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基于筋骨辨证“髓伤”证型探讨仰卧顺势拔伸牵引“护髓”手法治疗轻中度脊髓型颈椎病的临床疗效与生物力学机制

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000366

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-02-19

注册时间：

Date of Registration：

2025-02-19

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于筋骨辨证“髓伤”证型探讨仰卧顺势拔伸牵引“护髓”手法治疗轻中度脊髓型颈椎病的临床疗效与生物力学机制

Public title：

Biomechanical Mechanism of Angled Manual Traction in the Treatment of Mild to Moderate Cervical Spondylotic Myelopathy Based on Jin-Gu Syndrome Differentiation in Traditional Chinese Orthopedics and Traumatology: A Single-Arm Study on "Sui-Shang" Syndrome Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于筋骨辨证“髓伤”证型探讨仰卧顺势拔伸牵引“护髓”手法治疗轻中度脊髓型颈椎病的临床疗效与生物力学机制

Scientific title：

Biomechanical Mechanism of Angled Manual Traction in the Treatment of Mild to Moderate Cervical Spondylotic Myelopathy Based on Jin-Gu Syndrome Differentiation in Traditional Chinese Orthopedics and Traumatology: A Single-Arm Study on "Sui-Shang" Syndrome Type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

YN2023ZH05

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永津

研究负责人：

李永津

Applicant：

Yongjin Li

Study leader：

Yongjin Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560357841

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13560357841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyj2106@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyj2106@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou City Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-298-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111 Dade Road Guangzhou 510120 China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 020-81887233-35943

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111 Dade Road Guangzhou 510120 China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

No. 111 Dade Road Guangzhou 510120 China

经费或物资来源：

广东省中医证候临床研究重点实验室

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Key laboratory of Clinical Research on Traditional Chinese Medicine Syndrome

研究疾病：

轻中度脊髓型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Mild to Moderate Cervical Spondylotic Myelopathy（CSM）

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

病例研究

Case study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于中医骨伤科筋骨辨证的“筋伤、节错、骨变、髓伤”证型分类，结合现代生物力学研究方法，探讨“仰卧顺势拔伸牵引”手法对“髓伤”证型的轻中度CSM患者的临床干预疗效和生物力学机制。研究通过收集手法治疗该病的临床疗效数据和生物力学参数指标，以期观察“仰卧顺势拔伸牵引”手法在轻中度CSM“髓伤”者的作用，构建中医骨伤科CSM“髓伤”证型的生物力学评价体系。

Objectives of Study：

Based on the classification of "jin-shang jie-cuo gu-bian sui-shang" in Traditional Chinese Medicine (TCM) orthopedics and traumatology and in combination with modern biomechanical research methods this study explores the clinical intervention efficacy and biomechanical mechanisms of Angled Manual Traction in patients with mild to moderate cervical spondylotic myelopathy (CSM) presenting with the "sui-shang" syndrome. The research collects clinical efficacy data and biomechanical parameters from manual therapy for this condition aiming to observe the effects of Angled Manual Traction on "sui-shang" syndrome in patients with mild to moderate CSM.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合《脊髓型颈椎病中西医结合诊疗专家共识》的诊断标准，且mJOA评分介于12-17分（轻度及中度）； （2）年龄介于30-75岁； （3）知情并自愿签署知情同意书。 同时满足以上3项者即可纳入。

Inclusion criteria

(1) Meet the criteria set forth in the "Expert Consensus on Integrated Western and Chinese Medicine Diagnosis and Treatment of Cervical Spondylosis" with an mJOA score between 12 and 17 (indicating mild to moderate severity); (2) Be between 30 and 75 years of age; (3) Informed and voluntary informed consent. Candidates who meet all three criteria simultaneously are eligible for inclusion.

排除标准：

符合以下任意一条，即排除纳入： （1）合并其他脊髓损伤性疾病（如肌萎缩性脊髓侧索硬化症、脊髓肿瘤、急性脊髓损伤、继发性粘连性蛛网膜炎、多发性末梢神经炎等）、颅脑相关的中枢神经系统疾病（如，颅脑肿瘤、脑血管疾病等），以及多发性周围神经病变等可能引起四肢运动障碍、感觉及反射障碍等颈脊髓损害表现的疾病； （2）颈椎不稳，或颈椎MRI检查提示存在脊髓严重受压，或脊髓明显水肿及变性者，或曾因颈椎疾病行手术治疗，或试验期间计划进行颈椎手术治疗者； （3）合并严重心脑血管、呼吸系统或其他原发性系统疾病，及肿瘤、血液系统疾病者； （4）合并颞下颌关节炎、下颌部肿瘤、甲状腺肿瘤等无法正常配合进行治疗的患者； （5）全身状态不佳、日常生活无法自理者； （6）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； （7）不能配合参加临床试验的残疾（包括但不限于盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）； （8）研究者认为不宜参加临床研究者。

Exclusion criteria：

Participation is disallowed for individuals meeting any of the following criteria: (1) Presence of additional spinal cord injurious conditions (e.g. amyotrophic lateral sclerosis spinal tumors acute spinal cord injuries secondary adhesive arachnoiditis multiple peripheral neuritides etc.) as well as craniocerebral-related central nervous system diseases (e.g. craniocerebral tumors cerebrovascular diseases etc.) and multiple peripheral neuropathy which may lead to cervical and spinal cord damage including limb movement issues sensory and reflex disorders and other related symptoms; (2) Individuals with cervical spine instability or MRI results indicating severe spinal cord compression significant spinal cord edema or degeneration or those who have previously undergone or are scheduled for cervical spine surgery during the trial; (3) Individuals with severe cardiovascular cerebrovascular respiratory or other systemic diseases including oncological and hematological conditions; (4) Patients who have temporomandibular arthritis mandibular tumors thyroid tumors etc who cannot adequately cooperate with treatment; (5) Persons in poor overall health who cannot manage daily self-care; (6) Pregnant women those planning to become pregnant or breastfeeding mothers; (7) Individuals with disabilities (including but not limited to blindness deafness mutism or mental retardation) that hinder their ability to participate in the clinical trial; (8) Any individuals deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-01

至To      2026-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-02

至To      2026-03-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

the intervention group

Sample size：

干预措施：

仰卧顺势拔伸牵引法（顺势牵引法）+ 常规治疗（颈部前屈位制动 + 营养神经） 顺势牵引法由理筋手法、拔伸手法和器械牵引组成。本手法治疗由经自发研发的手法教学机器人培训并考核合格，掌握顺势牵引法治疗的研究医生实施。

干预措施代码：

Intervention：

Angled Manual Traction + Standard Care (Cervical Flexion Immobilization + Neurotrophic Therapy): Angled Manual Traction encompasses muscle manipulation, traction techniques, and equipment-assisted traction. It's administered by qualified researchers trained by a specialized robotic teaching system.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Hospital Of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于平板足底压力系统的步态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait assessment based on Plantar Pressure Measurement System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前；首次治疗后；末次治疗后

测量方法：

采用足底压力步态分析系统检测患者步态周期、行走速度、前足压力、后足压力、足底最大压力、足底平均压力、足内侧压力比、足外侧压力比等

Measure time point of outcome：

Before the first treatment; After the first treatment; After the last treatment

Measure method：

The Plantar Pressure Measurement System detects the patient's gait cycle, walking speed, forefoot pressure, rear foot pressure, maximum plantar pressure, average plantar pressure, medial foot pressure ratio, lateral foot pressure ratio, etc.

指标中文名：

四肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前；首次治疗后；末次治疗后

测量方法：

采用Hoggan肌力测试仪完成肩关节外展、肘关节屈曲、肘关节伸展、髋关节屈曲、膝关节屈曲、膝关节伸直、踝关节背伸、踝关节跖屈动作的肌力测试

Measure time point of outcome：

Before the first treatment; After the first treatment; After the last treatment

Measure method：

Use the Hoggan MicroFET2 muscle strength tester to complete muscle strength testing for shoulder abduction, elbow flexion, elbow extension, hip flexion, knee flexion, knee extension, ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion movements.

指标中文名：

改良日本骨科协会颈椎评分（mJOA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Japanese Orthopaedic Association cervical spine score (mJOA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次治疗前；首次治疗后；末次治疗后

测量方法：

完成量表评分

Measure time point of outcome：

Before the first treatment; After the first treatment; After the last treatment

Measure method：

Complete the scale rating

指标中文名：

四肢肌肉质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the quality of limb muscles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次治疗前；首次治疗后；末次治疗后

测量方法：

采用Myoton PRO检测颈部、上肢、下肢肌肉的肌张力、肌肉硬度、肌肉弹性、德博拉数、压力释放时间

Measure time point of outcome：

Before the first treatment; After the first treatment; After the last treatment

Measure method：

Using Myoton PRO to measure muscle tone, muscle stiffness, muscle elasticity, Deborah number, and stress relaxation time of the muscles in the neck, upper limbs, and lower limbs.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后可公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Provided based on requirement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表CRF进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed using case record forms.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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