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中草药脱敏止嚏汤治疗变应性鼻炎的临床研究：一项随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004670

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中草药脱敏止嚏汤治疗变应性鼻炎的临床研究：一项随机对照试验

Public title：

Clinical study on the treatment of allergic rhinitis with Chinese herbal medicine desensitization Zhixiao Decoction: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中草药脱敏止嚏汤治疗变应性鼻炎的临床研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical study on the treatment of allergic rhinitis with Chinese herbal medicine desensitization Zhixiao Decoction: a randomized controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044839 ; ChiMCTR2100004670

申请注册联系人：

王雅琦

研究负责人：

王琦

Applicant：

Wang Yaqi

Study leader：

Wang Qi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801093358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15201229912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

461629750@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorwang2009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

国家中医体质与治未病研究院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号北京中医药大学西校区

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

West Campus of Beijing University of traditional Chinese medicine, 11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200120

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

上海市东方医院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2021】研审第（026）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

XU Zengguang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Dongfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市浦东新区卫健委临床中医高峰学科建设项目（PDZY-2018-0603）

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong New Area Health Commission clinical Chinese medicine peak discipline construction project (pdzy-2018-0603)

研究疾病：

过敏性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

变应性鼻炎（allergic rhinitis，AR），也称过敏性鼻炎，一种常见的由环境中变应原激发通过 IgE介导的鼻黏膜炎性疾病,临床表现为鼻痒、喷嚏、流涕和鼻塞，诱发哮喘。AR病程迁延，反复发作，为耳鼻喉科的难治性疾病。AR虽不直接威胁患者的生命，但鼻、眼症状以及并发症严重影响患者的生活质量和身心健康，成为全球性的健康问题。 据文献报道，全世界范围内的AR患者超过5亿。北京地区成人过敏性鼻炎患病率为9.7%。现代医学对AR的治疗原则包括环境控制、药物治疗、免疫治疗和健康教育。药物治疗和免疫治疗是主要的治疗方法，治疗的目的是控制患者的各项症状，改善生活质量，但目前尚不能彻底治愈，且可能导致各种不良反应。因此在中国许多AR患者寻求中医药的治疗。国内开展的一些随机对照试验也显示，中草药对改善过敏性鼻炎患者的症状有效，且具有良好的安全性，目前仍缺乏高质量、大样本和观察远期疗效的临床研究，循证医学证据尚不充足。 本研究所用方剂来源于国医大师王琦教授治疗AR的有效经验方——脱敏止嚏汤，方由乌梅、蝉蜕、辛夷、苍耳子、黄芪等中药组成。近年来，我们开展的基础研究和临床病例观察研究初步显示，该方具有抗过敏作用，可改善AR患者的症状，减少复发。因此，本研究拟开展随机对照试验评价该方治疗AR的疗效和安全性，为临床应用提供高质量循证医学证据的支持。

Objectives of Study：

Allergic rhinitis (AR), also known as allergic rhinitis, is a common inflammatory disease of nasal mucosa triggered by allergens in the environment and mediated by IgE. Its clinical manifestations are itching, sneezing, runny nose and nasal congestion, which induce asthma. AR is a refractory disease in otolaryngology. Although ar does not directly threaten the lives of patients, nasal and ocular symptoms and complications seriously affect the quality of life and physical and mental health of patients, and become a global health problem. According to the literature, there are more than 500 million ar patients worldwide. The prevalence of allergic rhinitis in Beijing was 9.7%. The treatment principles of AR in modern medicine include environmental control, drug therapy, immunotherapy and health education. Drug therapy and immunotherapy are the main treatment methods, the purpose of treatment is to control the symptoms of patients and improve the quality of life, but it can not be completely cured, and may lead to a variety of adverse reactions. Therefore, many ar patients in China seek the treatment of traditional Chinese medicine. Some randomized controlled trials carried out in China also show that Chinese herbal medicine is effective in improving the symptoms of patients with allergic rhinitis, and has good safety. At present, there is still a lack of high-quality, large sample and long-term observation of clinical studies, and the evidence of evidence-based medicine is not sufficient. The prescription used in this study comes from Professor Wang Qi's effective experience in the treatment of ar - desensitization Zhichou decoction, which is composed of Wumei, cicada slough, Magnolia, Xanthium sibiricum, Astragalus and other traditional Chinese medicine. In recent years, our basic research and clinical case observation studies have preliminarily shown that the formula has anti allergic effect, can improve the symptoms of AR patients and reduce recurrence. Therefore, this study intends to carry out randomized controlled trials to evaluate the efficacy and safety of this prescription in the treatment of AR, and provide high-quality evidence-based medical support for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 纳入患者需满足以下全部条件： （1）符合中重度持续性过敏性性鼻炎诊断标准者； （2）符合AR的国际诊断标准（ARIA）： ①临床病史症状：打喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上； ②变应原检测：至少一种变应原SPT和/或血清特异性IgE阳性。 （3）鼻部症状评分（TNSS）的分值应≥4。 （4）年龄在18-65岁； （5）知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。

Inclusion criteria

Inclusion criteria All the following conditions should be met for the included patients: (1) Those who met the diagnostic criteria of moderate to severe persistent allergic rhinitis; (2) According to the international diagnostic criteria (ARIA) of AR: ① Clinical symptoms: two or more symptoms such as sneezing, clear water like runny nose, nasal itching and nasal congestion, lasting or accumulating for more than 1 hour every day; ② Allergen test: at least one allergen SPT and / or serum specific IgE were positive. (3) The TNSS score should be ≥ 4. (4) They were 18-65 years old; (5) Informed consent, signed informed consent form, and volunteers.

排除标准：

排除标准 具有以下情况之一者，将被排除参加本研究： （1）在近两周内患急性鼻窦炎或呼吸道感染者； （2）合并支气管哮喘，中度及以上的特应性皮炎，免疫性疾病、严重的慢性炎症性疾病者； （3）对药物的过敏史； （4）近2年内接受过特异性免疫治疗者；近2周内接受抗过敏中药、系统激素治疗或抗组胺药物治疗者； （5）妊娠或哺乳期患者。 （6）严重的肺，肝，肾疾病或其他严重的原发性疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria Those with one of the following conditions will be excluded from this study: (1) Patients with acute sinusitis or respiratory tract infection in the past two weeks; (2) Patients with bronchial asthma, moderate or above atopic dermatitis, immune diseases and severe chronic inflammatory diseases; (3) History of drug allergy; (4) Those who have received specific immunotherapy in the past two years, and those who have received anti allergic Chinese medicine, systemic hormone therapy or antihistamine therapy in the past two weeks; (5) Pregnant or lactating patients. (6) Severe lung, liver, kidney disease or other serious primary disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-04-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-01

至To      2021-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中药安慰剂组

样本量：

50

Group：

Chinese medicine placebo group

Sample size：

干预措施：

口服脱敏止嚏汤安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of desensitization Zhixiao Decoction placebo

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

50

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

口服脱敏止嚏汤中药

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Level of the institution：

Grade III grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻腔粘膜炎患者生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinitis Quality of Life Questionnaire, RQLQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清特异性IgE水平检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of serum specific IgE level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻症状总分表（TNSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total nasal symptom scale (TNSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员，使用计算机EXCEL产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence is generated by the third party using Excel.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-2022年，中国知网公开，地址：https://www.cnki.net/；pubmed公开数据，地址：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

From 2021 to 2022, CNKI, address: https://www.cnki.net/ ; PubMed public data, address: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理：使用病例记录表(Case Record Form, CRF)，鼻炎日记卡，由每次随访时发给患者，并指导患者每日进行填写，在下一次随访时交回。 电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，使用SAS软件进行数据管理和统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: case record form (CRF) and rhinitis diary card were used, which were sent to patients at each follow-up, and patients were instructed to fill in every day, and returned at the next follow-up. The electronic data capture (EDC) system uses SAS software for data management and statistical analysis.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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