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基于单细胞测序技术探讨未分化甲状腺癌去分化机制的研究

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000083

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-05-29

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-29

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于单细胞测序技术探讨未分化甲状腺癌去分化机制的研究

Public title：

Study on Dedifferentiation Mechanism of Anaplastic Thyroid Carcinoma Based on Single Cell Sequencing Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于单细胞测序技术探讨未分化甲状腺癌去分化机制的研究

Scientific title：

Study on Dedifferentiation Mechanism of Anaplastic Thyroid Carcinoma Based on Single Cell Sequencing Technology

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张奕萌

研究负责人：

张平

Applicant：

Zhang Yimeng

Study leader：

ZhangPing

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18268883934

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601382826

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zym_09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zym_09@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Applicant address：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Study leader's address：

Wangjing Hospital, No.6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-YJS-2023-033-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/12/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

WangHao

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15811086167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wjyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区中环南路6号望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, No.6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京Beijing

市(区县)：

Country：

中国

Province：

北京Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区中环南路6号望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Wangjing Hospital, No.6 Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院病理科

Source(s) of funding：

Department of Pathology, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

甲状腺未分化癌

研究疾病代码：

Target disease：

Anaplastic thyroid carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

横断面

Cross-sectional

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）基于单细胞测序技术筛选未分化甲状腺癌和分化型甲状腺癌的差异细胞亚群及差异基因，探讨未分化甲状腺癌细胞去分化的机制； （2）探索可能促使未分化甲状腺癌细胞再分化的中药，完善其中医治疗方案；

Objectives of Study：

(1) Based on single cell sequencing technology, differential cell subsets and differential genes of anaplastic thyroid cancer and differentiated thyroid cancer were screened, and the mechanism of dedifferentiation of anaplastic thyroid cancer cells was discussed. (2) To explore the traditional Chinese medicine that may promote anaplastic thyroid cancer cells to differentiate again and improve its traditional Chinese medicine treatment scheme.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 性别不限，年龄 18-95 岁； (2)符合未分化甲状腺癌或分化型甲状腺癌西医诊断标准；中医症状符合中医证候诊断标准； (3) 每例病例的临床资料完整真实； (4)未使用针对该病的任何药物治疗； (5)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Sex is not limited. The age is 18-95. (2) Meet the diagnostic criteria of western medicine for anaplastic thyroid cancer or differentiated thyroid cancer. TCM symptoms meet the diagnostic criteria of TCM syndromes. (3) The clinical data of each case are complete and true. (4) Not treated with any medication for the disease. (5) signed the informed consent form

排除标准：

(1)除甲状腺癌以外的其他甲状腺疾病患者，包括甲状腺良性结节、甲亢、甲状 腺腺瘤等；甲状腺炎症性疾病患者，包括桥本氏甲状腺炎、亚急性甲状腺炎、 甲状腺相关眼病等； (2)过敏体质或已知对某些药物过敏者； (3)合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病，躁狂症和精神分裂症等精神病患者需要服用药物治疗者； (4)合并有其他肿瘤者； (5)准备妊娠，妊娠、哺乳期患者； (6)近三月内参加其他临床试验者； (7)颈部放射暴露史。

Exclusion criteria：

(1) Patients with thyroid diseases other than thyroid cancer, including benign thyroid nodules, hyperthyroidism, thyroid thyroid adenoma; thyroid inflammatory disease patients, including Hashimoto's thyroiditis, subacute thyroiditis, Thyroid related eye diseases, etc. (2) Allergy or known allergy to certain drugs. (3) Patients with severe cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic diseases, mania and schizophrenia requiring drug therapy. (4) Patients with other tumors. (5) Preparing for pregnancy, pregnant and lactating patients. (6) Participants in other clinical trials within the last three months. (7) History of neck radiation exposure.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-12-01

至To      2025-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-12-29

至To      2024-05-31

干预措施：

Interventions：

组别：

分化型甲状腺癌组

样本量：

54

Group：

DTC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未分化甲状腺癌组

样本量：

54

Group：

ATC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 108

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京Beijing

市(区县)：

Country：

中国

Province：

北京Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异亚群和差异基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differential subgroups and differential genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医药治疗方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine treatment scheme

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

外周血

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

甲状腺癌原发灶

组织：

甲状腺

Sample Name：

Primary focus of thyroid cancer

Tissue：

thyroid

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 95 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Public management platform for clinical trials“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由北京大学肿瘤医院病历系统获取受试者及样本基本信息，记录于CRF中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data The basic information of subjects and samples was obtained from the medical record system of Peking University Cancer Hospital and recorded in CRF.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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