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2型糖尿病血糖波动患者中医体质、证型及影响因素的相关性研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000554

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

2型糖尿病血糖波动患者中医体质、证型及影响因素的相关性研究

Public title：

Correlation study of TCM constitution syndrome type and influencing factors in patients with type 2 diabetes with blood glucose fluctuation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病血糖波动患者的中医体质和证型分布规律以及与影响因素的相关性

Scientific title：

The distribution of TCM constitution and syndrome type in patients with type 2 diabetes with blood glucose fluctuation and the correlation with influencing factors

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾钿

研究负责人：

曾钿

Applicant：

Zeng Dian

Study leader：

Zeng Dian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 3155 4588

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 3155 4588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

a12425154124@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

a12425154124@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号

Applicant address：

1739 Xianyue Road Huli District Xiamen City Fujian Province

Study leader's address：

1739 Xianyue Road Huli District Xiamen City Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市中医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-X430-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

13/5000 Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/1/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

毛乾国、李成付

Contact Name of the ethic committee：

Mao Qianguo;Li Chengfu

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号

Contact Address of the ethic committee：

1739 Xianyue Road Huli District Xiamen City Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 557 4312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1242514124@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市中医院

Primary sponsor's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Xiamen City

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号

Institution
hospital：

6/5000 Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

1739 Xianyue Road Huli District Xiamen City Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

2型糖尿病

研究疾病代码：

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨2型糖尿病血糖波动患者的中医体质和证型分布规律以及与影响因素的相关性，以期为T2DM血糖波动患者的个体化防治提供新思路和客观依据。

Objectives of Study：

To explore the distribution of TCM constitution and syndrome types in patients with type 2 diabetes with blood glucose fluctuation and the correlation with influencing factors in order to provide new ideas and objective basis for individualized prevention and treatment of T2DM patients with blood glucose fluctuation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①签署知情同意书，自愿参加本课题，符合2型糖尿病西医诊断标准，并能够配合完成中医证型辨析及相关检查者； ②血糖波动幅度大的患者，以患者入组后连续监测3天7点血糖，选择血糖波动最大的1天，以符合前述日内、日间血糖波动的评价指标作为糖尿病血糖波动患者的入选标准； ③年龄18～80岁之间，性别不限； ④近1月降糖方案未进行明显调整，且饮食、运动、作息等生活习惯无明显变化。

Inclusion criteria

① Signed informed consent voluntarily participate in this subject meet the western diagnostic criteria for type 2 diabetes and can cooperate with the completion of TCM syndrome type discrimination and related tests; (2) For patients with large blood glucose fluctuation the blood glucose at 7 points was continuously monitored for 3 days after enrollment and the 1 day with the largest blood glucose fluctuation was selected and the evaluation index meeting the above mentioned intra-day and intra-day blood glucose fluctuation was used as the inclusion criteria for diabetic patients with blood glucose fluctuation; Age 18-80 years old gender is not limited; (4) In the past 1 month the hypoglycemic program has not been significantly adjusted and there is no significant change in diet exercise rest and other living habits.

排除标准：

①合并心、脑、肝、肾以及造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤、脏器衰竭者； ②近1个月内有酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒以及其他各种急性感染者； ③妊娠或哺乳期妇女； ④精神疾病、认知功能下降或语言障碍等不能配合证候信息采集者或不同意参加本研究者； ⑤服用激素等影响血糖药物者。 ⑥各种应激情况、妊娠、急慢性感染。

Exclusion criteria：

① Patients with serious primary diseases of the heart brain liver kidney and hematopoietic system or malignant tumors or organ failure; ② ketoacidosis diabetic lactic acidosis and other acute infections within the past 1 month; Pregnant or lactating women; (4) Patients with mental illness cognitive decline or language impairment who cannot cooperate with syndrome information collection or do not agree to participate in the study; (5) Taking hormones and other drugs that affect blood sugar. ⑥ Various stress situations pregnancy acute and chronic infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-12

至To      2025-01-11

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-20

至To      2024-12-20

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

425

Group：

no

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 425

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

厦门市

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Xiamen City

单位(医院)：

厦门市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

次日空腹（禁食、禁水 8h 以上）

测量方法：

采用美国 Beckman Coulter 公司 UniCel DxI 800 全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹、午餐前、晚餐前、三餐后 2h 、睡前

测量方法：

英国雅培血糖仪（型号 FreeStyle Optium Neo H，定期校正）测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

次日空腹（禁食、禁水 8h 以上）

测量方法：

采用美国 Beckman Coulter 公司 UniCel DxI 800 全自动生化分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

次日 8点抽取周围静脉血

测量方法：

采用美国 Beckman Coulter 公司 UniCel DxI 800 全自动免疫分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用深圳mindray 公司H50 糖化血红蛋白分析仪离子交换高效液相色谱（HPLC）测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

次日空腹（禁食、禁水 8h 以上）

测量方法：

Roche 公司 cobas 8000 全自动生化免疫仪测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由厦门市中医院病例系统进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from the case system of Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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