我要注册
立即登录
中文/English
平台介绍|试验检索|关于我们|新闻公告
姜桂温中汤联合美沙拉秦治疗缓解期溃疡性结肠炎（脾肾阳虚证）的随机对照试验

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000621

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

姜桂温中汤联合美沙拉秦治疗缓解期溃疡性结肠炎（脾肾阳虚证）的随机对照试验

Public title：

Jianggui Wenzhong Decoction Combined with Mesalazine in the Treatment of Ulcerative Colitis (Yang Deficiency of the Spleen and Kidney Pattern) in Remission Stage: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

姜桂温中汤联合美沙拉秦治疗缓解期溃疡性结肠炎（脾肾阳虚证）的随机对照试验

Scientific title：

Jianggui Wenzhong Decoction Combined with Mesalazine in the Treatment of Ulcerative Colitis (Yang Deficiency of the Spleen and Kidney Pattern) in Remission Stage: A Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜克秋

研究负责人：

林爱珍

Applicant：

YAN KEQIU

Study leader：

LIN AIZHEN

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18827619690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18986111907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yankeqiu1996@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hb20190101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区黄家湖西路16号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

16 Huangjiahu West Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

Study leader's address：

4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2025-C08-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG XIN

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省卫生健康委员会——重大疑难疾病中西医临床协作项目

Source(s) of funding：

The Hubei Province Clinical Collaboration Project of Traditional Chinese and Western Medicine for Major and Difficult Diseases

研究疾病：

溃疡性结肠炎

研究疾病代码：

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.观察姜桂温中汤联合美沙拉秦治疗缓解期溃疡性结肠炎（脾肾阳虚证）的复发率。 2.观察姜桂温中汤联合美沙拉秦治疗缓解期溃疡性结肠炎（脾肾阳虚证）的有效性。 3.观察姜桂温中汤联合美沙拉秦治疗缓解期溃疡性结肠炎（脾肾阳虚证）的安全性。

Objectives of Study：

1. To observe the recurrence rate of Jianggui Wenzhong Decoction combined with mesalazine in the treatment of ulcerative colitis in remission (spleen-kidney Yang deficiency syndrome). 2. To observe the effectiveness of Jianggui Wenzhong Decoction combined with mesalazine in the treatment of palliative ulcerative colitis (spleen-kidney Yang deficiency syndrome). 3. To observe the safety of Jianggui Wenzhong Decoction combined with mesalazine in the treatment of palliative ulcerative colitis (spleen-kidney Yang deficiency syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合西医溃疡性结肠炎缓解期（改良Mayo总评分≤2分且无单个分项评分＞1分）诊断标准； （2）符合临床缓解和组织学缓解的标准； （3）符合中医辨证为脾肾阳虚证者； （4）年龄18~70岁，性别不限； （5）自愿参加并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) It meets the diagnostic criteria for remission of ulcerative colitis in Western medicine (modified Mayo total score ≤2 points and no single sub-score > 1 point); (2) Meet the criteria for clinical response and histological response; (3) Those who meet the TCM syndrome differentiation as spleen-kidney Yang deficiency; (4) Age 18-70 years old gender is not limited; (5) Voluntarily participate in and sign the informed consent.

排除标准：

（1）活动期、持续型、暴发型、正在应用二线治疗或追加治疗、激素依赖或激素无效的UC患者； （2）有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、大出血、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌及肛门疾病者； （3）克罗恩氏病、未确定型结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、憩室病伴随结肠炎显微镜下结肠炎，以及痢疾等感染性腹泻病患者； （4）合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； （5）妊娠或正准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； （6）对试验用药物及其成分过敏者； （7）曾用过柳氮磺吡啶（SASP）和5-氨基水杨酸（5-ASA）无效者。

Exclusion criteria：

(1) Active persistent fulminant UC patients who are taking second-line therapy or additional therapy hormone dependent or hormone ineffective; (2) Severe complications such as local stenosis intestinal obstruction intestinal perforation massive bleeding rectal polyps toxic colon dilatation colon cancer rectal cancer and anal disease; (3) Patients with Crohn's disease undefined colitis ischemic colitis radiation colitis diverticulosis with colitis under the microscope and diarrhea and other infectious diarrhea; (4) Patients with liver kidney hematopoietic system endocrine system and other serious primary diseases and mental disorders; (5) Women who are pregnant or preparing to become pregnant breastfeeding women; (6) Allergic to the investigational drug and its ingredients; (7) Those who had used sulfoazopyridine (SASP) and 5-amino-salicylic acid (5-ASA) to no avail.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-03-05

至To      2026-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-06

至To      2026-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

40

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

姜桂温中汤+美沙拉秦肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Jianggui Wenzhong Decoction + Mesalazine

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

40

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

美沙拉秦肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Mesalazine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三级甲等中医院

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class A traditional Chinese medicine hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

实验室相关检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory related examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与用药后3个月记录

测量方法：

血常规、ESR、CRP、FC； TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-10；DAO、ET、D-LA；肠镜病理组织检查；肠道粪便

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 months after medication wiil be recorded

Measure method：

Blood routine, ESR, CRP, FC; TNF-α, IL-1β, IL-6, IL-10; DAO, ET, D-LA; Colonoscopy and pathological examination; Intestinal stool

指标中文名：

中医证候疗效积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与用药后1、2、3个月记录

测量方法：

参照《中药新药临床研究指导原则》中《慢性非特异性溃疡性结肠炎的临床研究指导原则》中的证候疗效评定标准，分为临床痊愈、显效、有效和无效

Measure time point of outcome：

Baseline and 1, 2, and 3 months after medication wiil be recorded

Measure method：

According to the evaluation criteria of syndrome efficacy in Guiding Principles for Clinical Research of Chronic non-specific ulcerative colitis in Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine, it is divided into clinical recovery, obvious effect, effective and ineffective

指标中文名：

实验室相关检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory related examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线与用药后3个月记录

测量方法：

血、尿、粪常规，肝、肾、凝血功能及心电图

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 months after medication wiil be recorded

Measure method：

Blood urine stool routine liver kidney coagulation function and electrocardiogram

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药期间随时观察

测量方法：

可能发生的临床不良事件/反应

Measure time point of outcome：

Observe at any time during medication

Measure method：

Possible clinical adverse events/reactions are observed

指标中文名：

药物依从性情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药期间随时观察

测量方法：

试验用药依从性=（已服用的试验用药量/应该服用的试验用药量）×100%

Measure time point of outcome：

Observe at any time during medication

Measure method：

Compliance = (amount of experimental drug taken/amount of experimental drug that should be taken) ×100%

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与用药后1、2、3个月记录

测量方法：

炎症性肠病问卷

Measure time point of outcome：

Baseline and 1, 2, and 3 months after medication wiil be recorded

Measure method：

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire ，IBDQ

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线与用药后1、2、3个月记录

测量方法：

血压、呼吸、体温、心率等

Measure time point of outcome：

Baseline and 1 2 and 3 months after medication wiil be recorded

Measure method：

blood pressure respiration body temperature heart rate etc

指标中文名：

内镜黏膜组织学评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic mucosal histological score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线与用药后3个月记录

测量方法：

Geboes指数和UCEIS评分

Measure time point of outcome：

Baseline and 3 months after medication wiil be recorded

Measure method：

Geboes index and UCEIS score

指标中文名：

疾病复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药期间随时观察

测量方法：

疾病复发的定义：出现排便次数增加、便血等临床症状，改良Mayo评分总分≥3 分视为复发。疾病活动程度：3～5分为轻度活动，6～10分为中度活动，11～12分为重度活动。

Measure time point of outcome：

Observe at any time during medication

Measure method：

Definition of disease recurrence: the occurrence of clinical symptoms such as increased frequency of defecation and blood in the stool, and the total score of the modified Mayo score ≥3 points are considered as recurrence. Disease activity levels: 3 to 5 were classified as mild activity, 6 to 10 as moderate activity, 11 to 12 as severe activity.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Excrement

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

结肠黏膜

组织：

Sample Name：

Colonic mucosa

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Stata 16.0统计软件产生编码两组分配随机数字（中药组和西药组），随机数字置于密封且不透光的信封内，每次患者入组时，随机抽取1个信封并打开，根据信封内的随机数字进行治疗分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stata 16.0 statistical software was used to generate codes and assign random numbers to two groups (Chinese medicine group and Western medicine group) and the random numbers were placed in sealed and opaque envelopes. Each time patients were enrolled an envelope was randomly selected and opened and treatment groups were divided according to the random numbers in the envelope.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据的采集 本试验设计专用的“研究病历”（医疗源文件），用于记录受试者第一手临床试验数据资料。“研究病历”的记录要求包括：①研究者必须在诊治受试者同时书写“研究病历”，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②“研究病历”做任何有证据的更正时只能画线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦除、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在“研究病历”上。“研究病历”的审核程序：每一位受试者治疗与随访结束后研究者应将“研究病历”及“患者日志卡”等交本中心主要研究者审核、签字。 2. 数据的报告 CRF为统计源文件，由研究者填写。完成的CRF交统计分析单位，进行数据录入工作。移交后，CRF的内容不再作修改。 3. 数据的监察 监察员的人数与访视频度必须满足临床试验的质控要求。监察员审核每份“研究病历”和CRF，并填写“监察员审核页”。 4. 数据的录入、核查和锁定 （1）建立数据库：由数据管理与统计分析单位负责。采用Epidata软件建立数据库，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。 （2）核查数据：数值范围和逻辑检查，如有疑问填写“疑问解答表（Data ReQuery，DRQ）”，并通过监察员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 （3）数据的锁定：由主要研究者、机构管理人员、申办者代表、监察员与数据管理对受试者签署知情同意书和紧急破坏情况作出审核，确定病例所进入的分析数据集，且对其他重要问题作出决议后，完成“数据库核查报告”，锁定数据库。 5. 数据可溯源性的规定 应保存质量控制性文件，如数据一致性检查，数值范围和逻辑检查的原始记录，数据核查时的原始记录、研究者与监察员之间交流的疑问记录等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection The special "research medical record" (medical source file) was designed for recording the subjects' first-hand clinical trial data. The recording requirements of the "research medical record" include: ① The researcher must write the "research medical record" at the same time of diagnosing and treating the subject so as to ensure that the data record is timely complete accurate and true. (2) The "research medical record" can only draw lines when making any evidence-based corrections and the revised data shall be sidelined and signed and dated by the researcher and the original record shall not be erased or overwritten. ③ The original test sheet of the outpatient subject is pasted on the "research medical record". Review procedure of the "research medical record" : After the treatment and follow-up of each subject the researcher should submit the "research medical record" and "patient log card" to the principal investigator of the Center for review and signature. 2. Data reporting CRF is a statistical source file filled in by researchers. The completed CRF was submitted to the statistical analysis unit for data entry. After the handover the content of the CRF will not be modified. 3. Data monitoring The number of inspectors and the number of video visits must meet the quality control requirements of clinical trials. The Ombudsman reviews each "study record" and CRF and fills out the "Ombudsman Review Page". 4. Data entry verification and locking (1) Establish the database: the data management and statistical analysis unit is responsible for it. Epidata software is used to set up the database for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data two data managers should independently make two copies of the input and proofread. (2) Check Data: value range and logical check. If there is any question fill in the "Data ReQuery (DRQ)" and send an inquiry to the researcher through the inspector the researcher should answer and return as soon as possible. The data manager will modify the data according to the researcher's answer confirm and enter the data and issue DRQ again if necessary. (3) Data locking: Key researchers institutional managers sponsor representatives inspectors and data managers will review the informed consent signed by the subjects and the emergency damage determine the analytical data set entered by the cases and make decisions on other important issues complete the "database verification report" and lock the database. 5. Provisions on data traceability Quality control documents should be maintained such as data consistency checks original records of value range and logic checks original records of data verification and records of queries exchanged between researchers and inspectors.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

返回
平台信息
平台简介
关于我们
试验注册
常见问题
伦理审查
公共服务
试验检索
参与我们
国际传统医学临床试验注册平台 京ICP备07032215号-5 提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统