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太阳经筋针刀疏筋解结术治疗椎动脉型颈椎病的临床研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006377

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-07-25

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

太阳经筋针刀疏筋解结术治疗椎动脉型颈椎病的临床研究

Public title：

Clinical study on the treatment of Cervical Spondylosis of vertebral artery Type with Sun Meridian Needle knife

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

太阳经筋针刀疏筋解结术治疗椎动脉型颈椎病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the treatment of Cervical Spondylosis of vertebral artery Type with Sun Meridian Needle knife

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062149 ; ChiMCTR2200006377

申请注册联系人：

张小强

研究负责人：

王海东

Applicant：

Zhang Xiaoqiang

Study leader：

Wang Haidong

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18409449669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15002591581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1653474830@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whaidong5895@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西东路35号甘肃中医药大学

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Applicant address：

Gansu University of traditional Chinese Medicine, 35 Dingxi East Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

418 Guazhou road, Qilihe district, Lanzhou city, Gansu province, Gansu province traditional Chinese medicine hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730050

申请人所在单位：

甘肃中医药大学

Applicant's institution：

Gansu University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou road, Qilihe district, Lanzhou city, Gansu province, Gansu province traditional Chinese medicine hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Primary sponsor's address：

418 Guazhou road, Qilihe district, Lanzhou city, Gansu province, Gansu province traditional Chinese medicine hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu provincial

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号甘肃省中医院

Institution
hospital：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese medicine

Address：

418 Guazhou road, Qilihe district, Lanzhou city, Gansu province, Gansu province traditional Chinese medicine hospital

经费或物资来源：

导师科研经费支持

Source(s) of funding：

The financial support of the tutor’s scientific research

研究疾病：

椎动脉型颈椎病

研究疾病代码：

Target disease：

Cervical Spondylosis of vertebral artery Type

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

本研究以“经筋理论”为依据，采用随机对照试验，通过与口服盐酸氟桂利嗪胶囊对照，观察太阳经筋针刀疏筋解结术治疗椎动脉型颈椎病的临床疗效，以期为临床上运用中医经筋理论指导针刀治疗椎动脉型颈椎病提供新思路和新方法。

Objectives of Study：

In this study, based on the "Meridian and tendon theory", a randomised controlled trial was used to observe the clinical efficacy of Taiyang meridian tendon-smoothing and tendon-removing knots in the treatment of vertebral artery type cervical spondylosis by comparing with oral administration of flunarizine hydrochloride capsules. Clinical application of TCM meridian and tendon theory to guide acupuncture for the treatment of vertebral artery type cervical spondylosis provides new ideas and new methods.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合上述诊断标准者； （2）年龄在30-65岁间，性别不限； （3）病程在1年以内者； （4）ESCV量表中眩晕程度评分为2-6分者； （5）可耐受并同意针刀治疗或接受盐酸氟桂利嗪胶囊治疗者； （6）能配合检查、坚持治疗，并配合疗效观察和完成随访者； （7）自愿签署知情同意书并严格遵守本研究者。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the above diagnostic criteria; (2) Those who are between 30-65 years old, regardless of gender; (3) Those whose disease course is less than 1 year; (4) Those whose vertigo score in ESCV scale is 2-6 points ; (5) Those who can tolerate and agree to acupotomy treatment or receive flunarizine hydrochloride capsules treatment; (6) Those who can cooperate with examination, adhere to treatment, and cooperate with curative effect observation and complete follow-up; (7) Voluntarily sign the informed consent form And strictly abide by this researcher.

排除标准：

（1）合并有神经根型、交感神经型、脊髓型、食管型颈椎病； （2）耳源性、眼源性等其他原因引起的眩晕； （3）其他疾病所致椎动脉及基底动脉出现异常血流动力学变化； （4）合并有颈部皮肤急慢性感染患者； （5）合并有严重心、肝、肾、血液系统、恶性肿瘤等原发性疾病者； （6）妊娠妇女或对盐酸氟桂利嗪胶囊过敏人群； （7）不耐受或惧怕针刀治疗者；

Exclusion criteria：

(1) Combined with cervical spondylosis of nerve root type, sympathetic nerve type, spinal type, and esophageal type; (2) Vertigo caused by otogenic, ophthalmic and other causes; (3) Vertebral artery and basilar artery caused by other diseases Abnormal hemodynamic changes; (4) patients with acute and chronic infection of neck skin; (5) patients with severe heart, liver, kidney, blood system, malignant tumor and other primary diseases; (6) pregnant women Or those who are allergic to flunarizine hydrochloride capsules; (7) Those who are intolerant or afraid of acupuncture treatment; (8) Those who have serious mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-01

至To      2023-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-25

至To      2023-03-18

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

太阳经筋针刀疏筋解结术

干预措施代码：

Intervention：

Sun Meridian Tendon Acupuncture Technique

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸氟桂利嗪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral flunarizine hydrochloride capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 76

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Gansu provincial hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

椎—基底动脉血流检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral-basilar blood flow detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈性眩晕症状与功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical Vertigo Symptoms and Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机分组法，先按治疗前ESCV评分中眩晕程度评分将预分组的76例患者分为2分、4-6分两个层；评分为2分的患者入组后按就诊先后顺序从01-38编号，对应SPSS软件生成的随机数字和分组编号（试验组编号为“1”，对照组编号为“2”）分别入组，每组各19例；评分4-6分患者入组后按就诊先后顺序从39-76编号，对应SPSS软件生成的随机数字和分组编号（试验组编号为“1”，对照组编号为“2”）分别入组，每组各19例；最后将每层内编号为“1”的患者归入试验组，编号为“2”的患者归入对照组，每组各38例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stratified random grouping method, the pre-grouped 76 patients were divided into 2 levels and 4-6 levels according to the vertigo degree score in ESCV score before treatment; patients with a score of 2 points were enrolled according to the order of treatment. The numbers from 01-38 correspond to t

盲法：

本试验临床治疗操作者知道患者所处的组别,患者也能分辨处自己的治疗方法，故本试验采用单盲法，对临床疗效评价者和数据统计者实施盲法，试验结束后由研究者进行揭盲。试验中如果受试者出现严重不良反应，可由研究者开启应急信封紧急破盲，并在病历观察表中记录打开的原因和日期。

Blinding：

In this trial, the clinical operators know the group of patients, and the patients can distinguish their own treatment methods. Therefore, the single-blind method is used in this trial, at the end of the experiment, the researchers uncovered the blind. In case of severe adverse events, the researcher can open the emergency envelope and record the cause and date of the opening in the chart.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理通过病历记录表完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collection and management of the data is completed by the medical record table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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