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加味独活秦艽汤治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症的临床疗效研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000287

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

加味独活秦艽汤治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy study on the treatment of lumbar intervertebral disc herniation with cold-damp paralysis obstruction by adding Duhuo Gentiana Soup

注册题目简写：

加味独活秦艽汤治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症的临床疗效研究

English Acronym：

Clinical efficacy study on the treatment of lumbar intervertebral disc herniation with cold-damp paralysis obstruction by adding Duhuo Gentiana Soup

研究课题的正式科学名称：

加味独活秦艽汤治疗寒湿痹阻型腰椎间盘突出症的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy study on the treatment of lumbar intervertebral disc herniation with cold-damp paralysis obstruction by adding Duhuo Gentiana Soup

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

WJYY-ZZXT-2023-13

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王达

研究负责人：

王尚全

Applicant：

Wang Da

Study leader：

Wang Shangquan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15707491898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13901147122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wd926432@icloud.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wsqdyf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of the Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2023-053-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital，Huajiadi Street，Chaoyang District，Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wd926432@icloud.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区花家地街道中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital，Huajiadi Street，Chaoyang District，Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

望京医院

具体地址：

北京市朝阳区花家地街道中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital

Address：

Wangjing Hospital，Huajiadi street，Chaoyang District，Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院自主选题专项

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Traditional Chinese Medicine Wangjing Hospital's independent topic selection project

研究疾病：

腰椎间盘突出症

研究疾病代码：

Target disease：

herniated lumbar disk

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

运用传统中药名方——独活秦艽汤进行加减治疗寒湿痹阻型 LDH， 观察加味独活秦艽汤在缓解寒湿痹阻型 LDH 疼痛和肢体功能障碍等方面的改善情况， 证实其有效性和安全性。

Objectives of Study：

The treatment of cold-damp paralysis-obstructive LDH with the addition and subtraction of adding Duhuo Gentiana Soup a famous traditional Chinese medicine prescription was observed to improve the improvement of adding Duhuo Gentiana Soup in relieving the pain and limb dysfunction of cold-damp paralysis-obstructive LDH and to confirm its efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

纳入标准 ①符合 LDH 的西医诊断标准， 符合中医辨证寒湿痹阻型诊断标准； ②年龄在 30-70 周岁之间， 性别不限； ③沟通顺畅， 能够听从医生进行各项治疗、 检查和评分； ④在过去 6 个月里未接受过腰椎侵袭性检查， 没有接受过腰椎手术， 且非腰椎手术适应症 患者； ⑤7 天内患者不能经过其他同类型治疗， 若已治疗， 则必须间隔至少 7 天的洗脱期。 ⑥患者对本项研究知情同意， 自愿参加并签署相关知情同意书

Inclusion criteria

Inclusion Criteria ① Meet the western medical diagnostic criteria of LDH, and meet the diagnostic criteria of cold-damp paralysis and obstruction in Chinese medicine; ② Age between 30-70 years old, gender is not limited; (iii) Smooth communication, able to listen to the doctor's treatment, examination and scoring; (iv) Have not received lumbar spine invasive examination in the past 6 months, have not received lumbar spine surgery, and are not eligible for lumbar spine surgery. Patient; ⑤ Patients must not have undergone any other treatment of the same type within 7 days, and if they have, there must be a washout period of at least 7 days between treatments. (6) The patient gives informed consent to the study, participates voluntarily and signs the relevant informed consent form.

排除标准：

排除标准 ①症状连续发作 3 个月以上， 严重影响正常生活； ②合并上位中枢神经系统病变或存在进行性加重的根性神经损害表现； ③有马尾综合征， 需手术的患者； ④患者体质易过敏， 对于试验药物过敏的患者；6 ⑤合并有严重的心、 脑、 肝、 肾、 造血系统等疾病， 需优先治疗的患者 ⑥存在精神疾患， 不能配合医生治疗的患者者； ⑦根据研究员判断， 患者入组可能性低或入组后因其他各种原因影响， 极易造成失访者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria ① Symptoms that have been on for more than 3 consecutive months, seriously affecting normal life; ② Combined with the upper central nervous system lesions or the presence of progressive aggravation of radicular nerve damage; ③ Patients with cauda equina syndrome who need surgery; (iv) Patients with allergy, or allergy to test drugs;6 (v) Patients with severe cardiac or cardiovascular diseases; (vi) Patients with severe cardiac or cardiovascular diseases Patients with severe heart, brain, liver, kidney, haematopoietic system and other diseases that require priority treatment. (6) Patients with mental illnesses who are unable to co-operate with the doctor's treatment; (vii) Patients who, according to the judgement of the researcher, have a low probability of being enrolled in the study, or who are likely to lose the study after enrolment due to various other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-05-01

至To      2025-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-31

至To      2025-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

加味独活秦艽汤+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Adding Duhuo Gentian Macrophyllae Soup + Basic Treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊+基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsules

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分法（VAS 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、 治疗后 1 周、 治疗后 2 周、 治疗后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1 week post-treatment, 2 weeks post-treatment, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿液常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

指标中文名：

Osweatry 功能障碍指数问卷表（ODI 指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、 治疗后 1 周、 治疗后 2 周、 治疗后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1 week post-treatment, 2 weeks post-treatment, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

中医疗效评定标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

Criteria for assessing the efficacy of Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、 治疗后 1 周、 治疗后 2 周、 治疗后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1 week post-treatment, 2 weeks post-treatment, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数（JOA 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、 治疗后 1 周、 治疗后 2 周、 治疗后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1 week post-treatment, 2 weeks post-treatment, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptoms Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、 治疗后 1 周、 治疗后 2 周、 治疗后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1 week post-treatment, 2 weeks post-treatment, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

腰椎活动度及直腿抬高试验角度测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

lumbar spine mobility and straight leg raise test angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、 治疗后 1 周、 治疗后 2 周、 治疗后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 1 week post-treatment, 2 weeks post-treatment, 4 weeks post-treatment

Measure method：

指标中文名：

血液常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 30 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员以随机数字表法的方式产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers Generate Random Sequences in a Random Number Tabulation Method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

依托医院完成共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Relying on the hospital to complete sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题病历记录表将由课题负责人与医院相关科室工作人员合作填写；数据经质量控制小组确认无误后上传至网络数据登记平台记录，并在公开研究结束后经医院公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form of this subject will be filled in by the person in charge of the subject and the staff of relevant departments in the hospital. After the data is confirmed by the quality control team, it is uploaded to the network data registration platform for record, and disclosed by the hospital after the public study is completed

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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