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“去疣方”治疗高危型HPV持续感染的临床疗效观察

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006081

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-06-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“去疣方”治疗高危型HPV持续感染的临床疗效观察

Public title：

Clinical Effect of Quyou Prescription in the Treatment of Persistent High-risk HPV Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“去疣方”治疗高危型HPV持续感染的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Effect of Quyou Prescription in the Treatment of Persistent High-risk HPV Infection

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200060696 ; ChiMCTR2200006081

申请注册联系人：

黄山

研究负责人：

黄山

Applicant：

Huangshan

Study leader：

Huangshan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13799416433

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13799416433

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangshan0591@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangshan0591@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号福建省妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号福建省妇幼保健院

Applicant address：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital, No. 18 daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

Study leader's address：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital, No. 18 daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022KYLLR03023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/3/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

曹华

Contact Name of the ethic committee：

Caohua

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号福建省妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital, No. 18 daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号福建省妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital, No. 18 daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital

Address：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital, No. 18 daoshan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province,China

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

HPV感染

研究疾病代码：

Target disease：

HPV infection

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

课题组前期研究发现，“去疣方”能通过增强促凋亡基因Bax的表达，促进HR-HPV感染细胞的凋亡，本研究从“去疣方”治疗HR-HPV患者转阴率、宫颈细胞学检查指标的改变，以及中医证候积分的改变，来明确“去疣方”对HR-HPV持续感染的临床疗效。

Objectives of Study：

Previous research of our team had confirmed that Quyou prescription can promote the expression of apoptosis gene Bax,and eventually enhancing apoptosis of HR - HPV infected cells.This study aims to clarify the clinical efficacy of Quyou prescription on persistent HR-HPV infection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）满足以上三种情况中的一种：①HPV16或18型阳性，细胞学提示LSIL及以下，阴道镜宫颈病理组织活检为LSIL及以下,且LSIL病变不超过两年；②HPV16或18型阴性，其他高危型HPV阳性，细胞学提示ACUS及以上，阴道镜宫颈病理组织活检为LSIL及以下，且LSIL病变不超过两年；③HPV16或18型阴性，其他高危型HPV阳性，细胞学提示NILM； （2）同型HPV感染超过半年； （3）符合中医湿热下注证的辨证标准； （4）年龄25-65岁，有性生活史，月经周期规律的女性； （5）肝肾功能正常无严重药物过敏史者； （6）患者知晓本次研究，自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) meet one of the three conditions:①tested positive for HPV16/18 and pathological tissue result of LSIL or below,cervical colposcopy biopsy of LSIL or below,and LSIL lesions less than two years;②tested negative for HPV16 or 18,but positive for other types of high-risk HPV,cytological evidence of ACUS or above,cervical colposcopy biopsy of LSIL or below,and LSIL lesions less than two years;③tested negative for HPV16 or 18,but positive for other types of high-risk HPV,cytological evidence of NILM; (2) homotype HPV infection more than half a year; (3) conforming to the standard of TCM syndrome of dampness and heat; (4) women aged 25-65 with a history of sexual life and regular menstrual cycles; (5) patients with normal liver and kidney function and no history of severe drug allergy; (6) gave informed consent volunteering to participate in the study.

排除标准：

（1）妊娠期、哺乳期妇女、近期准备妊娠者； （2）入组前3个月有使用其他治疗HPV药物者； （3）治疗期间查患其他疾病需要治疗而可能影响本研究治疗者； （4）有药物过敏史或变态反应史； （5）阴道镜宫颈病理组织活检提示HSIL及以上的患者。

Exclusion criteria：

(1) women who were not avoiding pregnancy,were pregnant, or were breastfeeding; (2) those who had used other HPV drugs in the first 3 months of enrollment; (3) patients participating in clinical trials of other drugs.; (4) allergic constitution, such as allergic history of two or more drugs and food,or allergic to the ingredients of a given drug; (5) patients with HSIL or above indicated by cervical biopsy under colposcopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-06-20

至To      2024-06-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-06-20

至To      2024-06-20

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

72

Group：

Quyou prescription group

Sample size：

干预措施：

中药“去疣方”

干预措施代码：

Intervention：

Quyou prescription

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

干扰素

干预措施代码：

Intervention：

Interferon

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

单位级别：

省级医院

Institution/hospital：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital

Level of the institution：

Provincial hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

宫颈细胞学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

cervical cytology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hr-HPV转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clearance rate of Hr-HPV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

score of clinical symptom of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

The transformation zone of the cervix

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月，通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2025, through the ResMan provide raw data query, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由福建省妇幼保健院中医科科研资料室数据库保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were stored in the database of scientific research reference room in the department of Traditional Chinese Medicine of Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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