我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
推拿手法结合功法干预功能性踝关节不稳患者动态姿势稳定性的生物力学机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000616

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿手法结合功法干预功能性踝关节不稳患者动态姿势稳定性的生物力学机制研究

Public title：

Biomechanical Mechanisms of Tuina Therapy Combined with Therapeutic Exercise on Dynamic Postural Stability in Patients with Functional Ankle Instability: A Clinical Trial Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿手法结合功法干预功能性踝关节不稳患者动态姿势稳定性的生物力学机制研究

Scientific title：

Biomechanical Mechanisms of Tuina Therapy Combined with Therapeutic Exercise on Dynamic Postural Stability in Patients with Functional Ankle Instability: A Clinical Trial Study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王峻良

研究负责人：

王峻良

Applicant：

Wang Junliang

Study leader：

Wang Junliang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613916582490

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613916582490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjunliang@shyueyanghospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjunliang@shyueyanghospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼202室

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼202室

Applicant address：

Room 202 Building 8 No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

Room 202 Building 8 No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号8号楼102室

Contact Address of the ethic committee：

Room 102 Building 8 No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

功能性踝关节不稳

研究疾病代码：

Target disease：

Functional ankle instability

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.探索FAI患者平地、上/下台阶运动中的下肢生物力学特征，分析动态姿势不稳的机制。 2.评价推拿手法结合功法干预对FAI患者疼痛、平衡功能及动态稳定性的临床疗效。 3.通过生物力学指标（关节力、肌肉力）、动态平衡指标及踝关节软骨信号指标，阐明推拿干预改善FAI姿势稳定性的生物力学机制。

Objectives of Study：

1. Explore the biomechanical characteristics of lower limbs in FAI patients during flat ground and up/down step movements and analyze the mechanism of dynamic posture instability. 2. Evaluate the clinical efficacy of combining massage techniques with intervention on pain balance function and dynamic stability in FAI patients. 3. Through biomechanical indicators (joint force muscle force) dynamic balance indicators and ankle cartilage signal indicators elucidate the biomechanical mechanism of massage intervention in improving FAI posture stability.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁且≤40周岁，性别不限； （2）符合功能性踝关节不稳中西医诊断标准者； （3）坎伯兰踝关节不稳评分≤24分者； （4）未经过任何康复治疗； （5）自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years old and ≤ 40 years old gender not limited; (2) Those who meet the diagnostic criteria of functional ankle instability in traditional Chinese and Western medicine; (3) Individuals with a Cumberland ankle instability score of ≤ 24; (4) Without any rehabilitation treatment; (5) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）有踝关节骨折、脱位、韧带断裂及周围神经损伤等； （2）合并心血管病或造血系统严重疾病； （3）服用其他药物或治疗，对治疗效果造成影响者； （4）手法部位有严重皮肤损伤或皮肤病者； （5）有严重器质性疾病或精神疾病者； （6）参加本研究前三个月内参与过或正在参加其他临床试验者； （7）妊娠或哺乳期女性； （8）有明显传染病史、遗传病史者； （9）对推拿有不适反应者。

Exclusion criteria：

(1) There are ankle fractures dislocations ligament ruptures and peripheral nerve injuries; (2) Combined cardiovascular disease or severe diseases of the hematopoietic system; (3) Those who take other medications or treatments that affect the effectiveness of treatment; (4) Patients with severe skin damage or skin diseases in the manipulation area; (5) Individuals with severe organic or mental illnesses; (6) Individuals who have participated or are currently participating in other clinical trials within the three months prior to participating in this study; (7) Pregnant or lactating women; (8) Individuals with a clear history of infectious diseases or genetic history; (9) Those who have discomfort reactions to massage.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-12

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01

至To      2026-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

推拿手法及神经肌肉控制训练

干预措施代码：

Intervention：

Tuina techniques and neuromuscular control training

Intervention code：

组别：

推拿组

样本量：

40

Group：

Tuina group

Sample size：

干预措施：

推拿手法及功法锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Tuina techniques and exercises

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

坎伯兰踝关节不稳量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumberland Ankle Instability Tool

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态平衡躯干总标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Balance Trunk Total Standard Deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目测视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉A.T.E评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ontological sensation A T. E rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS24.0生成随机数字将80例FAI患者分成对照组40例和治疗组40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

80 FAI patients were randomly divided into a control group of 40 and a treatment group of 40 using SPSS 24.0 to generate random numbers.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验数据将在研究结束后12个月内通过国际传统医学数据共享平台（ITMCTR）匿名公开，共享内容包括去标识化的个体患者数据、统计代码及研究方案。数据访问需提交申请并经伦理委员会审批。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The experimental data will be anonymously made public through the International Traditional Medicine Data Sharing Platform (ITMCTR) within 12 months after the end of the study. The shared content includes de identified individual patient data, statistical codes, and research plans. Data access requires submission of an application and approval by the ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC系统（符合21 CFR Part 11标准）采集数据，每日进行逻辑核查与疑问反馈。数据管理员需持有SCDM认证资质，锁库前由独立统计师完成盲态审核。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use an EDC system (compliant with 21 CFR Part 11 standards) to collect data and conduct daily logical checks and feedback on any questions. The data administrator must hold SCDM certification qualifications and an independent statistician must complete blind audits before locking the database.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统