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中西医协同规范化治疗腱病的临床研究（二）

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000090

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-04

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中西医协同规范化治疗腱病的临床研究（二）

Public title：

A Clinical Study on Standardized Treatment of Tendinopathy by Synergy of Chinese and Western Medicine(part two)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医协同规范化治疗腱病的临床研究（二）

Scientific title：

A Clinical Study on Standardized Treatment of Tendinopathy by Synergy of Chinese and Western Medicine(part two)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓华

研究负责人：

刘晓华

Applicant：

Liuxiaohua

Study leader：

Liuxiaohua

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210269577

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210269577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaohuabd01@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxiaohuabd01@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区中国中医科学院望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院运动医学一科

Applicant's institution：

Department of Sports Medicine, Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2024-002-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wanghao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

peterxfx@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

Wangjing Hospital of China Academy of Traditional Chinese Medicine, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学望京医院

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

腱病

研究疾病代码：

Target disease：

Tendinopathy

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对腱病保守治疗及腱病修复术后康复治疗，开展随机对照临床试验研究，建立规范化的中西医联合治疗方案，证实其在腱病治疗全过程中的重要作用，形成规范化的中西医联合治疗方案。并向基层及社区医院推广应用，提供更为便捷、优质的治疗方法。为中西医整体治疗在运动损伤及其术后康复治疗中的重要作用提供理论依据，从而进一步提升中医药在运动损伤术后治疗水平和服务能力。

Objectives of Study：

For the conservative treatment of tendinopathy and the rehabilitation treatment after tendinopathy repair surgery, randomized controlled clinical trial studies are conducted to establish standardized Chinese and Western medicine combined treatment protocols, confirming their important role in the whole process of tendinopathy treatment and forming standardized Chinese and Western medicine combined treatment protocols. We will also promote its application to grassroots and community hospitals to provide more convenient and high-quality treatment methods. To provide theoretical basis for the important role of Chinese and Western medicine holistic treatment in sports injuries and their postoperative rehabilitation, so as to further enhance the level and service ability of Chinese medicine in postoperative treatment of sports injuries.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合诊断标准；（2）18周岁≤年龄≤65周岁；（3）言语流利，神志清晰，可准确评价及描述自身不适症状；（4）签署知情同意书；(5)跟腱肌腱病止点重建或缝合修复的患者。

Inclusion criteria

(1) met the diagnostic criteria; (2) 18 years old ≤ age ≤65 years old; (3) spoke fluently, were lucid, and could accurately evaluate and describe their discomfort; (4) signed an informed consent form; and (5) patients with Achilles tendon tendinopathy stops reconstructed or suture repaired.

排除标准：

（1）患侧肢体存在跟骨骨折，感染等；（2）扁平足、高弓足、踝关节内外翻畸形等；（3）瘢痕体质、过敏体质或存在既往针灸、中药口服过敏史；（5）既往肿瘤病史或关节特异及非特异性滑膜炎症患者；（6）BMI体重指数超过正常范围20%。

Exclusion criteria：

(1) presence of heel fracture, infection, etc. in the affected limb; (2) flat feet, high arched feet, ankle inversion deformity, etc.; (3) keloid, allergy, or the presence of previous history of allergy to acupuncture or oral administration of traditional Chinese medicines; (5) patients with a history of previous tumors or joint specific and nonspecific synovial inflammatory disease; and (6) a BMI body mass index of more than 20% of the normal range.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-11-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-07

至To      2025-02-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

25

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

在规范化康复治疗的基础上，术后6周内增加针灸、口服中药等治疗。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of standardized rehabilitation treatment, acupuncture and oral herbal medicine were added within 6 weeks after surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

control subjects

Sample size：

干预措施：

规范化康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized rehabilitation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 50

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karlsson score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能等试验室指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory indicators such as liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Leppilahti 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leppilahti score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国足踝外科踝功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Orthopaedic Foot and Ankle Society, AOFAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节本体感觉恢复测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle proprioceptive recovery test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scaleVAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评价（信噪比）

指标类型：

次要指标

Outcome：

signal/noise quotient, SNQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组将在基线评估后直接进行，由一位独立与研究者之外的人员使用计算机生成的随拟采用SAS 9.4软件形成随机序列。将准备50个信封，其中包含所要进行的干预措施的描述。这些信封将被密封，然后洗牌并顺序编号。在完成基线评估后，独立于研究之外的人员将根据形成的随机数列挑选一个不透明的密封信封。随后，在1周内，受试者将被予以信封中的治疗方案进行治疗。随机化代码将在最终随访测量完成（即参与者的最后一次访问）并完成数据分析之前不会被揭示。参与者被告知在所有测量过程中不要向研究员透露他们的组别分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will take place directly after the baseline assessment by a person independent of the investigator using a computer-generated randomization sequence to be formed using SAS 9.4 software. Fifty envelopes will be prepared containing a description of the intervention to be performed. These envelopes will be sealed, then shuffled and sequentially numbered. Upon completion of the baseline assessment, a person independent of the study will select an opaque sealed envelope based on the randomized sequence formed. Subsequently, within 1 week, subjects will be treated with the treatment regimen contained in the envelope. The randomization code will not be revealed until the final follow-up measurement is completed (i.e., the participant's last visit) and data analysis is completed. Participants are instructed not to disclose their group assignment to the researcher during all measurements.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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