我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
刮痧技术干预化疗所致周围神经毒性症状的多中心、随机对照研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001003

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-17

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-17

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

刮痧技术干预化疗所致周围神经毒性症状的多中心、随机对照研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled study on the intervention of gua sha technique on chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

刮痧技术干预化疗所致周围神经毒性的多中心、随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled study on the intervention of gua sha technique on chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity symptoms

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高超

研究负责人：

郭敬

Applicant：

Gao Chao

Study leader：

Guo Jing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 3122 0825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1116 3517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

393014377@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

393014377@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-156-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/9 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8800 1552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gamhec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5 North Line Pavilion, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital health development research project

研究疾病：

化疗所致周围神经毒性症状

研究疾病代码：

Target disease：

Symptoms of chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究以干预效果和安全性为主要切入点，采用前瞻性、多中心、随机对照临床研究方法，重点在于从泛性、初级研究转为精准、高质量研究。对于影响效果和安全性的技术关键环节，从经脉（部位）选择、操作手法、操作时长、间隔时间等进行多学科论证分析，进而形成针对CIPN的精准化刮痧技术应用方案，并从CIPN程度、生存质量、自理能力、局部神经疼痛等改善情况进行评价。此外，还将进行操作器具改良，以提升操作的舒适度、准确度及同质化。最终产生高质量研究证据、技术应用方案以及创新型器具，进一步彰显中医护理在症状管理、专科护理方面的特色优势。

Objectives of Study：

This study takes the intervention effect and safety as the main entry point, adopts the prospective, multi-center, randomized controlled clinical study method, and focuses on transforming from a generic and primary study to a precise and high-quality study. For the key technical links that affect the effect and safety, multi-disciplinary demonstration and analysis are carried out from the selection of meridians (parts), operation techniques, operation duration, and interval time, etc., so as to form a precise scraping technology application plan for CIPN, and evaluate the improvement in CIPN degree, quality of life, self-care ability, and local nerve pain. In addition, improvements will be made to the operating equipment to improve the comfort, accuracy and uniformity of the operation. Ultimately, high-quality research evidence, technical application schemes and innovative instruments are produced, further demonstrating the characteristic advantages of TCM nursing in symptom management and specialized nursing.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：疾病护理参照国家中医药管理局《52个病种中医护理方案》、中华中医药学会《中医护理常规 技术操作规程》执行；CIPN症状护理参照《ESMO-EONS-EANO临床实践指南：系统性抗癌治疗引起的外周和中枢神经系统毒性的诊断，预防，治疗和随访》，主要从心理护理、饮食护理、功能锻炼、用药护理及安全指导等方面给予护理措施。 干预组：在执行对照组护理方法的基础上，给予刮痧技术干预连续5天，每天干预1次。 刮痧顺序及方法：操作者应手腕放松、以肘发力，铜砭刮痧板与皮肤呈 45°～90°角，操作时先上后下（自近心端向远心端），先左后右，各部位刮拭 15～20 次，每个位置刮透，不留白。刮痧力度以患者耐受为宜，手法徐而和，按压力中等，速度适中，以局部皮肤泛红、微热感为度。刮治过程共 20～30 分钟。 刮痧部位选择： 手部：手部自腕背侧远端横纹上 5cm 水平线起刮至手背，最后到指尖；然后自腕掌侧远端横纹上 5cm 水平线起刮至手掌、指腹，最后到指尖。 足部：足部自外踝尖上 5cm 水平线起刮至外踝、足背，最后到脚趾尖；再自内踝尖上 5cm 水平线起刮至内踝、脚底，最后到脚趾尖。 注意事项：刮痧过程中，注意保护患者隐私，观察患者反应，保持有效沟通交流，防止患者出现晕刮等不良反应。若出现晕刮等不良反应，应立即停止刮痧并予以相关对症处理。治疗结束后嘱患者注意保暖避风避寒，避免剧烈运动，多饮温水，6h 后可洗热水澡。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: The disease nursing was carried out according to the State Administration of Traditional Chinese Medicine "TCM Nursing Program for 52 diseases" and the Chinese Society of Traditional Chinese Medicine "Routine Technical Operation Rules for TCM Nursing". CIPN symptom care refers to ESMO-EONS-EANO Clinical Practice Guidelines: Diagnosis, Prevention, Treatment and Follow-up of Peripheral and Central Nervous System Toxicity Caused by Systemic Anticancer Therapy, and nursing measures are mainly given from psychological care, diet care, functional exercise, medication care and safety guidance. Intervention group: On the basis of the nursing method of the control group, the gua Sha technology intervention was given for 5 consecutive days, once a day. Scraping sequence and method: The operator should relax the wrist, exert force with the elbow, and the Tongbian scraping board and the skin should be at an Angle of 45° ~ 90°. The operation should be carried out first up and then down (from the proximal end to the distal end), first left and then right, and each part should be scraped 15 ~ 20 times, each position should be scraped thoroughly, and no white space should be left. Gua sha intensity to patient tolerance is appropriate, gently and, according to the pressure medium, moderate speed, with local skin redness, slight heat as the degree. The curettage process lasts 20 to 30 minutes. Scraping site selection: Hand: The hand starts from 5cm horizontal line on the dorsal distal horizontal stripe of the wrist to the back of the hand, and finally to the fingertips; Then scrape from 5cm horizontal line on the distal transverse line of the palm of the wrist to the palm, finger abdomen, and finally to the tip of the finger. Foot: scrape the foot from the lateral ankle tip 5cm horizontal line to the lateral ankle, the back of the foot, and finally to the toe tip; Then scrape from the medial ankle tip 5cm horizontal line to the medial ankle, the sole of the foot, and finally to the tip of the toe. Precautions: During the process of scraping, pay attention to protect the privacy of patients, observe the reaction of patients, maintain effective communication, and prevent patients from adverse reactions such as dizzy scratching. If there are adverse reactions such as fainting and scraping, the scraping should be stopped immediately and the relevant symptomatic treatment. After the treatment, the patient was advised to keep warm, avoid wind and cold, avoid strenuous exercise, drink plenty of warm water, and take a hot bath after 6h.

纳入标准：

1.经组织学或细胞病理检查确诊为恶性肿瘤的患者； 2.参照人民军医出版社2002年发布的《神经病学·神经系统中毒及代谢性疾病》，具有CIPN症状的主要特征，且化疗后出现1~3级CIPN症状（NCI-CATAE 5.0 量表评估）； 3.已结束第一周期化疗，正在接受第二及以上周期化疗； 4.KPS≥60 分； 5.18 岁<年龄<80 岁； 6.患者可积极配合干预治疗，无意识障碍，可完成量表填写，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with malignant tumors by histological or cytopathological examination; 2. According to the "Neurology · Neurotoxicosis and Metabolic Diseases of the Nervous System" published by People's Military Medical Press in 2002, the patients had the main characteristics of CIPN symptoms, and had 1-3 CIPN symptoms after chemotherapy (assessed by NCI-CATAE 5.0 scale); 3. Have finished the first cycle of chemotherapy and are receiving the second or more cycles of chemotherapy; 4. KPS>= 60 points; 5.18 years < age <80 years; 6. The patient can actively cooperate with the intervention treatment, and the unconscious disorder can complete the questionnaire and sign the informed consent.

排除标准：

1.既往有神经系统疾病、糖尿病等可导致周围神经病变及类似症状的其他疾病或情况； 2.入组前一周内接受过刮痧技术治疗者； 3.正在接受可能导致神经毒性的其他药物治疗者； 4.合并自身免疫性疾病者； 5.精神病患者或参与其他临床试验者； 6.合并严重的心、肝、肾功能异常； 7.出、凝血功能异常； 8.局部皮肤炎症、疤痕、破损； 9.对石蜡油过敏； 10.其他刮痧技术的禁忌证。

Exclusion criteria：

1. Previous neurological disease, diabetes and other diseases or conditions that can lead to peripheral neuropathy and similar symptoms; 2. Patients who had received scraping treatment within one week before enrollment; 3. Those who are receiving other medications that may cause neurotoxicity; 4. Patients with autoimmune diseases; 5. People with mental illness or participating in other clinical trials; 6. Complicated with serious heart, liver and kidney dysfunction; 7. Abnormal bleeding and coagulation function; 8. Local skin inflammation, scars, damage; 9. Allergic to paraffin oil; 10. Contraindications of other scraping techniques.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-19

至To      2026-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing intervention

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

56

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

在执行对照组护理方法的基础上，给予刮痧技术干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the nursing method of the control group, the scraping technique was given

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 112

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

北京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字分级法（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily assessment

Measure method：

指标中文名：

生存质量评价：采用癌症患者生存质量测评问卷EORTC QLQ-c30（V3.0）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-c30 (V3.0) was used to evaluate the quality of life of cancer patients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0、7、14、21天评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention was assessed at days 0, 7, 14, and 21

Measure method：

指标中文名：

欧洲癌症研究治疗组织CIPN生活质量问卷EORTC QLQ-CIPN 20评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTC QLQ-CIPN 20 score on the CIPN Quality of Life Questionnaire of the European Organization for Research and Treatment of Cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预第0、5、7、14、21天评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention was assessed at days 0, 5, 7, 14, and 21

Measure method：

指标中文名：

运动神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor nerve conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0、21天评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention was assessed at days 0, and 21

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表(ADL)评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0、5、7、14、21天评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention was assessed at days 0, 5, 7, 14, and 21

Measure method：

指标中文名：

感觉神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensory nerve conduction velocity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0、21天评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention was assessed at days 0, and 21

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 19 岁
Min age years
最大 79 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用信封随机盲法随机分成干预组和对照组两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly divided the intervention group and the control group using a random number table method.(The investigators were randomly divided into two groups: intervention group and control group)

盲法：

试验者及经纳排标准后进行此次试验的患者。

Blinding：

试验者及经纳排标准后进行此次试验的患者。

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2026年12月31日后利用EDC系统进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected to be disclosed using the EDC system after December 31, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统