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甲型流感的中西医结合诊疗策略研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000466

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

甲型流感的中西医结合诊疗策略研究

Public title：

Study on the diagnosis and treatment strategy of influenza A combined with traditional Chinese and Western medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新发急性呼吸道传染病的中西医结合诊疗策略研究

Scientific title：

Study on the strategy of diagnosis and treatment of new acute respiratory diseases with integrated Chinese and Western medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭伟

研究负责人：

卢洪州

Applicant：

WEI PENG

Study leader：

HONGZHOU LU

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13386003828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18917763257

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

594236849@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luhongzhou@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Applicant address：

No.725 Wanping South Road, Xuhui District

Study leader's address：

No. 2901 Caolong Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

No. 2018-S008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公卫临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018/5/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈洁

Contact Name of the ethic committee：

JIE SHEN

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2901 Caolong Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No. 2901 Caolong Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

金山区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jinshan District

单位(医院)：

上海公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No. 2901 Caolong Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health and Family Planning Commission

研究疾病：

甲型流行性感冒

研究疾病代码：

Target disease：

influenza A

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价中西医结合治疗新发急性呼吸道传染病的有效性

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Shufeng Jiebiao formula in the treatment of influenza A

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.急性起病（≤10天）； 3.腋下体温≥38℃； 4.有咳嗽症状； 5.自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者。 5.自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old; 2. Acute onset (≤10 days); 3. Armpit body temperature ≥38℃; 4. Cough symptoms; 5. Participants who voluntarily participate in this study can complete all follow-up contents and sign informed consent according to the protocol requirements.

排除标准：

1.有精神疾患，不能清晰表达自己意愿者； 2.受试者本人或家属可能放弃治疗者。 3.根据之前检测结果，排除呼吸道传染性疾病者； 研究者认为标本采集可能影响受试者预后或研究者认为受试者不能完成研究的原因。

Exclusion criteria：

1. Those who have mental illness and cannot express their wishes clearly; 2. Subjects or their family members may give up treatment. 3. According to the previous test results exclude respiratory infectious diseases; The investigator believes that sample collection may affect the subject's prognosis or the investigator believes that the subject will not complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-05-20

至To      2019-05-09

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-20

至To      2019-05-09

干预措施：

Interventions：

组别：

疏风解表方组

样本量：

150

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

疏风解表方

干预措施代码：

Intervention：

shufengjiebiao formula

Intervention code：

组别：

奥司他韦组

样本量：

150

Group：

oseltamivir group

Sample size：

干预措施：

奥司他韦

干预措施代码：

Intervention：

oseltamivir

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 300

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

中国

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III, Class A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

金山区

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

上海公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Class III, Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body temperature recovery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状积分改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

the comparison of symptom disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲流病毒转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the negative conversion rate of influenza A virus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

antigen from nasopharyngeal

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人按照纳入顺序给患者编号，然后利用随机数字表法，将符合纳入标准且不符合排除标准的受试者随机分为 疏风解表方组和奥司他韦组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were numbered according to the order of inclusion, and then randomly divided into Shufengjiebiao formula group and oseltamivir group by random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历及病历记录表格作为原始记录,由参加临床试验的医师签名，并注明认真记录患者的治疗情况,对患者的依从性要做详细记录。对是否按时接受治疗,有无遗漏等情况进行详细记录、说明，对试验中止的原因及与试验的关系如何等要认真记录,包括中止时的评价。对中途有患者自行退出试验的要明确记录原因,并详细记录中止时的评价。患者未按时来院复诊,应打电话、发信等问明理由并调查事情经过，等等。数据录入由临床研究者或由研究者指定的数据录入员及时、准确地将研究病历中的数据录入CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record and the medical record record form shall be the original record, signed by the physician participating in the clinical trial, and indicate that the treatment of the patient shall be carefully recorded, and the patient's compliance shall be recorded in detail. Make detailed records and explanations on whether to receive treatment on time and whether there are omissions, and carefully record the reasons for the suspension of the trial and the relationship with the trial, including the evaluation at the time of suspension. For patients who voluntarily withdrew from the trial midway, the reasons should be clearly recorded, and the evaluation at the time of discontinuation should be recorded in detail. If the patient fails to return to the hospital on time, he or she should call or send a letter to inquire about the reason and investigate the incident, etc. Data entry Data from study medical records are entered into the CRF in a timely and accurate manner by the clinical investigator or an investigator-appointed data entry clerk.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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