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眼针加磁刺激对改善帕金森患者视网膜神经纤维层厚度及视觉诱发电位的影响

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004583

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-03-17

注册时间：

Date of Registration：

2021-03-17

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

眼针加磁刺激对改善帕金森患者视网膜神经纤维层厚度及视觉诱发电位的影响

Public title：

Effect of eye acupuncture plus magnetic stimulation on retinal nerve fiber layer thickness and visual evoked potential in Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼针加磁刺激对改善帕金森患者视网膜神经纤维层厚度及视觉诱发电位的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of the effect of eye acupuncture and magnetic stimulation on improving the thickness of retinal nerve fiber layer and visual evoked potential in Parkinson's patients

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100044394 ; ChiMCTR2100004583

申请注册联系人：

张月梅

研究负责人：

张月梅

Applicant：

Yuemei Zhang

Study leader：

Yuemei Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618979929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15618979929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyuemei8777@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyuemei8777@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区平川路399号眼科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区平川路399号眼科

Applicant address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东新区中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区平川路399号眼科

Primary sponsor's address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院

具体地址：

浦东新区平川路399号眼科

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

399 Pingchuan Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

帕金森患者视功能疾患

研究疾病代码：

Target disease：

Visual disorders in Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究拟通过以用眼针加磁刺激为治疗组30例，单纯磁刺激为对照组30例，4周为一个疗程，共治疗2个疗程，观察2个程，观察治疗前后各组之间的症状、视网膜神经纤维层厚度及视觉诱发电位的差别，为眼针配合磁刺激对改善帕金森患者视觉功能的推广与应用，提供理论依据。

Objectives of Study：

In this study, 30 cases in the treatment group were treated with eye acupuncture plus magnetic stimulation, 30 cases in the control group were treated with simple magnetic stimulation, 4 weeks as a course of treatment, a total of 2 courses were treated, 2 courses were observed, and the differences of symptoms, retinal nerve fiber layer thickness and visual evoked potential were observed before and after treatment in each group, so as to provide reference for the promotion and application of eye acupuncture plus magnetic stimulation in improving the visual function of Parkinson's patients Theoretical basis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

所有患者均符合英国脑库的PD诊断标准，有一定程度的客观视网膜形态结构损害。

Inclusion criteria

All patients met the diagnostic criteria of PD in the British brain bank and had some objective retinal morphological and structural damage.

排除标准：

(1)患脑血管病、脑炎、外伤、药物等所致的帕金森病综合征、遗传性帕金森病综合征、帕金森叠加综合征、特发性震颤，以及患有严重痴呆不能配合检查的患者； (2)患白内障、高度近视、先天性或有明确病因的青光眼及黄斑变性等眼部疾病，以及可能影响视网膜功能的糖尿病、高血压病等全身性疾病的患者。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from cerebrovascular disease, encephalitis, trauma, drug-induced Parkinson's disease syndrome, hereditary Parkinson's disease syndrome, Parkinson's superposition syndrome, idiopathic tremor, and suffering from severe dementia; (2) Patients with cataract, high myopia, congenital or clear causes of glaucoma, macular degeneration and other eye diseases, and may affect the retinal function of diabetes, hypertension and other systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-31

至To      2023-11-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-31

至To      2023-11-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

magnetic stimulation only

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

眼针加磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Eye acupuncture plus magnetic stimulation

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Pudong New Area Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视功能相关检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual function related tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS20.0软件将患者随机分为眼针加磁刺激组30例，单纯磁刺激组30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using spss20.0 software, the patients were randomly divided into eye acupuncture plus magnetic stimulation group (n = 30) and simple magnetic stimulation group (n = 30).

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://61.49.19.26/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://61.49.19.26/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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