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基于静息态fMRI探讨推拿强刺激足三里穴改善慢性浅表性胃炎的疗效及中枢—体液—代谢机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000077

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于静息态fMRI探讨推拿强刺激足三里穴改善慢性浅表性胃炎的疗效及中枢—体液—代谢机制研究

Public title：

Based on resting state fMRI to explore the therapeutic effect of acupressure stimulation of ST-36-Zusanli in improving the symptoms of chronic superficial gastritis and the central-humoral-metabolic mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于静息态fMRI探讨推拿强刺激足三里穴改善慢性浅表性胃炎的疗效及中枢—体液—代谢机制研究

Scientific title：

Based on resting state fMRI to explore the therapeutic effect of acupressure stimulation of ST-36-Zusanli in improving the symptoms of chronic superficial gastritis and the central-humoral-metabolic mechanism

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062828 ; ChiMCTR2200006514

申请注册联系人：

孙黎

研究负责人：

石凤祥

Applicant：

sunli

Study leader：

shifengxiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13811378824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18500305582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sun1li2@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shifengxiang5999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号 放射科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号 放射科

Applicant address：

Radiology department, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Radiology department, No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-120-ky

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/6/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

qiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号 伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee , No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院 放射科

Primary sponsor：

Radiology department of Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号 伦理委员会

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目资助

Source(s) of funding：

Scientific and technological innovation project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

浅表性胃炎

研究疾病代码：

Target disease：

superficial gastritis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索慢性浅表性胃炎的发病机制及对中枢-体液-代谢等方面的影响，以及推拿强刺激足三里穴治疗慢性浅表性胃炎的机制

Objectives of Study：

Explore the central-humoral-metabolic mechanism of chronic superficial gastritis, and investgating the therapeutic effect and mechanism of acupressure stimulation of ST-36-Zusanli in improving the symptoms of chronic superficial gastritis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合中西医CSG诊断标准； （2）年龄18～75岁，性别不限。 （3）自愿并已签署本次试验相关知情同意书，能够配合并完成治疗疗程结束后的随访工作。

Inclusion criteria

(1) Participants with clinical diagnosis of chronic superficial gastritis; (2) Participants from 18 to 75 years of age. No gender limitation. (3) Participants who have voluntarily agreed to participate in the study and have signed written informed consent, and can cooperate with and complete the treatment and follow-up course.

排除标准：

（1）患有消化性溃疡、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者； （2）肝、胆、胰消化器官病变者； （3）HP感染造成的慢性浅表性胃炎者； （4）严重的肝肾功能不全、严重心脑血管疾病、合并其他系统恶性肿瘤； （5）患病3个月内接受抗炎、抑酸等药物治疗者。 （6）妊娠或哺乳期妇女： （7）体内装有起搏器、除颤器等金属制品，有幽闭恐惧症不适合进行核磁检查者。 （8）常规头颅MRI检查有可见的结构异常。

Exclusion criteria：

(1) Patients with peptic ulcer, erosive gastritis, atrophic gastritis, severe dysplasia of gastric mucosa or suspected malignant change according to pathological diagnosis; (2) Pathological changes of digestive system, such as liver, gall bladder and pancreas; (3) Chronic superficial gastritis caused by HP infection; (4) Severe liver and kidney dysfunction, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, and malignant tumors; (5) Those who have received anti-inflammatory, anti-acid drugs within 3 months. (6) Pregnant or lactating women: (7) There are pacemakers, defibrillators and other metal products in the body, and people with claustrophobia are not suitable for MRI examination. (8) There were visible structural abnormalities in routine head MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-12

至To      2024-10-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-12

至To      2024-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

推拿强刺激假穴，选取双侧足三里和阳陵泉二者连线中点下约1.5cm处作为假穴点

干预措施代码：

Intervention：

Acupressure stimulation of sham point.The point about 1.5cm below the midpoint of the connecting line between bilateral Zusanli and Yanglingquan is taken as the sham point.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

37

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

推拿强刺激足三里穴

干预措施代码：

Intervention：

Acupressure stimulation of ST-36-Zusanli

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 74

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

class III class a hospital of traditional Chinese medicine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃黏膜修复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

index of gastric mucosa repairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

刺激强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

stimulus intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症因子水平及胃肠激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of inflammatory factors and gastrointestinal hormones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与临床试验的人员，利用SPSS随机数生成器，随机生成重复随机数，再利用SPSS选择前37个随机数编码设定为对照组，剩余的37个设为治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel who did not participate in the clinical trial randomly generated repeated random numbers by using SPSS random number generator, and then selected the first 37 random number codes as the control group, and the remaining 37 as the treatment group.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和PACS电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture using PACS

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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