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揿针治疗儿童变应性鼻炎的临床疗效及机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004679

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-12-12

注册时间：

Date of Registration：

2020-12-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

揿针治疗儿童变应性鼻炎的临床疗效及机制研究

Public title：

Clinical efficacy and mechanism study of pressing needle in the treatment of children with allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

揿针治疗儿童变应性鼻炎的临床疗效及机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and mechanism study of pressing needle in the treatment of children with allergic rhinitis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000040868 ; ChiMCTR2100004679

申请注册联系人：

余阳

研究负责人：

赵凌

Applicant：

Yang Yu

Study leader：

Ling Zhao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18482107832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13568801429

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1290346640@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

12249847@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Applicant address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020KL-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会/成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Region Ethics Review Committee on Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

Qing He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Primary sponsor's address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

37 Shi-Er-Qiao Road, Jinniu District

经费或物资来源：

成都中医药大学“杏林学者”学科人才科研提升计划

Source(s) of funding：

'Xinglin Scholars' scientific research promotion plan of Chengdu University of Traditinal Chinese Medicine

研究疾病：

变应性鼻炎

研究疾病代码：

Target disease：

allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价揿针治疗儿童变应性鼻炎的有效性和安全性，探究揿针治疗变应性鼻炎的部分微生物学机制。

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of pressing needle in the treatment of allergic rhinitis in children, and to explore the partial microbiological mechanism of the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合变应性鼻炎的诊断标准； 2）年龄在6-14岁之间，性别不限； 3）喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞出现2个或以上，平均每天持续或累计1h以上，每周持续4天以上和（或）每年发病时间4周以上，总病程在1年以上； 4）受试者的监护人同意后签署知情同意书。 （同时符合上述4项的患者才可纳入本项研究）

Inclusion criteria

1) The patients met the diagnostic criteria of allergic rhinitis; 2) Between the ages of 6 and 14 years old, regardless of gender; 3) Sneezing, watery rhinorrhea, itchy nose and nasal congestion occurred in 2 or more cases, lasting for more than 1 hour per day, lasting for more than 4 days a week and / or more than 4 weeks a year on average, and the total course of disease was more than 1 year; 4) The informed consent was signed by the guardian of the subjects. (Only patients who meet the above 4 items can be included in this study).

排除标准：

1）合并有先天鼻部畸形、鼻息肉、慢性鼻-鼻窦炎、哮喘、中耳炎、支气管炎等疾病患者； 2）合并有心、肺、肝、肾、消化系统、造血系统等其他系统严重疾病、精神疾病患者； 3）已接受或打算接受特异性免疫治疗的患者； 4）过去1个月内接受过抗生素治疗或针刺治疗，并持续3天或以上； 5）过去3个月内患过严重便秘、腹泻； 6）过去1个月内食用过益生菌的患者； 7）不锈钢过敏者； 8）半年内参与其他临床研究的患者。 （凡符合上述任何1项者，应予排除）

Exclusion criteria：

1) Any combination with congenital nasal deformity, nasal polyps, chronic rhinosinusitis, asthma, otitis media, bronchitis and other diseases; 2) Patients with heart, lung, liver, kidney, digestive system, hematopoietic system and other serious diseases and mental diseases; 3) Patients who have received or intend to receive specific immunotherapy; 4) A history of receiving antibiotics or acupuncture treatment in the past month, and lasted for 3 days or more; 5) Severe constipation and diarrhea occurred in the past 3 months; 6) Patients who have taken probiotics in the past month; 7) Those who is allergic to stainless steel; 8) Patients who participated in other clinical studies within half a year. (Anyone who meets any of the above should be excluded).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-10

至To      2022-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-25

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

等待治疗组

样本量：

20

Group：

waiting list group

Sample size：

干预措施：

随访后揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

pressing needle after follow-up

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

pressing needle

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

the Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童鼻结膜相关生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatrics Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部总症状视觉模拟评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total nasal symptoms visual analogue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部各症状视觉模拟评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Different nasal symptoms visual analogue score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

total nasal symptoms score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌苔菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tongue coating microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏性鼻炎患儿生活质量评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life scale for children with allergic rhinitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

tongue coating

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 6 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用计算机软件产生的随机数字来进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number will be generated by computer software，and the eligible subjects will be assigned to the appropriate group for treatment or waiting list.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not determined yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表由研究人员进行采集并管理,临床数据采用SAS或SPSS统计分析系统进行统计,舌苔、肠道菌群数据采用PE300测序策略，在Illunima Miseq平台上进行高通量测序。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF forms are collected and managed by researchers.The clinical data were statistically analyzed by SAS or SPSS statistical analysis system;the PE300 sequencing strategy will be adopted for tongue coating and gut microbiota data and high-throughput sequencing will be conducted on the Illunima Miseq platform.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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