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中药辛菊雾化液治疗变应性鼻炎的疗效和安全性的随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004703

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-04-07

注册时间：

Date of Registration：

2021-04-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药辛菊雾化液治疗变应性鼻炎的疗效和安全性的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Study on the Efficacy and Safety of Chinese Medicine Xinju Nebulized Liquid in the Treatment of Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“治未病”理论防治变应性鼻炎的优势突破研究

Scientific title：

Research on advantage breakthrough of the theory of ''preventive treatment of disease'' in the prevention and treatment of allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100045156 ; ChiMCTR2100004703

申请注册联系人：

罗秋兰

研究负责人：

陈文勇

Applicant：

Luo Qiulan

Study leader：

Chen Wenyong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760713695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13710328628

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luoqiulan35@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenyongch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2021-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District.

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察辛菊雾化液治疗变应性鼻炎的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of Xinju atomizing liquid in the treatment of allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合变应性鼻炎的中西医诊断标准； 2.年龄在18-65岁； 3.受试者签署知情同意书，自愿参加研究； 4.受试者能按要求完成病例观察表等相关记录。

Inclusion criteria

1.In accordance with the diagnostic criteria of Chinese medicine and western medicine for allergic rhinitis; 2.Ages 18 to 65 years; 3.Subjects will sign the informed consent form and volunteer to participate in the study; 4.Subjects are able to complete the case record form and other related records as required.

排除标准：

1.急性鼻炎、血管运动性鼻炎、自主神经性鼻炎、嗜酸粒细胞增多性非变态反应性鼻炎、变应性鼻窦炎、药物性鼻炎等病因较明确的鼻炎受试者者； 2.鼻中隔偏曲、鼻腔狭窄等解剖异常患者； 3.鼻息肉、急慢性鼻窦炎、鼻腔异物或其他占位性病变等； 4.妊娠期、哺乳期妇女或有意向妊娠妇女； 5.具有哮喘等呼吸系统病变、心血管病变、血液学病变或影响生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病； 6.参与变应性鼻炎其他相关课题研究者； 7.由于智力或行为障碍不能充分配合试验和调查者； 8.因工作地点经常变动等易造成失访的受试者。

Exclusion criteria：

1.Rhinitis subjects with definite etiology, such as acute rhinitis, vasomotor rhinitis, autonomic nervous rhinitis, eosinophilic non-allergic rhinitis, allergic sinusitis, drug rhinitis, etc. 2.Subjects with anatomic abnormalities such as deviation of nasal septum and stenosis of nasal cavity. 3.Nasal polyps, acute and chronic sinusitis, nasal foreign bodies or other space occupying lesions, etc. 4.Women who are pregnant or lactating or who intend to be pregnant. 5.Respiratory disease such as asthma, cardiovascular disease, hematological disease or serious disease affecting survival, such as malignant tumor or AIDS. 6.Subjects who will be involved in other related researches of allergic rhinitis. 7.Due to mental or behavioral disorders,subjects cannot cooperate with the experimenters and investigators. 8.Subjects who will lose follow-up due to frequent changes in the working palace.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-12

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

生理盐水雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Physiological saline spray inhalation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

52

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

辛菊雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Xinju spray inhalation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 104

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

鼻阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后（适用于已做新冠核酸检测，且结果阴性的患者）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment (for subjects who have had a coronavirus test and the results are negative)

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎生存质量调查问卷（标准版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the standardized version of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total nasal symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical sign score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎控制测试量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rhinitis control assessment test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用软件生成随机数字表，由专人完成和管理，按照入组顺序随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table will be generated by software, which will be completed and managed by special personnel, and randomly assigned according to the order of joining the group.

盲法：

本研究对数据统计分析人员设盲，他们不清楚研究对象是治疗组和对照组。

Blinding：

In this study, the data statistical analysts will be blinded, they will not know that these subjects are in the treatment group or the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

辛菊雾化液拟申报新药，待新药审批通过后公开数据，公开数据的日期和方式待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Xinju atomizing liquid will be declared the new drug, and the data will be released after the approval of the new drug. The date and method of publicizing the data are to be determined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病例记录表记录治疗前后的相关数据，数据库由专人采用EpiData3.1软件录入和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of case record form will be used to record the relevant data before and after treatment, and the database will be entered and managed by special personnel using EpiData3.1 software.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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