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基于真实世界探讨益气温阳法治疗重症肌无力的病例注册登记研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005715

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-15

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实世界探讨益气温阳法治疗重症肌无力的病例注册登记研究

Public title：

Based on the real world study to discuss the case registration of Yiqiwenyang method in the treatment of myasthenia gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界探讨益气温阳法治疗重症肌无力的病例注册登记研究

Scientific title：

Based on the real world study to discuss the case registration of Yiqiwenyang method in the treatment of myasthenia gravis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057566 ; ChiMCTR2200005715

申请注册联系人：

彭思扬

研究负责人：

朱文增

Applicant：

Siyang Peng

Study leader：

Wenzeng Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18801210291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15810195459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mmdpsy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhuwenzeng530@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixian’ge, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5, beixian’ge, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang‘anmen Hospital，China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-159-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/1/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, beixian’ge, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixian’ge, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5, beixian’ge, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

CACMS Innovation Fund

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Myasthenia Gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价益气温阳法治疗重症肌无力的有效性与安全性；从免疫学角度阐明益气温阳法治疗重症肌无力的作用机制

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of supplementing qi and warming yang in the treatment of myasthenia gravis; To clarify the mechanism of supplementing qi and warming yang in the treatment of myasthenia gravis from the perspective of immunology

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中国重症肌无力2020版指南中的临床诊断标准； ②年龄、性别不限； ③患者或家属理解研究内容，签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the clinical diagnostic criteria of myasthenia gravis in the 2020 version of the Chinese guidelines; ② Unlimited age and gender; ③ The patients or his family members understand the research content and sign the informed consent form.

排除标准：

①既往合并严重心、脑、肝、肾等疾病者； ②近期出现肌无力危象状态者。

Exclusion criteria：

① Patients with severe heart, brain, liver, kidney and other diseases in the past; ② Patients with recent myasthenia crisis.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2024-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药

干预措施代码：

Intervention：

western medicine

Intervention code：

组别：

治疗组1

样本量：

50

Group：

treatment group 1

Sample size：

干预措施：

西药+中药

干预措施代码：

Intervention：

western medicine+Chinese herbal medicine

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

50

Group：

treatment group 2

Sample size：

干预措施：

西药+中药+针刺

干预措施代码：

Intervention：

western medicine+Chinese herbal medicine+acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组3

样本量：

50

Group：

treatment group 3

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal medicine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Grade 3 A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MG-QOL-15量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis-Quality of Life-15 Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗1月，治疗3月，随访3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，treatment for 1m、3m，follow-up for 3m

Measure method：

指标中文名：

T细胞亚群

指标类型：

附加指标

Outcome：

T cell subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，治疗3月，随访3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，treatment for 3m，follow-up for 3m

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

附加指标

Outcome：

cytokines

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，治疗3月，随访3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，treatment for 3m，follow-up for 3m

Measure method：

指标中文名：

QMG 量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative Myasthenia Gravis Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗1月，治疗3月，随访3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，treatment for 1m、3m，follow-up for 3m

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线，治疗3月，随访3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，treatment for 3m，follow-up for 3m

Measure method：

指标中文名：

神经免疫学抗体

指标类型：

附加指标

Outcome：

Neuroimmunological antibody

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线，治疗3月，随访3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，treatment for 3m，follow-up for 3m

Measure method：

指标中文名：

MG-ADL 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis-Activity of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗1月，治疗3月，随访3月

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline，treatment for 1m、3m，follow-up for 3m

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后6个月上传原始数据到本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to this website 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和病例注册登记数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and registration database

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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