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吴茱萸汤治疗化疗相关呕吐的一项随机双盲试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004838

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-12

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-12

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

吴茱萸汤治疗化疗相关呕吐的一项随机双盲试验

Public title：

The efficacy of the traditional Chinese medicine formulation Wuzhuyu decoction for chemotherapy-induced nausea and vomiting: study protocol for a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经方吴茱萸汤缓解乳腺癌化疗相关性恶心呕吐的随机双盲对照研究

Scientific title：

Pilot randomised double-blind placebo-controlled trials of Wuzhuyu Decoction in relieving chemotherapy-induced nausea and vomiting of breast cancer

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100046302 ; ChiMCTR2100004838

申请注册联系人：

李甜

研究负责人：

李甜

Applicant：

Li Tian

Study leader：

Li Tian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18964729586

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18964729586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

286121945@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

286121945@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宝山区友谊路181号

研究负责人通讯地址：

宝山区友谊路181号

Applicant address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-K04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

宝山区中西医结合医院

Name of the ethic committee：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

丁任

Contact Name of the ethic committee：

Ding Ren

伦理委员会联系地址：

宝山区友谊路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

宝山区友谊路181号

Primary sponsor's address：

181 Youyi Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

具体地址：

宝山区友谊路181号

Institution
hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

181 Youyi Road, Baoshan District

经费或物资来源：

2020年度“上海中医药大学后备卓越中医人才”

Source(s) of funding：

Shanghai University of TCM project

研究疾病：

乳腺癌

研究疾病代码：

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机交叉对照

randomized controlled trial(cross-over design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1.主要研究目的观察吴茱萸汤缓解乳腺肿瘤化疗相关恶心呕吐的安全性与有效性。 2.次要研究目的分析吴茱萸汤与乳腺癌化疗患者证型之间的关系，从中医理论阐述吴茱萸汤的临床作用机制。

Objectives of Study：

1. Objective To observe the safety and efficacy of Wuzhuyu Decoction in relieving chemotherapy-related nausea and vomiting of breast cancer. 2. Secondary research objective to analyze the relationship between Wuzhuyu Decoction and syndrome types of breast cancer chemotherapy patients, and to elaborate the clinical mechanism of Wuzhuyu decoction from the theory of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.病理学或组织细胞学确认患有乳腺恶性肿瘤疾病； 3.排除化疗禁忌症，拟行静脉注射化疗药物的乳腺癌患者； 4.在当前化疗方案期间的任何时候，尽管有与指南一致的止吐药，但有显著的CINV，具体评判标准为：发生恶心呕吐或需要≥1种的补充止呕药物，和/或在5级评分表上≥中度恶心（0=无，1=轻微，2=中度，3=重度，4=非常严重）； 5.患者ECOG（Estern Cooperative Oncology Group）状态为0、1或2； 6.研究者判定患者可以接受吴茱萸汤治疗； 7.年龄≥18岁； 8.预期寿命大于或等于4个月； 9.愿意并且能够遵守所有研究要求，包括治疗，所需评估的时间和性质，包括日记，生活质量，尿液检查和任何法定的血液检查。

Inclusion criteria

1. Patients signed informed consent and voluntarily joined the study; 2. Breast cancer was confirmed by pathology or Histocytology; 3. Excluding chemotherapy contraindications, breast cancer patients who plan to receive intravenous chemotherapy drugs; 4. At any time during the current chemotherapy regimen, although there were antiemetic drugs consistent with the guidelines, there was significant CINV. The specific criteria were: nausea and vomiting or the need for more than one supplementary antiemetic drug, and / or >= moderate nausea on the 5-level scale (0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe); 5. The patient's ECoG status was 0, 1 or 2; 6. The researchers determined that the patient could be treated with Wuzhuyu decoction; 7. Aged >=18 years; 8. Life expectancy greater than or equal to 4 months; 9. Willing and able to comply with all research requirements, including treatment, time and nature of assessment required, including diary, quality of life, urine test and any statutory blood test.

排除标准：

1.对中药过敏者； 2.研究者判断其他不适合纳入研究的情况； 3.有症状的原发性或继发性中枢神经系统恶性肿瘤； 4.有症状的胃肠道梗阻； 5.疾病相关的恶心或呕吐，需要每日止吐治疗； 6.癫痫病史或反复发作； 7.精神分裂症，其他精神病，严重人格障碍，但与潜在病情相关的抑郁症除外； 8.怀孕，哺乳或避孕不足的患者。有生育能力的妇女必须在注册前7天内进行阴性妊娠试验； 9.近3个月内参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to traditional Chinese Medicine; 2. The researcher judged other conditions not suitable for inclusion in the study; 3. Symptomatic primary or secondary central nervous system malignancies; 4. Symptomatic gastrointestinal obstruction; 5. Disease related nausea or vomiting, need daily antiemetic treatment; 6. History of epilepsy or recurrent seizures; 7. Schizophrenia, other psychosis, severe personality disorder, except depression associated with underlying illness; 8. Patients who are pregnant, breast-feeding or lack of contraception. Women with fertility must have a negative pregnancy test 7 days before registration; 9. Patients who participated in other clinical trials in recent 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-02-01

至To      2024-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-01

至To      2024-05-07

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服吴茱萸汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral Wuzhuyu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 250

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呕吐评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomit score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statisticians use SPSS statistical software to generate random scheme by random number table method

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu network disk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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