我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
中药辩证治疗无精子症的价值：一项随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006049

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-01

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药辩证治疗无精子症的价值：一项随机对照研究

Public title：

The value of traditional Chinese medicine in the dialectical treatment of azoospermia: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药辩证治疗特发性生精停滞型非梗阻性无精子症的价值：一项随机对照研究

Scientific title：

Value of traditional Chinese medicine in dialectical treatment of idiopathic spermatogenic stagnation non obstructive azoospermia: a randomized controlled study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

B2021453

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060463 ; ChiMCTR2200006049

申请注册联系人：

刘晃

研究负责人：

刘晃

Applicant：

Huang Liu

Study leader：

Huang Liu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13929586046

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13929586046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

k114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

k114@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

NHC Key Laboratory of Male Reproduction and Genetics, Guangdong Provincial Reproductive Science Inst

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区梅东路17号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区梅东路17号

Applicant address：

17 Meidong Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

17 Meidong Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510600

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510600

申请人所在单位：

国家卫健委男性生殖与遗传重点实验室，广东省生殖科学研究所（广东省生殖医院），广东省人类精子库

Applicant's institution：

NHC Key Laboratory of Male Reproduction and Genetics, Guangdong Provincial Reproductive Science Institute (Guangdong Provincial Fertility Hospital), Human Sperm Bank of Guangdong Province

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】（28）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省计划生育科学技术研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Institute of family planning science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/11/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

赵庆国

Contact Name of the ethic committee：

Qingguo Zhao

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区梅东路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17 Meidong road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国家卫健委男性生殖与遗传重点实验室，广东省生殖科学研究所（广东省生殖医院），广东省人类精子库

Primary sponsor：

NHC Key Laboratory of Male Reproduction and Genetics, Guangdong Provincial Reproductive Science Institute (Guangdong Provincial Fertility Hospital), Human Sperm Bank of Guangdong Province

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区梅东路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Meidong road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省生殖医院

具体地址：

广州市越秀区梅东路17号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Fertility Hospital

Address：

No. 17 Meidong road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省医学科研基金；广东省生殖医院

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Research Foundation;Guangdong Provincial Fertility Hospital

研究疾病：

男性不育

研究疾病代码：

Target disease：

Male infertility

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

探讨中药辩证治疗特发性生精停滞型非梗阻性无精子症的价值，发现促进精子再次发育的有效方法，获得解释中医辩证治疗特发性生精停滞型NOA合理性的证据。

Objectives of Study：

To explore the value of traditional Chinese medicine in the dialectical treatment of idiopathic spermatogenesis stagnation non obstructive azoospermia(NOA), and find an effective method to promote sperm redevelopment, and obtain evidence to explain the rationality of traditional Chinese medicine in the dialectical treatment of idiopathic spermatogenesis stagnation NOA.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①患者年龄20-40岁;②参照WHO第五版《人类精液实验室检验手册》确定为无精子症;③ 临床符合NOA诊断标准;④睾丸活检报告符合生精停滞型NOA诊断;⑤ 近3个月未使用细胞毒药物或接触放射性物质，染色体、AZF基因正常;⑥第二性征发育正常，外生殖无畸形;⑦能坚持随访和配合检查;⑧符合各种辩证体质。

Inclusion criteria

① Patients aged 20-40 years; ② Azoospermia was determined according to the fifth edition of who manual for laboratory testing of human semen; ③ The clinical diagnosis meets the diagnostic criteria of NOA; ④ Testicular biopsy report was consistent with the diagnosis of NOA of spermatogenic arrest; ⑤ No cytotoxic drugs or radioactive substances were used in recent 3 months, and the chromosome and AZF gene were normal; ⑥ The development of the second sexual sign is normal, and there is no malformation in the external reproduction; ⑦ Be able to follow up and cooperate with inspection; ⑧ Conform to various dialectical constitutions.

排除标准：

①排除传染性疾病、精神疾病、遗传性疾病、内分泌疾病等全身性疾病者;②排除腮腺炎、隐睾、斜疝病史;③不符合纳入标准者;④先天性输精管缺如者;⑤不遵医嘱、依从性差者;⑥不能检查随访和配合检查，中间自行退出者;⑦对本研究所用药物过敏、不宜接受治疗者。

Exclusion criteria：

① Excluding infectious diseases, mental diseases, genetic diseases, endocrine diseases and other systemic diseases; ② Exclude the history of mumps, cryptorchidism and indirect hernia; ③ Those who do not meet the inclusion criteria; ④ Congenital absence of vas deferens; ⑤ Non compliance with medical advice and poor compliance; ⑥ Those who can't check, follow-up and cooperate with the inspection, and withdraw themselves in the middle; ⑦ Those who are allergic to the drugs used in this study and are not suitable for treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01

至To      2022-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

激素治疗组

样本量：

20

Group：

Hormone treatment group

Sample size：

干预措施：

激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hormone treatment

Intervention code：

组别：

中药治疗组

样本量：

80

Group：

Chinese herbal medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chinese herbal medicine treatment

Intervention code：

组别：

西药治疗组

样本量：

20

Group：

Western medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

西药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine treatment

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

20

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 140

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省生殖医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Fertility Hospital

Level of the institution：

Provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精子参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生殖激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reproductive hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾丸病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testicular pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血压

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

semen

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

睾丸组织

组织：

Sample Name：

Testicular tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目主持人刘晃采用计算机，应用excel函数生存随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liu Huang, the host of the project, uses the computer and excel function to survive the random number sequence

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Vivli数据平台（https://vivli.org/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Vivli data platform（ https://vivli.org/ ）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用Excel电子表格进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Application of Excel spreadsheet for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统