Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑测评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏功能状态评分标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

KPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

CEA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SPSS24.0软件进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS24.0 software is used for random grouping.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年1月1日于中国知网公开（https://www.cnki.net/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on CNKI on January 1, 2022 (https://www.cnki.net/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集以病历记录表的形式完成，数据记录以电子数据采集系统的方式完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is completed in CRF, and the data recording is completed in EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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