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支扩方颗粒治疗支气管扩张症急性加重期的疗效评价

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000408

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-10

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-10

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

支扩方颗粒治疗支气管扩张症急性加重期的疗效评价

Public title：

Evaluation of the therapeutic efficacy of Zhikuofang Granules in the treatment of acute exacerbation of bronchiectasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支扩方颗粒治疗支气管扩张症急性加重期的疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the therapeutic efficacy of Zhikuofang Granules in the treatment of acute exacerbation of bronchiectasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范斐婷

研究负责人：

陈远彬

Applicant：

Feiting Fan

Study leader：

Yuanbin Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13925040131

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15920174645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fft41@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyuanbin110@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong Province

Study leader's address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital ofl Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BF2024-217

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llbgs@gzucm.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital ofl Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road Guangzhou Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road Yuexiu District Guangzhou Guangdong

经费或物资来源：

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

Source(s) of funding：

Yangtze River Pharmaceutical Group Jiangsu Longfengtang Traditional Chinese Medicine Co. Ltd

研究疾病：

支气管扩张

研究疾病代码：

Target disease：

Bronchiectasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

初步探索支扩方颗粒治疗支气管扩张症急性加重期的有效性和安全性，为支扩方治疗支气管扩张症的临床应用提供前期研究基础，并为进一步开展随机对照临床试验提供研究依据。

Objectives of Study：

To preliminarily explore the efficacy and safety of Zhikuofang Granules in the treatment of acute exacerbation of bronchiectasis to provide a pre-study basis for the clinical application of Zhikuofang Granules in the treatment of bronchiectasis and to provide a research basis for the further development of randomized controlled clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄范围在18~75周岁（包含边界值）的门诊患者，性别不限； （2）参照《中国成人支气管扩张症诊断与治疗专家共识（2021版）》，符合支气管扩张症急性加重期的临床分期诊断标准； （3）患者的临床症状表现为咳嗽、痰量变化、脓性痰、咯血4项症状中至少有2项出现恶化； （4）中医辨证为痰热壅肺、气阴两伤证； （5）同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的患者。

Inclusion criteria

（1）Outpatients in the age range of 18 to 75 years (including borderline values) regardless of gender; （2）With reference to the Expert consensus on the diagnosis and treatment of adult bronchiectasis in China (2021 edition) the clinical staging diagnostic criteria for acute exacerbation of bronchiectasis were met; （3）The patient's clinical symptoms were characterized by worsening of at least 2 of the 4 symptoms: cough change in sputum volume purulent sputum and hemoptysis; （4）Traditional Chinese medicine recognizes it as a syndrome of phlegm-heat congestion of the lungs and injury to both qi and yin; （5）Patients agreed to participate in this clinical trial and signed a written informed consent.

排除标准：

（1）筛选期存在中量（24h内咯血量在100~500ml之间）及大量咯血（1次咯血量超过100ml或24h咯血量超过500ml）者； （2）变应性支气管肺曲霉病、非结核分枝杆菌肺病，以及类风湿性关节炎等结缔组织病导致的支气管扩张症； （3）肺纤维化导致的囊性纤维化支气管扩张症，以及其他疾病引起的牵张性支气管扩张症患者； （4）合并有慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、支气管哮喘、间质性肺病、肺动脉高压、活动性肺结核等呼吸系统疾病的患者； （5）合并有急性或慢性呼吸衰竭的患者； （6）存在消化和吸收功能障碍的患者，或长期存在腹泻、便溏的患者； （7）伴有肝功能异常[ALT或AST≥1.5 ULN（upper limits of normal，正常值上限]或肾功能异常（血清肌酐≥1.5 ULN）； （8）既往合并有严重的心脑血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、消化道疾病、血液系统疾病等，或恶性肿瘤、免疫功能低下、神经系统障碍等严重基础病的患者； （9）过敏体质者（对两种及两种以上食物或药物过敏），已知对试验药物或药用辅料过敏者； （10）依从性差、精神类疾病患者或其他原因不能合作者； （11）正在参加或研究期间准备参加其它干预性临床试验的患者； （12）妊娠、哺乳期妇女或6个月内有生育计划者； （13）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

（1）Moderate (hemoptysis between 100 and 500 ml in 24 h) and massive hemoptysis (more than 100 ml in 1 hemoptysis or more than 500 ml in 24 h) were present during the screening period; （2）Bronchiectasis due to allergic bronchopulmonary aspergillosis non-tuberculous mycobacterial lung disease and connective tissue diseases such as rheumatoid arthritis; （3）Patients with cystic fibrosis bronchiectasis due to pulmonary fibrosis as well as those with detrusor bronchiectasis due to other diseases; （4）Patients with a combination of respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease pulmonary embolism bronchial asthma interstitial lung disease pulmonary hypertension and active tuberculosis; （5）Patients with comorbid acute or chronic respiratory failure; （6）Patients with digestive and absorption disorders or those with chronic diarrhea or loose stools; （7）Concomitant abnormal liver function [ALT or AST ≥ 1.5 ULN (upper limits of normal)] or abnormal renal function (serum creatinine ≥ 1.5 ULN); （8）Patients with previous comorbidities of severe cardiovascular cerebrovascular hepatic renal gastrointestinal or hematologic diseases or severe underlying diseases such as malignant tumors immunocompromised or neurological disorders; （9）Allergic individuals (allergic to two or more foods or medications) known allergy to the test drug or medicinal excipients; （10）Patients with poor compliance mental illness or other reasons for not being able to cooperate; （11）Patients who are participating in or are preparing to participate in other interventional clinical trials during the study period; （12）Pregnant or lactating women or those who plan to have children within 6 months; （13）Persons with other conditions that in the opinion of the investigator make participation in this trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-06-04

至To      2027-03-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-12

至To      2027-03-19

干预措施：

Interventions：

组别：

支扩方颗粒组

样本量：

30

Group：

Zhikuofang Granules Group

Sample size：

干预措施：

口服支扩方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zhikuofang Granules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 30

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾功二项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Two items of renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功二项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Two items of liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张症生活质量问卷（QOL-B）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire - Bronchiectasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization rate of hemostatic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in TCM evidence points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

outine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率（含主症和次症）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall effectiveness rate (including primary and secondary conditions)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管扩张症急性加重期的单项症状消失率（含主症和次症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of disappearance of single symptom in acute exacerbation of bronchiectasis (including primary and secondary symptoms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽和咳痰评估问卷（CASA-Q）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Cough and Sputum Production Assessment Questionnaire (CASA-Q) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽和咯痰VAS评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in VAS scores for cough and sputum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于血常规、肝肾功能的检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

用于尿常规的检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No need to be random

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，数据将在临床研究电子管理公平台（ResMan）公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the data will be published on the Clinical Research Electronic Management Platform (ResMan)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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