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尿酸清颗粒对痛风（脾虚湿阻证）肠道菌群的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005395

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-11

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-11

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

尿酸清颗粒对痛风（脾虚湿阻证）肠道菌群的影响

Public title：

Effect of uricoqing granule on intestinal microflora of gout (spleen deficiency dampness resistance syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿酸清颗粒对痛风（脾虚湿阻证）肠道菌群的影响

Scientific title：

Effect of uricoqing granule on intestinal microflora of gout (spleen deficiency dampness resistance syndrome)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100054235 ; ChiMCTR2100005395

申请注册联系人：

唐海倩

研究负责人：

彭江云

Applicant：

Tang Haiqian

Study leader：

Peng Jiangyun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15730285018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13099963399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1012720013@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengjiangyun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区120号

Applicant address：

120 Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

120 Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

01/2021.11.9，ICF：01/2021.11.9

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

云南中医药大学第一附属医院伦理审查批件

Name of the ethic committee：

The first Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine ethics review approval

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区120号

Primary sponsor's address：

120 Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

云财教（2021）157号云南省中医（风湿病）临床医学研究中心-中医药（傣彝医）治疗类风湿关节炎及痛风的临床评价及基础研究

Source(s) of funding：

Yuncaijiao (2021) No. 157 Yunnan TCM (Rheumatism) Clinical Medical Research Center - Clinical evaluation and basic research on the treatment of rheumatoid arthritis and gout by TCM (Dai yi

研究疾病：

痛风

研究疾病代码：

Target disease：

gout

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究旨在探讨尿酸清颗粒对痛风脾虚湿阻证肠道菌群的影响；

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effect of uricoqing granules on intestinal microflora of gout syndrome of dampness caused by spleen deficiency.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合原发性痛风诊断标准，并处于间歇期,证属脾虚湿阻证； （2）年龄介于18-65岁； （3）纳入研究前1个月内未服用过降尿酸药物,未参加临床研究,或参加临床研究后已停药洗脱6个月以上； （4）近2个月无胃肠道疾病，未服用抗生素、胃肠动力药或益生菌； （5）自愿受试，并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) It met the diagnostic criteria of primary gout and was in an intermittent period, and the syndrome was spleen deficiency and dampness resistance;(2) Aged between 18 and 65;(3) Did not take uric-lowering drugs, did not participate in clinical studies, or stopped eluting drugs for more than 6 months after participating in clinical studies;(4) No gastrointestinal diseases, antibiotics, gastrointestinal motility drugs or probiotics in the past 2 months;(5) Take the test voluntarily and sign the consent form.

排除标准：

（1）因其他疾病、治疗方法等导致的继发性高尿酸血症者； （2）正在使用某些药物如水杨酸盐、速尿、噻嗪类利尿药等影响尿酸代谢药物者； （3）对本研究所用的药物组分曾发生过敏者,或容易出现过敏现象者； （4）患有心血管疾病者,或合并其他器官、系统的严重原发性疾病者； （5）患有精神疾病者； （6）处于妊娠、哺乳期的妇女,或有备孕需求者； （7）重叠其他风湿病者； （8）近期拟行手术者； （9）有酗酒、吸毒或药物滥用者； （10）近两个月服用抗生素、益生菌、益生元者； （12）排除代谢性疾病（尤其是对肠道菌群有影响的疾病）。

Exclusion criteria：

(1) Secondary hyperuricemia caused by other diseases and treatment methods;(2) those who are using drugs that affect uric acid metabolism, such as salicylate, furosemide and thiazide diuretics;(3) those who have been allergic to the drug components used in this study, or are prone to allergic phenomenon;(4) Patients suffering from cardiovascular diseases or serious primary diseases of other organs and systems;(5) persons suffering from mental diseases;(6) women in pregnancy or lactation, or those who need to prepare for pregnancy;(7) overlap with other rheumatic diseases;(8) Those who plan to undergo surgery recently;(9) persons who are addicted to alcohol, drugs or drugs;(10) taking antibiotics, probiotics and prebiotics in the last two months;(12) Exclude metabolic diseases (especially those affecting the intestinal flora).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

尿酸清颗粒

干预措施代码：

Intervention：

uricoqing granule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

苯溴马隆片（50mg/片*30/盒，厂家：昆山龙灯瑞迪制药有限公司），1次1片，1日1次，连续12周

干预措施代码：

Intervention：

Benbromarone tablets (50mg/ tablet *30/ box, manufacturer: Kunshan Longdeng Ruidi Pharmaceutical Co., LTD.), one tablet every time, once a day, for consecutive 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal microflora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照实验方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled trial method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

否

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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