我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
振源胶囊治疗双心疾病的二次开发研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004667

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

振源胶囊治疗双心疾病的二次开发研究

Public title：

Study on the second development of Zhenyuan Capsule in the treatment of double heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振源胶囊治疗双心疾病的二次开发研究

Scientific title：

Study on the second development of Zhenyuan Capsule in the treatment of double heart disease

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100041994 ; ChiMCTR2100004667

申请注册联系人：

刘金莎

研究负责人：

孟繁波

Applicant：

Liu Jinsha

Study leader：

Meng Fanbo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13578707534

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948346855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liujinsha1986@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengfb@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学白求恩第三医院（中日联谊医院）

Applicant's institution：

China Japan Union Hospital of Ji Lin University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-NSFC-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Japan Union Hospital of Ji Lin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/23 0:00:00

伦理委员会联系人：

闫东

Contact Name of the ethic committee：

Yan Dong

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学白求恩第三医院（中日联谊医院）

Primary sponsor：

China Japan Union Hospital of Ji Lin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市仙台大街126号

Primary sponsor's address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Ji Lin

City：

Chang Chun

单位(医院)：

吉林大学白求恩第三医院（中日联谊医院）

具体地址：

仙台大街126号

Institution
hospital：

China Japan Union Hospital of Ji Lin University

Address：

126 Xiantai Street, Erdao District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

双心疾病

研究疾病代码：

Target disease：

double heart disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

本研究是一项安慰剂对照、随机、前瞻性、双盲的研究，旨在观察振源胶囊治疗冠心病合并心理障碍病人的临床疗效。

Objectives of Study：

This study is a placebo-controlled, randomized, prospective, double-blind study to observe the clinical efficacy of Zhenyuan capsule in the treatment of patients with coronary heart disease and mental disorders.

药物成份或治疗方案详述：

依据随机数字表法将受试者分为振源胶囊组和对照组，对照组为常规标准治疗，振源胶囊组为常规标准治疗+振源胶囊2粒，每日3次，疗程6周

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the method of random number table, the subjects were divided into Zhenyuan Capsule Group and Control Group. The Control Group was treated with conventional standard therapy, and Zhenyuan Capsule Group was treated with conventional standard therapy + Zhenyuan Capsule 2 times daily for 6 weeks.

纳入标准：

冠心病：包括稳定型心绞痛（SAP）、不稳定型心绞痛（UA）、急性非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)。 SAP诊断标准：根据典型的发作特点和体征，休息或含用硝酸甘油后缓解，结合年龄和存在的其他冠心病危险因素，除外其他疾病所致的心绞痛，即可建立诊断。 发作时心电图检查可见以R波为主的导联中，ST段压低，T波平坦或倒置，发作过后数分钟内逐渐恢复。发作不典型者诊断要依靠观察硝酸甘油的疗效和发作时心电图的变化。 UA/NSTEMI诊断标准：根据病史典型的心绞痛症状、典型的缺血性心电图改变（新发或一过性ST段压低≥0.lmV，或T波倒置≥0.2mV）。以及心肌损伤标志物（cTnT、cTnI或CK-MN）测定。 STEMI：指急性心肌损伤血清心脏肌钙蛋白（cardiac troponin，cTn）增高和/或回落，且至少1次高于正常值上限（参考值上限值的99百分位值），同时有急性心肌缺血的临床证据，包括：（1）急性心肌缺血症状；（2）新的缺血性心电图改变；（3）新发病理性Q波；（4）新的存活心肌丢失或室壁节段运动异常的影像学证据；（5）冠状动脉造影或腔内影像学检查证实冠状动脉血栓。 心理疾病： 焦虑诊断标准：HAMA评分≥14分； 抑郁诊断标准：HAMD评分≥8分；SDS评分≥53分； 年龄在18~75岁，性别不限； 患者及家属自愿参与实验，并且能够配合签署知情同意书；

Inclusion criteria

Coronary heart disease: include stable Angina (SAP), unstable Angina (UA) , Acute non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) , Acute St Segment Elevation Myocardial Infarction (Stemi). SAP DIAGNOSTIC CRITERIA: A diagnosis can be established on the basis of typical seizure characteristics and signs, remissions after rest or Nitroglycerin, in combination with age and the presence of other risk factors for coronary heart disease, except Angina caused by other diseases. Mental Illness: DIAGNOSTIC CRITERIA FOR ANXIETY: Hama score >= 14; Diagnostic criteria for depression: Hamd Score >= 8; SDS score >= 53; Age: 18 to 75 years old, sex is not limited; Patients and their families volunteered for the trial and were able to sign informed consent forms. During the attack, the ECG showed that ST segment was depressed, t wave was flat or inverted, and recovered gradually within a few minutes after the attack. UA/NSTEMI DIAGNOSTIC CRITERIA: Typical Angina symptoms, typical ISCHEMIC ECG changes (new or transient ST segment depression >= 0.1 MV, or t wave inversion. The diagnosis of atypical episodes depends on observing the effects of Nitroglycerin and changes in the electrocardiogram during the episode.>= 0.2 MV). And Myocardial Injury Markers (CTNT, cTnI or CK-MN) were measured. STEMI: refers to an increase and/or decrease in Serum Cardiac Troponin (cTn) in acute myocardial injury at least once above the upper normal limit (99 percentile of the upper reference value) and clinical evidence of acute myocardial ISCHEMIA, including: (1) Acute Myocardial ischemia symptoms; (2) New ISCHEMIC ECG changes; (3) new pathological q waves; (4) new imaging evidence of viable myocardial loss or regional wall motion abnormalities; (5) coronary artery thrombosis was confirmed by coronary angiography or intracavitary imaging.

排除标准：

近期服用相关精神类药物； 风湿性心脏病、先天性心脏病、心肌病、肺心病、高血压性心脏病、老年性瓣膜病、心律失常等心脏病患者； NYHA心功能IV级； 计划妊娠或已经妊娠妇女及哺乳期妇女； 理解、认知功能障碍等不能配合问卷调查； 对药物过敏者； 严重肝肾功能障碍； 研究者认为不适合参加者.

Exclusion criteria：

1. Use of psychoactive drugs recently; 2. Patients with rheumatic heart disease, congenital heart defect, cardiomyopathy, pulmonary heart disease, hypertensive heart disease, senile valvular disease, Arrhythmia and other heart diseases; 3. NYHA Class IV CARDIAC function; 4. Women who plan to have or have already had a pregnancy and women who are breastfeeding; 5. Understanding, cognitive dysfunction and so on can not cooperate with the questionnaire survey; 6. Drug allergy; 7. Severe Liver and kidney dysfunction; 8. The researchers don't think it was appropriate for the participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

冠心病合并抑郁

样本量：

30

Group：

Coronary heart disease with depression

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 2 capsules 3 times a day

Intervention code：

组别：

冠心病合并焦虑

样本量：

30

Group：

Coronary heart disease with anxiety

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 2 capsules 3 times a day

Intervention code：

组别：

冠心病合并抑郁

样本量：

30

Group：

Coronary heart disease with depression

Sample size：

干预措施：

振源胶囊 2粒 每日3次

干预措施代码：

Intervention：

zhenyuan Capsule 2 capsules 3 times a day

Intervention code：

组别：

冠心病合并焦虑

样本量：

30

Group：

Coronary heart disease with anxiety

Sample size：

干预措施：

振源胶囊 2粒 每日3次

干预措施代码：

Intervention：

zhenyuan Capsule 2 capsules 3 times a day

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学白求恩第三医院（中日联谊医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

China Japan Union Hospital of Ji Lin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

心脏超声测量

Measure time point of outcome：

1 week before clinic trail 2weeks 6weeks

Measure method：

Echo

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Venous sampling

指标中文名：

心肺运动试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

CPET

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

踏车负荷

Measure time point of outcome：

1 week before clinic trail 2weeks 6weeks

Measure method：

treadmill load check

指标中文名：

HAMA评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

临床试验前1周内 试验2周 试验6周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Venous sampling

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Venous sampling

指标中文名：

肝功

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Venous sampling

指标中文名：

HAMD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

心脏核磁平扫+灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

核磁

Measure time point of outcome：

1 week before clinic trail 6weeks

Measure method：

MRI

指标中文名：

肿瘤坏死因子-a

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-a

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Venous sampling

指标中文名：

白介素-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Venous sampling

指标中文名：

肾功

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Venous sampling

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Venous sampling

指标中文名：

SDS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SDS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前1周内

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

1 week before clinical trial 2weeks 6weeks

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员依据随机数字表法将受试者分为振源胶囊组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into Zhenyuan Capsule Group and control group according to random number table.

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月30日 发表论文 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30th, 2024 Publish a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统