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基于rs-fMRI技术探讨“俞募配穴” 针刺干预IBS的脑效应及其机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005558

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-01-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-01-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于rs-fMRI技术探讨“俞募配穴” 针刺干预IBS的脑效应及其机制研究

Public title：

The brain effect and mechanism of ''Shuji acupoint'' acupuncture on the brain functional connectivity network of PATIENTS with IBS based on the rs-fMRI technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于rs-fMRI技术探讨“俞募配穴” 针刺干预IBS的脑效应及其机制研究

Scientific title：

The brain effect and mechanism of ''Shuji acupoint'' acupuncture on the brain functional connectivity network of PATIENTS with IBS based on the rs-fMRI technique

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200055920 ; ChiMCTR2200005558

申请注册联系人：

唐何勇

研究负责人：

朱才丰

Applicant：

Heyong Tang

Study leader：

Caifeng Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15856952386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13956956764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

327676482@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

727687720@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市新站区前江路1号安徽中医药大学

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Applicant address：

Anhui University of Chinese Medicine, No. 1, Qianjiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No. 300, Shouchun Road, Hefei, Anhui, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-zj-42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/12/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Shouchun Road, Hefei, Anhui, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

No. 300, Shouchun Road, Hefei, Anhui, China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

肠易激综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

以肠易激综合征患者（IBS）为研究载体，以静息态功能磁共振成像(rs-fMRI)为技术手段，探讨俞募配穴针刺对IBS患者脑功能连接网络的影响及其差异，同时，研究针刺对IBS与情绪共病患者大脑结构、功能及连通性等的影响，为针灸临床俞募配穴理论提供客观依据，丰富针灸理论的科学内涵。

Objectives of Study：

Using patients with irritable bowel syndrome (IBS) as the research carrier and resting state functional magnetic resonance imaging (RS-FMRI) as the technical means, this study explored the effects and differences of Shuji acupoint acupuncture on the brain functional connectivity network of PATIENTS with IBS, and at the same time, studied the effects of acupuncture on the brain structure, function and connectivity of patients with IBS and emotional comorbidities. It provides objective basis for the clinical theory of acupuncture and moxibustion, enriching the scientific connotation of acupuncture and moxibustion theory.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 （1）符合的罗马Ⅳ诊断标准； （2）年龄20-60岁； （3）病程超过6个月以上； （4）HAMA评分在7分及以上； （5）无可解释症状的结构异常和生理病理异常； （6）体内无金属植入物，无fMRI检测禁忌证； （7）在进入治疗前至少２周内没有使用过任何治疗IBS的药物（应急处理除外），近３个月未接受针对IBS的针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究者； （8）未接受过正规心理治疗及精神专科药物治疗，近２周内没有使用过任何精神类药物； （9）右利手； （10）受试者本人签署知情同意书，自愿参加本试验； 注：同时符合以上10项标准的患者，方可纳入本研究。

Inclusion criteria

Included in the standard (1) Roman ⅳ diagnostic criteria; (2) 20-60 years old; (3) The course of disease is more than 6 months; (4) HAMA score is 7 or above; (5) Unexplained symptoms of structural abnormalities and physiological and pathological abnormalities; (6) No metal implants in the body, and no contraindications of fMRI detection; (7) Have not used any IBS drugs (except for emergency treatment) for at least 2 weeks before the initiation of treatment, have not received acupuncture treatment for IBS in the recent 3 months, and have not participated in other ongoing clinical investigators; (8) Have not received formal psychological treatment or psychiatric drug treatment, and have not used any psychotropic drugs in recent 2 weeks; (9) right-handed; (10) The subject signed the informed consent and voluntarily participated in the study; Note: Patients who meet the above 10 criteria at the same time can be included in this study.

排除标准：

排除标准 （1）有肠道器质性病变（如溃疡性结肠炎、克罗恩病），或有影响消化道动力的全身疾病（如甲状腺功能尤进、腺垂体功能减退、系统性红斑狼疮、酒精性肝病等病变）； （2）合并心血管系统、消化系统、造血系统、精神系统、肝、肾等严重原发性疾病者； （3）有腹部或直肠肛门手术史； （4）经常服用影响胃肠运动或者改变肠道菌群的药物者； （5）孕期、哺乳期、产后年及过敏体质者； （6）HAMA评分≥29分的严重焦虑患者； （7）既往有头痛、脑外伤史或有酒精等精神活性物质依赖史或明显智力障碍者； （8）受试者有幽闭恐怖症等其他检查禁忌者； （9）在扫描中发现严重头颅解剖结构不对称或有明确病变者； （10）不能配合完成本研究者。 注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) have intestinal organic lesions (such as ulcerative colitis, Crohn's disease), or systemic diseases affecting digestive tract motility (such as advanced thyroid function, hypopituitary function, systemic lupus erythematosus, alcoholic liver disease, etc.); (2) patients with serious primary diseases such as cardiovascular system, digestive system, hematopoietic system, mental system, liver and kidney; (3) have a history of abdominal or rectoanal surgery; (4) people who regularly take drugs that affect gastrointestinal motility or change intestinal flora; (5) during pregnancy, lactation, postpartum years and allergic constitution; (6) Patients with severe anxiety whose HAMA score ≥29; (7) Those who have a history of headache or brain trauma, or have a history of dependence on psychoactive substances such as alcohol, or have obvious intellectual disabilities; (8) Subjects with claustrophobia and other contraindications; (9) Severe anatomical asymmetry of the skull or definite lesions found in the scan; (10) Unable to cooperate with the completion of this study. Note: Patients who meet any of the above criteria are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-03-01

至To      2023-12-24

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01

至To      2023-12-10

干预措施：

Interventions：

组别：

大肠俞穴组

样本量：

20

Group：

back-shu point group

Sample size：

干预措施：

大肠俞穴针灸

干预措施代码：

Intervention：

back-shu point acupuncture

Intervention code：

组别：

健康受试者(不随机）

样本量：

20

Group：

healthy subjects not randomization

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

no intervention

Intervention code：

组别：

大肠募穴组

样本量：

20

Group：

front-mu point group

Sample size：

干预措施：

大肠募穴针灸

干预措施代码：

Intervention：

front--mu point acupuncture

Intervention code：

组别：

大肠俞募配穴组

样本量：

20

Group：

back-shu points and front-mu points combination group

Sample size：

干预措施：

俞募配穴针灸

干预措施代码：

Intervention：

back-shu points and front-mu points combination acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

省级三甲

Institution/hospital：

the Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Provincial grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态fMRI扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state fMRI scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员利用SPSS21.0统计软件产生随机数表，采用随机数表法分为俞募配穴组、天枢穴组、大肠俞穴组，每组20例，健康受试者招募20例，纳入对照组，总样本数为80例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS21.0 statistical software to generate a random number table, and divided them into The Shuji acupoint group, Tianshu acupoint group and Danshu acupoint group by random number table method, with 20 cases in each group, 20 healthy subjects were recruited and included in the control gr

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用临床试 验公共平台管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopted a public platform for clinical trials

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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