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腹腔热灌注化疗联合中药对腹腔镜下卵巢癌减灭术后生存状态的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004746

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-01-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-01-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

腹腔热灌注化疗联合中药对腹腔镜下卵巢癌减灭术后生存状态的研究

Public title：

The study of intraperitoneal hyperthermic perfusion chemotherapy combined with traditional Chinese medicine on survival status after laparoscopic ovarian cancer reduction surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹腔热灌注化疗联合中药对腹腔镜下卵巢癌减灭术后生存状态的研究

Scientific title：

The study of intraperitoneal hyperthermic perfusion chemotherapy combined with traditional Chinese medicine on survival status after laparoscopic ovarian cancer reduction surgery

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100042291 ; ChiMCTR2100004746

申请注册联系人：

冯丹

研究负责人：

陈颖

Applicant：

Feng Dan

Study leader：

Chen Ying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13408505176

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18000515263

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengdan11071@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

107276018@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Applicant address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

Study leader's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2021】4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/1/11 0:00:00

伦理委员会联系人：

唐丽娟

Contact Name of the ethic committee：

Tang Lijuan

伦理委员会联系地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Contact Address of the ethic committee：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市青羊区日月大道1617号

Primary sponsor's address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Address：

1617 Riyue Avenue, Qingyang District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

卵巢癌

研究疾病代码：

Target disease：

Ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

上皮性卵巢癌是妇科恶性肿瘤中的一种,发现时多数已为晚期，腹腔镜用于早期卵巢癌全面分期术和晚期卵巢肿瘤细胞减灭术的可行性评估已得到广泛认可。腹腔热灌注化疗作为近年来一种新兴的辅助治疗手段，目前已广泛应用于妇科恶性肿瘤，尤其是卵巢癌术后以及合并大量腹水、胸腔积液患者。有研究显示，与肿瘤细胞减灭术+化疗相比，肿瘤细胞减灭术+腹腔热灌注化疗可显著改善卵巢癌患者的 1年生存率，且这种益处可持续 8年。（2）HIPEC 并不显著增加并发症的发生率。（3）对于初治和复发患者，肿瘤细胞减灭术+腹腔热灌注化疗可提高患者1年、3年和 5年生存率。参一胶囊作为培元固本，补益气血的中医药制剂，近年来成为化疗重要的辅助用药之一，能够高抗肿瘤有效率，减轻化疗不良反用，提高患者免疫力，改善患者的生活质量，延长患者的生命周期。灵芝胶囊是含有灵芝提取物和灵芝孢子的胶囊制剂，主要活性成分为灵芝多糖，具有免疫调节、抗肿瘤、抗氧化、脏器保护等多种作用。本研究将腹腔镜下卵巢癌术后结合腹腔热灌注化疗，配合中药治疗，研究卵巢癌术后患者生存质量，生存时间，为参一胶囊和灵芝胶囊在卵巢癌术后患者的临床应用奠定理论基础。

Objectives of Study：

Epithelial ovarian cancer is a kind of gynecological malignant tumors, and most of them are advanced when they are discovered. The feasibility evaluation of laparoscopy for comprehensive staging of early ovarian cancer and cytoreductive surgery for advanced ovarian tumors has been widely recognized. As an emerging adjuvant therapy in recent years, intraperitoneal hyperthermic perfusion chemotherapy has been widely used in gynecological malignancies, especially after ovarian cancer surgery and patients with large amounts of ascites and pleural effusion. Studies have shown that compared with cytoreductive surgery + chemotherapy, tumor cytoreductive surgery + intraperitoneal hyperthermic perfusion chemotherapy can significantly improve the 1-year survival rate of ovarian cancer patients, and this benefit can last for 8 years. (2) HIPEC does not significantly increase the incidence of complications. (3) For newly treated and relapsed patients, cytoreductive surgery + intraperitoneal hyperthermic perfusion chemotherapy can improve the survival rate of patients at 1, 3 and 5 years. Shenyi Capsule, as a traditional Chinese medicine preparation for cultivating the essence and replenishing qi and blood, has become one of the important adjuvant drugs for chemotherapy in recent years. It has high anti-tumor efficiency, reduces adverse reactions to chemotherapy, improves patient immunity, and improves patients lives Quality, extend the life cycle of patients. Ganoderma lucidum capsules are capsule preparations containing Ganoderma lucidum extract and Ganoderma lucidum spores. The main active ingredient is Ganoderma lucidum polysaccharide, which has various functions such as immune regulation, anti-tumor, antioxidant, and organ protection. This study combined laparoscopic ovarian cancer surgery with intraperitoneal hyperthermic perfusion chemotherapy, combined with traditional Chinese medicine treatment, to study the quality of life and survival time of patients with ovarian cancer after surgery, and lay a theory for the clinical application of Shenyi capsule and Lingzhi capsule in patients after ovarian cancer surgery basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1) 卵巢癌（包括少见类型的卵巢肿瘤）的初治治疗； 2) 用于新辅助化疗及间歇性细胞减灭术后的再次 HIPEC。 3) 经术后病理组织学确诊的上皮性卵巢癌患者； 4) 预计生存时间≥6个月； 5) 患者及家属知情同意，签署热灌注知情同意书。

Inclusion criteria

1) Initial treatment of ovarian cancer (including rare types of ovarian tumors); 2) Used for neoadjuvant chemotherapy and second HIPEC after intermittent cytoreductive surgery. 3) Patients with epithelial ovarian cancer diagnosed by postoperative histopathology; 4) Estimated survival time >= 6 months; 5) Informed consent of the patient and family members, and signed informed consent form for hyperthermic perfusion.

排除标准：

1）肠梗阻，腹膜腔内广泛粘连，腹腔有明显炎症； 2）可能存在术后吻合口愈合不良的高危因素，包括吻合口组织水肿、缺血、张力明显、严重低蛋白血症等； 3）心脏、肾脏、肝脏和脑等主要器官功能障碍； 4）严重凝血功能障碍；胆汁阻塞及输尿管梗阻； 5）年龄≥75岁为相对禁忌证。

Exclusion criteria：

1) Intestinal obstruction, extensive adhesions in the peritoneal cavity, and obvious inflammation in the abdominal cavity; 2) There may be a high risk of poor postoperative anastomotic healing; Factors, including anastomotic tissue edema, ischemia, obvious tension, severe hypoproteinemia, etc.; 3) Major organ dysfunction such as heart, kidney, liver, and brain; 4) Severe coagulation dysfunction; bile obstruction and ureteral obstruction; 5) Aged >= 75 years old is a relative contraindication.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-06-30

至To      2024-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30

至To      2024-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

B

样本量：

20

Group：

B

Sample size：

干预措施：

参一胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shenyi drug

Intervention code：

组别：

C

样本量：

20

Group：

C

Sample size：

干预措施：

灵芝胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Lingzhi drug

Intervention code：

组别：

A

样本量：

20

Group：

A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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