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中医干预方对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)密接等高危人群的干预效果研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005952

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-04-30

注册时间：

Date of Registration：

2022-04-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医干预方对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)密接等高危人群的干预效果研究

Public title：

Study for the effect of traditional Chinese medicine Intervention among the high-risk population of close contacts of COVID-19 cases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医干预方对新型冠状病毒肺炎密接等高危人群的干预效果研究

Scientific title：

Study for the effect of traditional Chinese medicine Intervention among the high-risk population of close contacts of COVID-19 cases

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200059462 ; ChiMCTR2200005952

申请注册联系人：

张顺先

研究负责人：

陈跃来

Applicant：

Zhang shunxian

Study leader：

Chen yuelai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221367406

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13020193726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangshunxian110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuelai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

725 South Wangping Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

725 South Wangping Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院伦理学委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese M

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Primary sponsor's address：

725 South Wangping Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wangping Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家财政

Source(s) of funding：

state revenue and expenditure

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

整群随机分组

Cluster randomization

研究所处阶段：

Study phase：

II期临床试验

Phase II clinical trial

研究目的：

采用中药对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）社区密切接触者及共同暴露高风险人群进行早期干预，通过前瞻性多中心的对照研究，评价中医对COVID-19的预防效果。积极发挥中医药“治未病”的特点，阻断COVID-19的社区传播、避免规模化疫情的发生，为人民健康做出更大贡献。

Objectives of Study：

Chinese medicine is used to carry out early intervention on close contacts and high-risk groups of common exposure in the community of novel Coronavirus pneumonia (COVID-19). The preventive effect of Chinese medicine for COVID-19 will be evaluated through a prospective multi -center study. It is positive of Chinese herbs to play role of preventive treatment, and Chinese medicine may block the community transmission of COVID-19, and avoid the occurrence of large-scale epidemic, it can make greater contributions to public health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）居住于隔离点的COVID-19密切接触者及共同暴露高风险人群（以下简称“接触者”）; （2）年龄≥18岁； （3）同意参加研究签署知情同意者。

Inclusion criteria

(1) Close contacts and individuals with high risk of exposure to SARS-CoV-2 of COVID-19 who live in isolation points; (2) Aged >=18 years; (3) Those who agreed to participate in the study and signed the informed concent.

排除标准：

1、既往3个月内或正在参与其他临床试验者，过敏体质或对使用中药过敏者； 2、严重肝肾功能不全者。

Exclusion criteria：

1. Those who have participated in other clinical trials within the past 3 months or are allergic to traditional Chinese medicine; 2. Severe hepatic and renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-04-29

至To      2022-05-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-04-29

至To      2022-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

1553

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组在5天内只给予一般封控照护措施，不服用药物。

干预措施代码：

Intervention：

The control group is only provided general care measures within 5 days without taking Chinese herbs

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

4659

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

试验组在前5天给予一般封控照护措施+中药干预方，后5天居家隔离

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group is provided general care measures + traditional Chinese herbs intervention prescription in the first 5 days, and isolated at home in the next 5 days without taking traditional Chinese herbs.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 6212

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

eczema

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

vomit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头疼

指标类型：

次要指标

Outcome：

headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴时间中位数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time of virus negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮炎

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dermatitis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮疹

指标类型：

副作用指标

Outcome：

rash

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝损

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽干

指标类型：

次要指标

Outcome：

dry throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流涕

指标类型：

次要指标

Outcome：

runny nose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

次要指标

Outcome：

fever

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒载量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral loan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

stuffy nose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

次要指标

Outcome：

cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲不振

指标类型：

次要指标

Outcome：

poor appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

副作用指标

Outcome：

nausea

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹泻

指标类型：

副作用指标

Outcome：

diarreha

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

咽拭子

组织：

咽拭子

Sample Name：

Pharyngeal swab

Tissue：

Pharyngeal swab

人体标本去向

使用后销毁

说明

销毁

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

destrction after unse

标本中文名：

鼻拭子

组织：

鼻拭子

Sample Name：

Nasal swab

Tissue：

Nasal swab

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方案由复旦大学公共卫生学院的统计学专业人员提供。采用整群随机方法。应用SAS 9.4软件的Proc plan过程语句，给定随机数种子，按3:1产生受试者所接受处理分组（治疗组、对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random program was provided by the statistics professionals of the school of public health of Fudan University. Cluster random method were used. Using the proc plan process statement of SAS 9.4 software, given the random number of seeds, The ratio of treatment group and control group is 3:1

盲法：

No

Blinding：

No

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后（2022年5月31日后），由研究者公布，以EXCEL文件的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

when the end of this study (After 31-May-2022), it was published by the researchers in the form of EXCEL documents.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在线的问卷星用于收集数据，最后数据库以excel格式储存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The online questionnaire(Wenjuanxing) is used to collect data, finally, the database is stored in Excel format

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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