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小儿风热清口服液治疗儿童急性咽炎/扁桃体炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000569

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-18

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

小儿风热清口服液治疗儿童急性咽炎/扁桃体炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

A Randomized Double-blind Parallel-controlled Multi-center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Xiao'er Fengreqing Oral Liquid in Treating Acute Pharyngitis/tonsillitis (Externally-induced Wind-heat Syndrome) in Children

注册题目简写：

小儿风热清口服液治疗儿童急性咽炎/扁桃体炎临床试验

English Acronym：

Clinical trial of Xiao'er Fengreqing Oral Liquid in the treatment of acute pharyngitis/tonsillitis in children

研究课题的正式科学名称：

小儿风热清口服液治疗儿童急性咽炎/扁桃体炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A Randomized Double-blind Parallel-controlled Multi-center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Xiao'er Fengreqing Oral Liquid in Treating Acute Pharyngitis/tonsillitis (Externally-induced Wind-heat Syndrome) in Children

研究课题的正式科学名称简写：

小儿风热清口服液治疗儿童急性咽炎/扁桃体炎临床试验

Scientific title acronym：

Clinical trial of Xiao'er Fengreqing Oral Liquid in the treatment of acute pharyngitis/tonsillitis in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段晓杰

研究负责人：

刘慧兰

Applicant：

Duan Xiaojie

Study leader：

Liu Huilan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811790862

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

010-52075325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duanxj@hanyao.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhlbj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市经济技术开发区国锐广场B座2204室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

Room 2204 Building B Guorui Plaza Beijing Economic and Technological Development Zone

Study leader's address：

No. 51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸制药股份有限公司

Applicant's institution：

Handan Pharmaceutical Co. Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ECPJ-BZYSY-2024-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/9/3 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84980751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zydsyec2023@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Primary sponsor's address：

No. 51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

No. 51 Xiaoguan Street Andingmenwai Chaoyang District Beijing

经费或物资来源：

邯郸制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Handan Pharmaceutical Co. Ltd

研究疾病：

儿童急性咽炎/扁桃体炎

研究疾病代码：

Target disease：

Acute pharyngitis/tonsillitis in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

1. 评价小儿风热清口服液治疗儿童急性咽炎/扁桃体炎症状改善及消失、中医证候改善作用。 2. 观察小儿风热清口服液临床应用的安全性。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of Xiaoer Fengreqing oral liquid on the improvement and disappearance of acute pharyngitis/tonsil inflammation in children and the improvement of TCM syndrome. 2. To observe the safety of Xiaoer Fengreqing oral liquid in clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

小儿风热清口服液是邯郸制药股份有限公司和河北石家庄市第一医院儿科专家共同研制开发的纯中药制剂（国药准字Z19990012）。该药由金银花、连翘、板蓝根、薄荷、柴胡、淡竹叶、牛蒡子、桔梗、黄芩、栀子、芦根、石膏、荆芥穗、赤芍、苦杏仁、枳壳、六神曲、僵蚕、防风、甘草20味中药组成，具有辛凉解表，清热解毒，止咳利咽的功效，既往广泛应用于小儿风热感冒，症见发热，咳嗽，咳痰，鼻塞流涕，咽喉红肿疼痛等。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Pediatric Fengreqing oral liquid is a pure Chinese medicine preparation jointly developed by Handan Pharmaceutical Co. Ltd. and pediatrics experts of Shijiazhuang First Hospital of Hebei Province (Sinopiate Z19990012). The medicine consists of honeysuckle forsythia isatidis root mint Bupleurum light bamboo leaves burdock seed platycodon Baicalensis fructus aurantii reed root gypsum Schizonepeta Radix Paeoniae bitter almonds Fructus aurantii six Shenqu silkworm rigidness windbreak liquorice 20 traditional Chinese medicine with the effect of cooling and relieving surface clearing heat and detoxifying cough and throat has been widely used in children with wind-heat cold fever cough cough etc. Expectoration nasal congestion and runny nose sore sore throat etc.

纳入标准：

1. 符合儿童急性咽炎和/或急性扁桃体炎的西医诊断标准； 2. 符合中医小儿急乳蛾和/或急喉痹，外感风热证辨证标准； 3. 病程≤48h，且基线期WBS咽痛评分≥4 分； 4. 就诊时最高腋温＜38.5℃； 5. 就诊前48h内，实验室检查报告血白细胞计数≤ULN（参考值范围上限）；中性粒细胞百分比≤ULN（参考值范围上限）；C反应蛋白≤ULN（参考值范围上限）； 6. 年龄在3～14岁（包含3岁、14岁）； 7. 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet Western medical diagnostic criteria for acute pharyngitis and/or acute tonsillitis in children; 2. In line with TCM children acute milk moth and/or acute throat arthralgia external wind-heat syndrome differentiation standards; 3. Duration ≤48 hours and WBS pharyngodynia score ≥4 points at baseline; 4. The highest axillary temperature at the time of treatment was < 38.5℃; 5. Within 48 hours before treatment laboratory examination reported that the blood white blood cell count ≤ULN (upper limit of reference value range); Neutrophil percentage ≤ULN (upper limit of reference value range); C-reactive protein ≤ULN (upper limit of reference value range); 6. Aged 3 to 14 years old (including 3 and 14 years old); 7. The informed consent process should be in accordance with the regulations and the legal guardian or the subject child (≥8 years old) should sign the informed consent.

排除标准：

1. 由麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白喉、化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、咽结合膜热等疾病引起的咽部症状或炎症； 2. 出现并发症（如感染性喉炎、细菌性中耳炎、急性支气管炎、肺炎等）的患儿； 3. 有严重呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础疾病； 4. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； 5. 对试验用药已知成分过敏； 6. 既往有高热惊厥史者； 7. 就诊前48h内出现腹泻者。

Exclusion criteria：

1. Pharyngeal symptoms or inflammation caused by diseases such as measles scarlet fever infectious mononucleosis agranulocytosis diphtheria suppurative tonsillitis herpetic angina and pharyngeal conjunctival fever; 2. Children with complications (such as infectious laryngitis bacterial otitis media acute bronchitis pneumonia etc.); 3. Have serious respiratory heart kidney liver blood endocrine nervous system and immune defects and other basic diseases; 4. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (broad bean disease); 5. Allergic to known ingredients of the test drug; 6. Patients with a history of febrile convulsion; 7. Patients with diarrhea within 48 hours before treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-30

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01

至To      2025-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

阳性对照组

样本量：

44

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

小儿风热清口服液模拟剂+小儿咽扁颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Fengreqing Oral Liquid placebo +Xiaoer Yanbian Granules

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

44

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

小儿风热清口服液+小儿咽扁颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Fengreqing Oral Liquid+Xiaoer Yianbian Granules placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 88

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class 3-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

门头沟区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Mentougou District

单位(医院)：

北京市门头沟区中医医院

单位级别：

二级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Mentougou District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 2-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京市和平里医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Class 3-A hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京小汤山医院

单位级别：

三级综合医院

Institution/hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary general hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class 3-A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WBS咽痛的起效时间、消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset time and disappearance time of WBS sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药3天、5天后中医证候咽痛有效率及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate and disappearance rate of pharyngeal pain after 3 and 5 days of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药5天后中医证候总积分有效率及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate and disappearance rate of total integral of TCM syndrome after 5 days of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete regression time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药5天后WBS咽痛有效率及消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate and disappearance rate of WBS pharyngodynia after 5 days of administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候咽痛的起效时间、消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time and disappearance time of pharyngeal pain in TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药5天后，中医证候单项症状/体征的积分有效率及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral effective rate and disappearance rate of individual symptoms/signs of TCM syndromes after 5 days of medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药3天后WBS咽痛有效率及消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate and disappearance rate of WBS pharyngodynia after 3 days of administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 14 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为多中心、随机、双盲临床研究，药物分两级设盲：一级设盲以组1、组2表示，二级设盲再分别指定组1、组2归属为试验组、对照组。选取合适段长，按1:1比例分为试验组、对照组，借助SAS V9.4统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分别产生88例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为1001～1088所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。并以此对药物进行编盲。每位受试者的药物编号是唯一的，在整个试验中保持不变。 由与本次临床研究无关人员完成药品编盲及应急信件的准备工作。全部药品编码过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was a multicenter randomized double-blind clinical study with two levels of drug blinding: the primary blinding was represented by group 1 and group 2 and the secondary blinding was designated as the experimental group and the control group respectively. The appropriate segment length was selected and divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. With the help of the PROC PLAN statement of SAS V9.4 statistical software the random arrangement of treatment received by 88 subjects was generated respectively with the given seed number that is the treatment allocation corresponding to serial number 1001 ~ 1088 was listed (that is the overall random coding table). In this way the drug was coded blind. Each subject's drug number was unique and remained the same throughout the trial. The preparation of drug blinding and emergency letters shall be completed by personnel unrelated to this clinical study. All drug coding processes shall be written by the blind compiler into a blind compilation record for archiving.

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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