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加味芍药甘草汤调控RhoA/ROCK/LIMK信号通路治疗子宫腺肌病的机制研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000571

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-18

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味芍药甘草汤调控RhoA/ROCK/LIMK信号通路治疗子宫腺肌病的机制研究

Public title：

The Mechanism Study of Modified Shaoyao Gancao Decoction in Regulating the RhoA/ROCK/LIMK Signaling Pathway for the Treatment of Adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味芍药甘草汤调控RhoA/ROCK/LIMK信号通路治疗子宫腺肌病的机制研究

Scientific title：

The Mechanism Study of Modified Shaoyao Gancao Decoction in Regulating the RhoA/ROCK/LIMK Signaling Pathway for the Treatment of Adenomyosis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王亦姝

研究负责人：

王亦姝

Applicant：

Wang Yishu

Study leader：

Wang Yishu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13249614461

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13249614461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wys.121@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wys.121@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

Applicant address：

NO.12 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No.12 Jichang Road Baiyun District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510405

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510405

申请人所在单位：

广州中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-XS-20240926-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

简焕玲

Contact Name of the ethic committee：

Jian Huanling

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Contact Address of the ethic committee：

No.261-263 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-22292751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gzysyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Primary sponsor's address：

No.261-263 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区龙溪大道261-263号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Address：

No.261-263 Longxi Avenue Liwan District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

博士学位论文课题

Source(s) of funding：

Doctoral dissertation topic

研究疾病：

子宫腺肌病

研究疾病代码：

Target disease：

adenomyosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

基础科学研究

Basic Science

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究收集子宫腺肌病病灶及子宫内膜，通过比较患者子宫腺肌病病灶、在位内膜和对照组在位内膜上RhoA/ROCK/LIMK通路相关因子表达差异，探讨该通路在子宫腺肌病的形成、发展方面的相关性。

Objectives of Study：

This study aims to explore the mechanism of RhoA/ROCK/LIMK pathway in regulating the formation and development of adenomyopathy and to detect the expression of RhoA/ROCK/LIMK signaling pathway related factors in adenomyopathy after the intervention of modified Shaoyao and Glycyrrhia Decoction through human adenomyopathy stromal cell experiment and animal model intervention. The aim is to explore the intervention mechanism of supplemented Shaoyaogao decoction on adenomyopathy from different levels and angles in order to clarify the deep mechanism of action of Chinese medicine in the treatment of adenomyopathy. In order to enrich the theory of traditional Chinese medicine guide the clinical differentiation of medicine improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

（1）样本采集：提前留意广州中医药大学第三附属医院妇科手术安排，核对手术患者是否符合本研究的纳入及排除标准。提前到手术室等候，待患者子宫离体后，尽快使用无菌手术器械获取肌层及内膜组织样本大小约1立方厘米，经预冷的生理盐水冲洗组织血污后分别装入3-4个冻存管及1个装有4%多聚甲醛固定液的离心管中。 （2）发病机制研究：收集人子宫腺肌病病灶组织标本，通过免疫组化、免疫荧光方法标记信号通路相关指标（RhoA、ROCK1、ROCK2、LIMK1、LIMK2、NF-κB 等）。采用qRT-PCR 和 Western blot 检测信号通路相关指标：RhoA、ROCK1、ROCK2、LIMK1、LIMK2、NF-κB 等。Elisa 法检测 TNF-α、IL-6、IL-1β等炎症因子。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) Sample collection: Pay attention to the gynecological surgery arrangements of the Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine in advance and check whether the surgical patients meet the inclusion and exclusion criteria of this study. Go to the operating room in advance and wait. After the patient's uterus is isolated the muscle layer and endometrial tissue samples with a size of about 1 cubic centimeter are obtained with sterile surgical instruments as soon as possible. After rinsing the tissue blood with pre-cooled normal saline the samples are respectively loaded into 3-4 frozen tubes and 1 centrifugal tube with 4% paraformaldehyde fixing solution. (2) Pathogenesis study: Human adenomyopathy lesion tissue samples were collected and signal pathway-related indexes (RhoA ROCK1 ROCK2 LIMK1 LIMK2 NF-κB etc.) were labeled by immunohistochemistry and immunofluorescence methods. qRT-PCR and Western blot were used to detect RhoA ROCK1 ROCK2 LIMK1 LIMK2 NF-κB etc. Inflammatory factors such as TNF-α IL-6 and IL-1β were detected by Elisa.

纳入标准：

符合子宫腺肌病的临床诊断；年龄在 20-50 岁；就诊前 3 个月内未用激素及类似药物治疗。

Inclusion criteria

In accordance with the clinical diagnosis of adenomyopathy; Age 20-50 years old; No hormones or similar drugs were used in the 3 months prior to the visit

排除标准：

因其他因素造成痛经、月经过多、习惯性流产、不孕、子宫增大和恶变等；B 超或 CT 检测或妇科检查尚未确诊者。

Exclusion criteria：

Caused by other factors such as dysmenorrhea menorrhagia habitual abortion infertility uterine enlargement and malignant transformation; Those who have not been diagnosed by ultrasonography or CT or gynecological examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-20

至To      2025-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20

至To      2025-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

13

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

收集子宫内膜

干预措施代码：

Intervention：

Endometrium collection

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

13

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

收集子宫腺肌病病灶及子宫内膜

干预措施代码：

Intervention：

Adenomyosis lesions and endometrium were collected

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 26

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GuangZhou

单位(医院)：

广州中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目的基因的表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression of the target gene

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通路相关蛋白的表达

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression of pathway-associated proteins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理切片

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological section

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫腺肌病病灶

组织：

子宫

Sample Name：

Adenomyosis lesions

Tissue：

uterus

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

子宫

Sample Name：

Endometrial

Tissue：

uterus

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 50 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

样本及数据采取以下保护方式： 1、建立保密措施和捐献者信息安全制度（个人信息保护制度），对所有采集的 样本采取匿名化管理（编码管理和/或删除全部身份识别信息）； 2、安全贮存样本和数据，对在库所有样本和/或数据设置访问权限； 3、当样本或制备的研究材料提供（以科研为目的的样本转移）给其他研究者或 机构时，任何研究机构或个人都不会获得您的个人身份和隐私； 4、研究所得数据可能公开发表或公布，但不会公布您的姓名或可辨识身份的个 人资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The samples and data will be protected in the following ways: 1.Establish confidentiality measures and a security system for donor information (personal information protection system) implementing anonymization management for all collected samples (coding management and/or removal of all identifying information). 2.Safely store samples and data setting access permissions for all samples and/or data in the repository. 3.When samples or prepared research materials are provided (for research purposes) to other researchers or institutions no research institution or individual will gain access to your personal identity and privacy. 4.Data obtained from the research may be published or disclosed but your name or any identifiable personal information will not be revealed.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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