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经皮穴位电刺激对接受机器人辅助右半结肠肠癌根治术患者术后肺功能的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006650

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对接受机器人辅助右半结肠肠癌根治术患者术后肺功能的影响

Public title：

Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on postoperative pulmonary function in robotic-assisted laparoscopic radical right hemicolectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对接受机器人辅助右半结肠肠癌根治术患者术后肺功能的影响

Scientific title：

Effects of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on postoperative pulmonary function in robotic-assisted laparoscopic radical right hemicolectomy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200064048 ; ChiMCTR2200006650

申请注册联系人：

涂育铭

研究负责人：

高巨

Applicant：

Tu yuming

Study leader：

Gao ju

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18372668003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19962595753

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Dr.Tu.YM.XZMU@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Dr.Tu.YM.XZMU@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

苏北人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022ky236

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

卢丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Lu

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98, West Nantong Road, Guangling District, Yangzhou city, Jiangsu province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0514-87373694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sbyy112012@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

No. 98, Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82172190）

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China （82172190）

研究疾病：

腹腔镜结肠癌根治术

研究疾病代码：

Target disease：

laparoscopic radical hysterectomy of colon cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

探究TEAS对于接受机器人辅助结直肠癌根治术的患者术后肺部并发症的影响

Objectives of Study：

To evaluate the effect of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation on postoperative pulmonary function in Patients with robotic-assisted laparoscopic radical hysterectomy of colon cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

50-80岁年，BMI 18~25 kg/m2，ASA分级Ⅰ~Ⅲ级，ARISCAT评分分级中危

Inclusion criteria

age 50-80; BMI < 18~25kg/m2;ASA Ⅰ~Ⅲ; ARISCAT risk score: increased risk

排除标准：

长期心肺疾病；近期的肝肾功能损害；支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病病史；吸烟史；过去 2 周内的呼吸道感染；术前使用支气管扩张剂或类固醇。

Exclusion criteria：

pre-existing lung or caridac disease;impaired kidney or liver function;history of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease;history of smoking;respiratory infection in the previous 2 weeks;preoperative use of bronchodilator, or a steroid.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-26

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-26

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假穴位刺激组

样本量：

47

Group：

Sham-TEAS Group

Sample size：

干预措施：

假穴位刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham-TEAS

Intervention code：

组别：

经皮穴位电刺激组

样本量：

47

Group：

TEAS Group

Sample size：

干预措施：

术中经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation inIntraoperative

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏北人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

post-operative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺活量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒率

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

动脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

动脉血

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

麻醉医生术前根据随机数字表法将患者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into two groups according to the table of random numbers by anesthesiologists

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

/

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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